Исследование классификации и оценки смачиваемости in vivo (CIAN)
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования является изучение смачиваемости передней поверхности мягких контактных линз на глазах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 17 лет
- прочитал и подписал информационное согласие
- в настоящее время носит контактные линзы для ежедневного ношения
- имеет приемлемую посадку с исследуемыми линзами
- проходил осмотр глаз за последние два года
- могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом
Критерий исключения:
- имеет какое-либо глазное заболевание
- перенес операцию по рефракции роговицы или страдает афакией
- имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз
- беременна или кормит грудью
- могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лотрафилкон Б
Контактная линза лотрафилкон В случайным образом назначается для одного глаза, а контактная линза балафилкон А назначается для другого глаза для ношения на противоположной стороне.
Оба продукта следует носить ежедневно в течение 4 недель, после чего участник будет носить контактную линзу сенофилкон А, случайным образом назначенную для одного глаза, и контактную линзу энфилкон А для другого глаза в течение дополнительных 4 недель ежедневного ношения.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: балафилкон А
Контактная линза балафилкон А случайным образом назначается для одного глаза, а контактная линза лотрафилкон В назначается другому глазу для ношения на противоположной стороне.
Оба продукта следует носить ежедневно в течение 4 недель, после чего участник будет носить контактную линзу сенофилкон А, случайным образом назначенную для одного глаза, и контактную линзу энфилкон А для другого глаза в течение дополнительных 4 недель ежедневного ношения.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сенофилкон А
Контактная линза сенофилкон А, случайным образом назначаемая для одного глаза, с контактной линзой энфилкон А, назначаемая для другого глаза для ношения на противоположной стороне.
Оба продукта следует носить ежедневно в течение 4 недель, после чего участник будет носить контактную линзу лотрафилкон В, случайным образом назначенную для одного глаза, и контактную линзу балафилкон А для другого глаза в течение дополнительных 4 недель ежедневного ношения.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: анфилкон А
Контактная линза Enfilcon A, случайным образом назначаемая для одного глаза, с контактной линзой senofilcon A, назначаемая для другого глаза для ношения на противоположной стороне.
Оба продукта следует носить ежедневно в течение 4 недель, после чего участник будет носить контактную линзу лотрафилкон В, случайным образом назначенную для одного глаза, и контактную линзу балафилкон А для другого глаза в течение дополнительных 4 недель ежедневного ношения.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смачиваемость на глазах
Временное ограничение: 4 недели носки
|
Смачиваемость глаз оценивалась во время 4-недельного посещения наблюдателем в маске по видео, снятому с глаза через 5 минут после надевания линзы.
Смачиваемость глаз регистрировали по 5-балльной шкале, где 0 = отличная и 4 = очень плохая.
|
4 недели носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-368-C-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .