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Valutazione della bagnabilità in vivo e studio di valutazione (CIAN)

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la bagnabilità della superficie frontale delle lenti a contatto morbide mentre sono sull'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha almeno 17 anni
  • ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa
  • è un attuale portatore quotidiano di lenti a contatto
  • ha una vestibilità accettabile con le lenti dello studio
  • ha avuto un esame oculare negli ultimi due anni
  • possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • ha qualche malattia oculare
  • è stato sottoposto a chirurgia refrattiva corneale o è afachico
  • ha una malattia sistemica che colpisce la salute oculare
  • è incinta o in allattamento
  • possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: lotrafilcon B
Lente a contatto Lotrafilcon B assegnata in modo casuale a un occhio, con lente a contatto balafilcon A assegnata all'altro occhio per l'uso controlaterale. Entrambi i prodotti devono essere indossati quotidianamente per 4 settimane, dopodiché il partecipante indosserà la lente a contatto senofilcon A assegnata in modo casuale a un occhio e la lente a contatto enfilcon A nell'altro occhio per ulteriori 4 settimane di uso quotidiano.
Dispositivo: lotrafilcon B
Commercialmente commercializzato, silicone idrogel, lente a contatto sferica
Altri nomi:
  • Air Optix
ACTIVE_COMPARATORE: balafilcon A
Lente a contatto Balafilcon A assegnata in modo casuale a un occhio, con lente a contatto lotrafilcon B assegnata all'altro occhio per l'uso controlaterale. Entrambi i prodotti devono essere indossati quotidianamente per 4 settimane, dopodiché il partecipante indosserà la lente a contatto senofilcon A assegnata in modo casuale a un occhio e la lente a contatto enfilcon A nell'altro occhio per ulteriori 4 settimane di uso quotidiano.
Dispositivo: balafilcon A
Commercialmente commercializzato, silicone idrogel, lente a contatto sferica
Altri nomi:
  • PureVision
ACTIVE_COMPARATORE: senofilcon A
Senofilcon Una lente a contatto assegnata in modo casuale a un occhio, con enfilcon Una lente a contatto assegnata all'altro occhio per l'uso controlaterale. Entrambi i prodotti devono essere indossati quotidianamente per 4 settimane, dopodiché il partecipante indosserà la lente a contatto lotrafilcon B assegnata in modo casuale a un occhio e la lente a contatto balafilcon A nell'altro occhio per ulteriori 4 settimane di uso quotidiano.
Dispositivo: senofilcon A
Commercialmente commercializzato, silicone idrogel, lente a contatto sferica
Altri nomi:
  • Acuvue OASYS
ACTIVE_COMPARATORE: enfilcon A
Enfilcon Una lente a contatto assegnata in modo casuale a un occhio, con senofilcon Una lente a contatto assegnata all'altro occhio per l'uso controlaterale. Entrambi i prodotti devono essere indossati quotidianamente per 4 settimane, dopodiché il partecipante indosserà la lente a contatto lotrafilcon B assegnata in modo casuale a un occhio e la lente a contatto balafilcon A nell'altro occhio per ulteriori 4 settimane di uso quotidiano.
Dispositivo: enfilcon A
Commercialmente commercializzato, silicone idrogel, lente a contatto sferica
Altri nomi:
  • Avira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagnabilità sull'occhio
Lasso di tempo: 4 settimane di usura
Bagnabilità sull'occhio, come valutato alla visita di 4 settimane da un osservatore mascherato da un video ripreso dall'occhio 5 minuti dopo l'inserimento della lente. La bagnabilità dell'occhio è stata registrata su una scala a 5 punti, con 0=eccellente e 4=molto scarsa.
4 settimane di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Collaboratori

University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-368-C-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lotrafilcon B

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