In-vivo bevochtigbaarheidsbeoordeling en beoordelingsonderzoek (CIAN)
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is om de bevochtigbaarheid van het vooroppervlak van zachte contactlenzen op het oog te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- is minimaal 17 jaar oud
- een toestemmingsbrief voor informatie heeft gelezen en ondertekend
- is een huidige dagelijkse drager van contactlenzen
- heeft een aanvaardbare pasvorm met de studielenzen
- heeft de afgelopen twee jaar een oogonderzoek gehad
- andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- heeft een oogaandoening
- corneale refractieve chirurgie heeft ondergaan of afakisch is
- een systemische ziekte heeft die de gezondheid van het oog beïnvloedt
- zwanger is of borstvoeding geeft
- andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Lotrafilcon B-contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met balafilcon A-contactlens toegewezen aan het andere oog voor contralaterale slijtage.
Beide producten moeten gedurende 4 weken dagelijks worden gedragen, waarna de deelnemer senofilcon A-contactlens willekeurig aan één oog zal dragen en enfilcon A-contactlens in het andere oog voor nog eens 4 weken dagelijks gebruik.
|
In de handel verkrijgbare sferische contactlens van siliconenhydrogel
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A
Balafilcon A-contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met lotrafilcon B-contactlens toegewezen aan het andere oog voor contralaterale slijtage.
Beide producten moeten gedurende 4 weken dagelijks worden gedragen, waarna de deelnemer senofilcon A-contactlens willekeurig aan één oog zal dragen en enfilcon A-contactlens in het andere oog voor nog eens 4 weken dagelijks gebruik.
|
In de handel verkrijgbare sferische contactlens van siliconenhydrogel
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Senofilcon Een contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met enfilcon Een contactlens toegewezen aan het andere oog voor contralaterale slijtage.
Beide producten moeten gedurende 4 weken dagelijks worden gedragen, waarna de deelnemer lotrafilcon B-contactlens willekeurig aan één oog zal dragen en balafilcon A-contactlens in het andere oog voor nog eens 4 weken dagelijks gebruik.
|
In de handel verkrijgbare sferische contactlens van siliconenhydrogel
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Enfilcon Een contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met senofilcon Een contactlens toegewezen aan het andere oog voor contralaterale slijtage.
Beide producten moeten gedurende 4 weken dagelijks worden gedragen, waarna de deelnemer lotrafilcon B-contactlens willekeurig aan één oog zal dragen en balafilcon A-contactlens in het andere oog voor nog eens 4 weken dagelijks gebruik.
|
In de handel verkrijgbare sferische contactlens van siliconenhydrogel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevochtigbaarheid op het oog
Tijdsspanne: 4 weken gedragen
|
Bevochtigbaarheid op het oog, zoals beoordeeld tijdens het bezoek van 4 weken door een waarnemer met masker op basis van een video die 5 minuten na het inbrengen van de lens van het oog is gemaakt.
Bevochtigbaarheid op het oog werd geregistreerd op een 5-puntsschaal, met 0=uitstekend en 4=zeer slecht.
|
4 weken gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-368-C-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .