Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení a hodnocení smáčivosti in vivo (CIAN)

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je zkoumat smáčivost předního povrchu měkkých kontaktních čoček na oku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je minimálně 17 let
  • přečetl a podepsal informační souhlas
  • je současným nositelem kontaktních čoček pro denní nošení
  • dobře sedí se studijními čočkami
  • v posledních dvou letech absolvoval oční vyšetření
  • mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • má nějaké oční onemocnění
  • podstoupil refrakční operaci rohovky nebo je afakický
  • má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • je těhotná nebo kojící
  • mohou platit další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Kontaktní čočka Lotrafilcon B náhodně přiřazena jednomu oku, kontaktní čočka balafilcon A přiřazena druhému oku pro kontralaterální nošení. Oba produkty se mají nosit na denní bázi po dobu 4 týdnů, poté bude účastník nosit kontaktní čočku senofilcon A náhodně přiřazenou jednomu oku a kontaktní čočku enfilcon A na druhém oku po další 4 týdny denního nošení.
Přístroj: lotrafilcon B
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, sférické kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Air Optix
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A
Kontaktní čočka Balafilcon A náhodně přiřazena jednomu oku, kontaktní čočka lotrafilcon B přiřazena druhému oku pro kontralaterální nošení. Oba produkty se mají nosit na denní bázi po dobu 4 týdnů, poté bude účastník nosit kontaktní čočku senofilcon A náhodně přiřazenou jednomu oku a kontaktní čočku enfilcon A na druhém oku po další 4 týdny denního nošení.
Přístroj: balafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, sférické kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • PureVision
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Kontaktní čočka Senofilcon A náhodně přiřazená jednomu oku, kontaktní čočka enfilcon A přiřazená druhému oku pro kontralaterální nošení. Oba produkty se mají nosit na denní bázi po dobu 4 týdnů, poté bude účastník nosit kontaktní čočku lotrafilcon B náhodně přiřazenou jednomu oku a kontaktní čočku balafilcon A na druhém oku po další 4 týdny denního nošení.
Přístroj: senofilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, sférické kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue OASYS
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Kontaktní čočka Enfilcon A náhodně přiřazená jednomu oku, kontaktní čočka senofilcon A přiřazená druhému oku pro kontralaterální nošení. Oba produkty se mají nosit na denní bázi po dobu 4 týdnů, poté bude účastník nosit kontaktní čočku lotrafilcon B náhodně přiřazenou jednomu oku a kontaktní čočku balafilcon A na druhém oku po další 4 týdny denního nošení.
Přístroj: enfilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, sférické kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Avaira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost na oku
Časové okno: 4 týdny nošení
Smáčivost na oku, jak byla hodnocena při 4týdenní návštěvě maskovaným pozorovatelem z videa pořízeného oka 5 minut po vložení čočky. Smáčivost na oku byla zaznamenána na 5-bodové stupnici, kde 0 = vynikající a 4 = velmi špatné.
4 týdny nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Spolupracovníci

University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-368-C-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit