Estudio de evaluación y clasificación de la humectabilidad in vivo (CIAN)
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es investigar la humectabilidad de la superficie frontal de los lentes de contacto blandos mientras están en el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 17 años de edad
- ha leído y firmado una carta de consentimiento de información
- es un usuario actual de lentes de contacto de uso diario
- tiene un ajuste aceptable con los lentes de estudio
- ha tenido un examen ocular en los últimos dos años
- pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- tiene alguna enfermedad ocular
- se ha sometido a una cirugía refractiva corneal o es afáquico
- tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular
- está embarazada o lactando
- pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: lotrafilcon B
Lente de contacto lotrafilcon B asignado aleatoriamente a un ojo, con lente de contacto balafilcon A asignado al otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usarán diariamente durante 4 semanas, después de lo cual el participante usará una lente de contacto senofilcon A asignada aleatoriamente a un ojo y una lente de contacto enfilcon A en el otro ojo durante 4 semanas adicionales de uso diario.
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Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona comercializada comercialmente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: balafilcón A
Lente de contacto Balafilcon A asignado aleatoriamente a un ojo, con lente de contacto lotrafilcon B asignado al otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usarán diariamente durante 4 semanas, después de lo cual el participante usará una lente de contacto senofilcon A asignada aleatoriamente a un ojo y una lente de contacto enfilcon A en el otro ojo durante 4 semanas adicionales de uso diario.
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Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona comercializada comercialmente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: senofilcón A
Senofilcon Una lente de contacto asignada aleatoriamente a un ojo, con enfilcon Una lente de contacto asignada al otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usarán diariamente durante 4 semanas, después de lo cual el participante usará lentes de contacto lotrafilcon B asignados aleatoriamente a un ojo y lentes de contacto balafilcon A en el otro ojo durante 4 semanas adicionales de uso diario.
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Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona comercializada comercialmente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: enfilar A
Enfilcon Una lente de contacto asignada aleatoriamente a un ojo, con senofilcon Una lente de contacto asignada al otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usarán diariamente durante 4 semanas, después de lo cual el participante usará lentes de contacto lotrafilcon B asignados aleatoriamente a un ojo y lentes de contacto balafilcon A en el otro ojo durante 4 semanas adicionales de uso diario.
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Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona comercializada comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Humectabilidad en el ojo
Periodo de tiempo: 4 semanas de uso
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Humectabilidad en el ojo, evaluada en la visita de 4 semanas por un observador enmascarado a partir de un video tomado del ojo 5 minutos después de la inserción de la lente.
La humectabilidad en el ojo se registró en una escala de 5 puntos, con 0 = excelente y 4 = muy pobre.
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4 semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-368-C-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .