Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vivo befugtningsvurdering og vurderingsundersøgelse (CIAN)

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den forreste overflades fugtbarhed af bløde kontaktlinser, mens de er på øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mindst 17 år gammel
  • har læst og underskrevet et informationssamtykke
  • er en aktuel daglig kontaktlinsebruger
  • har acceptabel pasform med studielinserne
  • har haft en øjenundersøgelse inden for de sidste to år
  • andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • har nogen øjensygdom
  • har gennemgået refraktiv hornhindeoperation eller er afakisk
  • har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed
  • er gravid eller ammer
  • andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Lotrafilcon B kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med balafilcon A kontaktlinse tildelt det andet øje til kontralateralt brug. Begge produkter skal bæres på daglig basis i 4 uger, hvorefter deltageren vil bære senofilcon A kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje og enfilcon A kontaktlinse i det andet øje i yderligere 4 ugers daglig brug.
Enhed: lotrafilcon B
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse
Andre navne:
  • Air Optix
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A
Balafilcon A kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med lotrafilcon B kontaktlinse tildelt det andet øje til kontralateralt brug. Begge produkter skal bæres på daglig basis i 4 uger, hvorefter deltageren vil bære senofilcon A kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje og enfilcon A kontaktlinse i det andet øje i yderligere 4 ugers daglig brug.
Enhed: balafilcon A
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse
Andre navne:
  • PureVision
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Senofilcon A kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med enfilcon A kontaktlinse tildelt det andet øje til kontralateralt brug. Begge produkter skal bæres på daglig basis i 4 uger, hvorefter deltageren vil bære lotrafilcon B kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje og balafilcon A kontaktlinse i det andet øje i yderligere 4 ugers daglig brug.
Enhed: senofilcon A
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse
Andre navne:
  • Acuvue OASYS
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Enfilcon A-kontaktlinse tildelt tilfældigt til det ene øje, med senofilcon A-kontaktlinse tildelt det andet øje til kontralateralt brug. Begge produkter skal bæres på daglig basis i 4 uger, hvorefter deltageren vil bære lotrafilcon B kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje og balafilcon A kontaktlinse i det andet øje i yderligere 4 ugers daglig brug.
Enhed: enfilcon A
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse
Andre navne:
  • Avaira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befugtning på øjet
Tidsramme: 4 ugers brug
Befugtelighed på øjet, som vurderet ved det 4-ugers besøg af en maskeret observatør fra en video taget af øjet 5 minutter efter linseindsættelse. Befugtelighed på øjet blev registreret på en 5-punkts skala, med 0 = fremragende og 4 = meget dårlig.
4 ugers brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbejdspartnere

University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (SKØN)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-368-C-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med lotrafilcon B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner