Estudo de classificação e avaliação de molhabilidade in vivo (CIAN)
26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é investigar a molhabilidade da superfície frontal de lentes de contato gelatinosas no olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem pelo menos 17 anos de idade
- leu e assinou uma carta de consentimento de informações
- é um usuário atual de lentes de contato de uso diário
- tem ajuste aceitável com as lentes de estudo
- fez um exame ocular nos últimos dois anos
- outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- tem alguma doença ocular
- foi submetido a cirurgia refrativa da córnea ou é afácico
- tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular
- está grávida ou amamentando
- outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Lente de contato Lotrafilcon B atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato balafilcon A atribuída ao outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos devem ser usados diariamente por 4 semanas, após o que o participante usará lentes de contato senofilcon A aleatoriamente atribuídas a um olho e lentes de contato enfilcon A no outro olho por mais 4 semanas de uso diário.
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Comercialmente comercializado, hidrogel de silicone, lente de contato esférica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A
Lente de contato Balafilcon A atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato lotrafilcon B atribuída ao outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos devem ser usados diariamente por 4 semanas, após o que o participante usará lentes de contato senofilcon A aleatoriamente atribuídas a um olho e lentes de contato enfilcon A no outro olho por mais 4 semanas de uso diário.
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Comercialmente comercializado, hidrogel de silicone, lente de contato esférica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Lente de contato Senofilcon A atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato enfilcon A atribuída ao outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos devem ser usados diariamente por 4 semanas, após o que o participante usará lentes de contato lotrafilcon B atribuídas aleatoriamente a um olho e lentes de contato balafilcon A no outro olho por mais 4 semanas de uso diário.
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Comercialmente comercializado, hidrogel de silicone, lente de contato esférica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Lente de contato Enfilcon A atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato senofilcon A atribuída ao outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos devem ser usados diariamente por 4 semanas, após o que o participante usará lentes de contato lotrafilcon B atribuídas aleatoriamente a um olho e lentes de contato balafilcon A no outro olho por mais 4 semanas de uso diário.
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Comercialmente comercializado, hidrogel de silicone, lente de contato esférica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molhabilidade nos olhos
Prazo: 4 semanas de uso
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Molhabilidade no olho, avaliada na visita de 4 semanas por um observador mascarado a partir de um vídeo feito do olho 5 minutos após a inserção da lente.
A molhabilidade no olho foi registrada em uma escala de 5 pontos, com 0=excelente e 4=muito ruim.
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4 semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-368-C-104
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