Tutkimus, jossa tutkitaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta vanipreviirin farmakokinetiikkaan (MK-7009-005)
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, 3-osainen, kerta-annostutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen MK-7009 farmakokinetiikkaan tutkimiseksi
Tämä oli 3-osainen tutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa vanipreviirin (MK-7009) annon jälkeen potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, terveisiin vastaaviin verrokkiosallistujiin.
Ensisijainen hypoteesi on, että vanipreviirin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0 - ääretön) potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on samanlainen kuin terveillä vertailukelpoisilla kontrolloiduilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksan osallistujat:
- Lisääntymiskykyiset naiset testaavat negatiivisen raskauden ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Maksan vajaatoimintaa lukuun ottamatta on hyvässä yleiskunnossa
- Hänellä on diagnosoitu krooninen stabiili maksan vajaatoiminta
- Pisteet Child-Pugh-asteikolla vaihtelivat 5–6 (lievä maksan vajaatoiminta); 7 - 9 (kohtalainen maksan vajaatoiminta); 10-15 (vaikea maksan vajaatoiminta). Keskivaikeiden ja vaikeiden osallistujien 50 %:n pistemäärä on 2 tai korkeampi vähintään yhdestä laboratorioparametrista (eli albumiini, protrombiiniaika, bilirubiini) esitutkimuskäynnillä.
Terveet osallistujat:
- Lisääntymiskykyiset naiset testaavat negatiivisen raskauden ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- On hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Naaras on raskaana, imettää, odottaa tulevansa raskaaksi tai lahjoittaa munasoluja
- Hänellä on ollut aivohalvaus tai kohtauksia
- Hänellä on ollut syöpää
- Ei pysty pidättymään minkään resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käytöstä
- Kuluttaa päivittäin liikaa alkoholia tai kofeiinipitoisia juomia
- On ollut leikkauksessa, luovuttanut verta tai osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Käyttää säännöllisesti tai aiemmin väärinkäyttäneenä jotakin laitonta huumetta, mukaan lukien alkoholia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta (HI)
Osallistujat, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (HI), saivat yhden 300 mg:n oraalisen vanipreviiritabletin
|
kerta-annos 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terve kontrolli - lievä HI
Terveille, lievään HI-arvoon yhdistetyille kontrollihenkilöille annettiin yksi 300 mg:n oraalinen vanipreviiritabletti
|
kerta-annos 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitasoinen HI
Osallistujat, joilla oli kohtalainen HI, antoivat yhden 300 mg:n oraalisen vanipreviiritabletin
|
kerta-annos 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terve kontrolli - kohtalainen HI
Terveet, sopivan tai kohtalaisen HI:n osallistujat saivat yhden 300 mg:n oraalisen vanipreviiritabletin
|
kerta-annos 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea HI
Osallistujat, joilla oli vaikea HI, antoivat yhden 200 mg:n oraalisen vanipreviiritabletin
|
kerta-annos 200 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terve hallinta vakavaan HI:hen
Terveet, vakavaan HI-arvoon yhdistetyt kontrolliosallistujat saivat yhden 200 mg:n oraalisen vanipreviiritabletin
|
kerta-annos 200 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaniprevirin käyrän alla oleva alue (AUC) (0-ääretön) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Osallistujille annettiin yksi annos vanipreviiria; sitten heidän verensä kerättiin seuraavina ajankohtina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Vanipreviirin AUC (0-ääretön) veriplasmassa perustui kovarianssianalyysiin (ANCOVA), jota käytettiin analysoimaan luonnollisia log-muunnettuja arvoja, jotka muunnettiin takaisin geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon ja luottamusvälin johtamiseksi.
|
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanipreviirin enimmäispitoisuus (Cmax) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Osallistujille annettiin yksi annos vanipreviiria; sitten heidän verensä kerättiin seuraavina ajankohtina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Vanipreviirin Cmax veriplasmassa perustui ANCOVA-malliin, jota käytettiin analysoimaan luonnollisia log-muunnettuja arvoja, jotka muunnettiin takaisin geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon ja luottamusvälin johtamiseksi.
|
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7009-005
- 2009_674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .