In vivo nedvesíthetőség osztályozási és értékelési tanulmánya (CIAN)
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
A tanulmány célja a lágy kontaktlencsék elülső felületének nedvesíthetőségének vizsgálata a szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 17 éves
- elolvasta és aláírta a tájékoztatáshoz hozzájáruló levelet
- jelenleg napi kontaktlencsét viselő
- elfogadhatóan illeszkedik a tanulmánylencséhez
- szemészeti vizsgálaton esett át az elmúlt két évben
- egyéb, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szembetegsége van
- szaruhártya refraktív műtéten esett át vagy aphakiás
- bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét
- terhes vagy szoptat
- egyéb, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
A Lotrafilcon B kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez, a balafilcon A kontaktlencsével a másik szemhez az ellenoldali viseléshez.
Mindkét terméket napi rendszerességgel kell viselni 4 hétig, ezt követően a résztvevő az egyik szemhez véletlenszerűen rendelt senofilcon A kontaktlencsét, a másik szemébe pedig az enfilcon A kontaktlencsét viseli további 4 hétig.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, szilikon hidrogél, gömb alakú kontaktlencse
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A
Balafilcon A kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez, a lotrafilcon B kontaktlencsével a másik szemhez az ellenoldali viseléshez.
Mindkét terméket napi rendszerességgel kell viselni 4 hétig, ezt követően a résztvevő az egyik szemhez véletlenszerűen rendelt senofilcon A kontaktlencsét, a másik szemébe pedig az enfilcon A kontaktlencsét viseli további 4 hétig.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, szilikon hidrogél, gömb alakú kontaktlencse
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Senofilcon Az egyik szemhez véletlenszerűen hozzárendelt kontaktlencse, a másik szemhez rendelt enfilcon kontaktlencse ellenoldali viselethez.
Mindkét terméket napi rendszerességgel kell viselni 4 hétig, ezt követően a résztvevő az egyik szemhez véletlenszerűen kiválasztott lotrafilcon B kontaktlencsét, a másik szemében balafilcon A kontaktlencsét visel további 4 hétig.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, szilikon hidrogél, gömb alakú kontaktlencse
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Enfilcon Véletlenszerűen az egyik szemhez rendelt kontaktlencse, a másik szemhez rendelt senofilcon kontaktlencse ellenoldali viselésre.
Mindkét terméket napi rendszerességgel kell viselni 4 hétig, ezt követően a résztvevő az egyik szemhez véletlenszerűen kiválasztott lotrafilcon B kontaktlencsét, a másik szemében balafilcon A kontaktlencsét visel további 4 hétig.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, szilikon hidrogél, gömb alakú kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nedvesíthetőség a szemen
Időkeret: 4 hét viselet
|
A szem nedvesíthetősége, amelyet a 4 hetes látogatás során egy maszkos megfigyelő értékelt a szemről 5 perccel a lencse behelyezése után készített videóból.
A szem nedvesíthetőségét 5 fokú skálán rögzítettük, ahol 0=kiváló és 4=nagyon rossz.
|
4 hét viselet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-368-C-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .