In vivo vätbarhetsbedömning och bedömningsstudie (CIAN)
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie är att undersöka den främre ytans vätbarhet hos mjuka kontaktlinser under ögat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 17 år gammal
- har läst och undertecknat ett informationssamtycke
- är en för närvarande bärare av dagliga kontaktlinser
- har acceptabel passform med studielinserna
- har haft en ögonundersökning de senaste två åren
- andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- har någon ögonsjukdom
- har genomgått korneal refraktiv kirurgi eller är afakisk
- har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan
- är gravid eller ammar
- andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Lotrafilcon B-kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga, med balafilcon A-kontaktlins tilldelat det andra ögat för kontralateralt bärande.
Båda produkterna ska bäras dagligen under 4 veckor, varefter deltagaren kommer att bära senofilcon A-kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga och enfilcon A-kontaktlins i det andra ögat under ytterligare 4 veckors dagligt bruk.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A
Balafilcon A-kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga, med lotrafilcon B-kontaktlins tilldelat det andra ögat för kontralateralt bruk.
Båda produkterna ska bäras dagligen under 4 veckor, varefter deltagaren kommer att bära senofilcon A-kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga och enfilcon A-kontaktlins i det andra ögat under ytterligare 4 veckors dagligt bruk.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Senofilcon A-kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga, med enfilcon A-kontaktlins tilldelat det andra ögat för kontralateralt bruk.
Båda produkterna ska bäras dagligen i 4 veckor, varefter deltagaren kommer att bära lotrafilcon B-kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga och balafilcon A-kontaktlins i det andra ögat under ytterligare 4 veckors dagligt bruk.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Enfilcon A-kontaktlins slumpmässigt tilldelad till ett öga, med senofilcon A-kontaktlins tilldelad det andra ögat för kontralateralt bruk.
Båda produkterna ska bäras dagligen i 4 veckor, varefter deltagaren kommer att bära lotrafilcon B-kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga och balafilcon A-kontaktlins i det andra ögat under ytterligare 4 veckors dagligt bruk.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätbarhet på ögat
Tidsram: 4 veckors användning
|
Vätbarhet på ögat, bedömd vid det 4 veckor långa besöket av en maskerad observatör från en video tagen av ögat 5 minuter efter linsens införande.
Vätbarhet på ögat registrerades på en 5-gradig skala, med 0 = utmärkt och 4 = mycket dålig.
|
4 veckors användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-368-C-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .