In vivo våtbarhetsvurdering og vurderingsstudie (CIAN)
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien er å undersøke frontflatens fuktbarhet av myke kontaktlinser mens de er på øyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 17 år gammel
- har lest og signert et informasjonssamtykkebrev
- er en nåværende daglig kontaktlinsebruker
- har akseptabel passform med studielinsene
- har hatt en øyeundersøkelse de siste to årene
- andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- har noen øyesykdom
- har gjennomgått korneal refraktiv kirurgi eller er afakisk
- har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen
- er gravid eller ammer
- andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Lotrafilcon B-kontaktlinse tilfeldig tilordnet ett øye, med balafilcon A-kontaktlinse tilordnet det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene skal brukes på daglig basis i 4 uker, hvoretter deltakeren vil bruke senofilcon A-kontaktlinse tilfeldig tildelt det ene øyet og enfilcon A-kontaktlinse i det andre øyet i ytterligere 4 ukers daglig bruk.
|
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, sfærisk kontaktlinse
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A
Balafilcon A-kontaktlinse tildelt tilfeldig til ett øye, med lotrafilcon B-kontaktlinse tilordnet det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene skal brukes på daglig basis i 4 uker, hvoretter deltakeren vil bruke senofilcon A-kontaktlinse tilfeldig tildelt det ene øyet og enfilcon A-kontaktlinse i det andre øyet i ytterligere 4 ukers daglig bruk.
|
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, sfærisk kontaktlinse
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Senofilcon A-kontaktlinse tildelt tilfeldig til ett øye, med enfilcon A-kontaktlinse tilordnet det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene skal brukes på daglig basis i 4 uker, hvoretter deltakeren vil bruke lotrafilcon B kontaktlinse tilfeldig tildelt det ene øyet og balafilcon A kontaktlinse i det andre øyet i ytterligere 4 uker med daglig bruk.
|
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, sfærisk kontaktlinse
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Enfilcon A-kontaktlinse tildelt tilfeldig til ett øye, med senofilcon A-kontaktlinse tilordnet det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene skal brukes på daglig basis i 4 uker, hvoretter deltakeren vil bruke lotrafilcon B kontaktlinse tilfeldig tildelt det ene øyet og balafilcon A kontaktlinse i det andre øyet i ytterligere 4 uker med daglig bruk.
|
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, sfærisk kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuktbarhet på øyet
Tidsramme: 4 ukers bruk
|
Fuktbarhet på øyet, vurdert ved det 4-ukers besøket av en maskert observatør fra en video tatt av øyet 5 minutter etter linseinnsetting.
Fuktbarhet på øyet ble registrert på en 5-punkts skala, med 0 = utmerket og 4 = svært dårlig.
|
4 ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-368-C-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .