Étude de classement et d'évaluation de la mouillabilité in vivo (CIAN)
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est d'étudier la mouillabilité de la surface avant des lentilles de contact souples sur les yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a au moins 17 ans
- a lu et signé une lettre de consentement à l'information
- porte actuellement des lentilles de contact à port quotidien
- a un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude
- a subi un examen oculaire au cours des deux dernières années
- d'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- a une maladie oculaire
- a subi une chirurgie réfractive cornéenne ou est aphaque
- a une maladie systémique affectant la santé oculaire
- est enceinte ou allaitante
- d'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Lentille de contact Lotrafilcon B attribuée au hasard à un œil, avec lentille de contact balafilcon A attribuée à l'autre œil pour le port controlatéral.
Les deux produits doivent être portés quotidiennement pendant 4 semaines, après quoi le participant portera des lentilles de contact senofilcon A attribuées au hasard à un œil et des lentilles de contact enfilcon A dans l'autre œil pendant 4 semaines supplémentaires de port quotidien.
|
Lentille de contact sphérique commercialisée en silicone hydrogel
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balafilcon A
Lentille de contact Balafilcon A assignée au hasard à un œil, avec lentille de contact lotrafilcon B assignée à l'autre œil pour le port controlatéral.
Les deux produits doivent être portés quotidiennement pendant 4 semaines, après quoi le participant portera des lentilles de contact senofilcon A attribuées au hasard à un œil et des lentilles de contact enfilcon A dans l'autre œil pendant 4 semaines supplémentaires de port quotidien.
|
Lentille de contact sphérique commercialisée en silicone hydrogel
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sénofilcon A
Senofilcon Une lentille de contact assignée au hasard à un œil, avec enfilcon Une lentille de contact assignée à l'autre œil pour un port controlatéral.
Les deux produits doivent être portés quotidiennement pendant 4 semaines, après quoi le participant portera des lentilles de contact lotrafilcon B attribuées au hasard à un œil et des lentilles de contact balafilcon A dans l'autre œil pendant 4 semaines supplémentaires de port quotidien.
|
Lentille de contact sphérique commercialisée en silicone hydrogel
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Enfilcon Une lentille de contact assignée au hasard à un œil, avec senofilcon Une lentille de contact assignée à l'autre œil pour un port controlatéral.
Les deux produits doivent être portés quotidiennement pendant 4 semaines, après quoi le participant portera des lentilles de contact lotrafilcon B attribuées au hasard à un œil et des lentilles de contact balafilcon A dans l'autre œil pendant 4 semaines supplémentaires de port quotidien.
|
Lentille de contact sphérique commercialisée en silicone hydrogel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouillabilité à l'oeil
Délai: 4 semaines d'usure
|
Mouillabilité sur l'œil, évaluée lors de la visite de 4 semaines par un observateur masqué à partir d'une vidéo prise de l'œil 5 minutes après l'insertion de la lentille.
La mouillabilité sur l'œil a été enregistrée sur une échelle de 5 points, avec 0 = excellent et 4 = très mauvais.
|
4 semaines d'usure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-368-C-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .