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In-vivo-Studie zur Einstufung und Bewertung der Benetzbarkeit (CIAN)

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie ist es, die Benetzbarkeit der Vorderfläche von weichen Kontaktlinsen zu untersuchen, während sie auf dem Auge getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist mindestens 17 Jahre alt
  • hat eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben
  • ist derzeit täglich Kontaktlinsenträgerin
  • hat eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen
  • hat sich in den letzten zwei Jahren einer Augenuntersuchung unterzogen
  • andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • hat irgendeine Augenerkrankung
  • sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen hat oder aphak ist
  • hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • schwanger ist oder stillt
  • andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B-Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, wobei die Balafilcon A-Kontaktlinse dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird. Beide Produkte müssen 4 Wochen lang täglich getragen werden, danach trägt der Teilnehmer senofilcon A Kontaktlinsen, die zufällig einem Auge zugewiesen werden, und enfilcon A Kontaktlinsen im anderen Auge für weitere 4 Wochen des täglichen Tragens.
Gerät: Lotrafilcon B
Kommerziell vertriebene sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Air Optix
ACTIVE_COMPARATOR: Balafilcon A
Balafilcon A-Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Lotrafilcon B-Kontaktlinse, die dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird. Beide Produkte müssen 4 Wochen lang täglich getragen werden, danach trägt der Teilnehmer senofilcon A Kontaktlinsen, die zufällig einem Auge zugewiesen werden, und enfilcon A Kontaktlinsen im anderen Auge für weitere 4 Wochen des täglichen Tragens.
Gerät: Balafilcon A
Kommerziell vertriebene sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • PureVision
ACTIVE_COMPARATOR: Senofilcon A
Senofilcon Eine zufällig einem Auge zugewiesene Kontaktlinse, während die Enfilcon A-Kontaktlinse dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird. Beide Produkte müssen 4 Wochen lang täglich getragen werden, danach trägt der Teilnehmer Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die zufällig einem Auge zugewiesen werden, und Balafilcon A-Kontaktlinsen im anderen Auge für weitere 4 Wochen des täglichen Tragens.
Gerät: Senofilcon A
Kommerziell vertriebene sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Acuvue OASYS
ACTIVE_COMPARATOR: Enfilcon A
Enfilcon A-Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, Senofilcon A-Kontaktlinse, die dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird. Beide Produkte müssen 4 Wochen lang täglich getragen werden, danach trägt der Teilnehmer Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die zufällig einem Auge zugewiesen werden, und Balafilcon A-Kontaktlinsen im anderen Auge für weitere 4 Wochen des täglichen Tragens.
Gerät: Enfilcon A
Kommerziell vertriebene sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Avaira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benetzbarkeit am Auge
Zeitfenster: 4 Wochen getragen
Benetzbarkeit am Auge, wie beim 4-wöchigen Besuch durch einen maskierten Beobachter anhand eines Videos beurteilt, das 5 Minuten nach dem Einsetzen der Linse vom Auge aufgenommen wurde. Die Benetzbarkeit am Auge wurde auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 0 = ausgezeichnet und 4 = sehr schlecht ist.
4 Wochen getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-368-C-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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