肝功能不全对 Vaniprevir 药代动力学影响的研究 (MK-7009-005)
2018年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、三部分、单剂量研究，旨在研究肝功能不全对 MK-7009 药代动力学的影响
这是一项由 3 部分组成的研究，比较轻度、中度或重度肝功能不全参与者与匹配的健康对照参与者服用 vaniprevir (MK-7009) 后的药代动力学。
主要假设是轻度、中度或重度肝功能不全参与者的 vaniprevir 曲线下面积 (AUC)（0 至无穷大）与在健康匹配对照参与者中观察到的相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肝脏参与者：
- 具有生殖潜能的女性怀孕测试呈阴性，并同意在研究期间使用适当的避孕方法
- 除肝功能不全外，身体状况良好
- 诊断为慢性稳定性肝功能不全
- Child-Pugh 评分范围为 5 至 6（轻度肝功能不全）；从 7 到 9（中度肝功能不全）；从 10 到 15（严重的肝功能不全）。 中度和重度参与者在研究前访视时必须至少有一个实验室参数（即白蛋白、凝血酶原时间、胆红素）的 50% 得分为 2 或更高。
健康匹配的参与者：
- 具有生殖潜能的女性怀孕测试呈阴性，并同意在研究期间使用适当的避孕方法
- 身体好吗
排除标准：
- 女性怀孕、哺乳、期待怀孕或捐卵
- 有中风或癫痫病史
- 有癌症病史
- 无法避免使用任何处方药或非处方药
- 每天饮用过量的酒精或含咖啡因的饮料
- 在过去 4 周内接受过手术、献血或参加过另一项研究
- 是包括酒精在内的任何非法药物的经常使用者或过去的滥用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：轻度肝功能不全 (HI)
患有轻度肝功能不全 (HI) 的参与者服用单片 300 mg vaniprevir 口服片剂
|
单剂量给药 300 mg 口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：健康控制到轻度 HI
健康的、与轻度 HI 相匹配的对照组参与者服用了一片 300 毫克的 vaniprevir 口服片剂
|
单剂量给药 300 mg 口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：中度高
中度 HI 的参与者服用单片 300 mg vaniprevir 口服片剂
|
单剂量给药 300 mg 口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：健康控制到中度 HI
健康的、匹配到中度 HI 的对照组参与者服用了一片 300 毫克的 vaniprevir 口服片剂
|
单剂量给药 300 mg 口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：严重HI
患有严重 HI 的参与者服用了单片 200 mg vaniprevir 口服片剂
|
单剂量给药 200 mg 口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：健康控制到严重 HI
健康、与重度 HI 相匹配的对照组参与者服用了一片 200 毫克的 vaniprevir 口服片剂
|
单剂量给药 200 mg 口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量给药后血浆中 Vaniprevir 的曲线下面积 (AUC)（0-无穷大）
大体时间：服药后 0-48 小时
|
参与者服用单剂量的vaniprevir；然后在以下时间点采集他们的血液：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32 和 48 小时。
vaniprevir 在血浆中的 AUC（0-无穷大）基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，该模型用于分析自然对数转换值，这些值被反向转换以得出几何最小二乘均值和置信区间。
|
服药后 0-48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量给药后 Vaniprevir 在血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 0-48 小时
|
参与者服用单剂量的vaniprevir；然后在以下时间点采集他们的血液：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32 和 48 小时。
vaniprevir 在血浆中的 Cmax 基于一个 ANCOVA 模型，该模型用于分析自然对数转换值，这些值被反向转换以得出几何最小二乘均值和置信区间。
|
服药后 0-48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月11日
研究完成 (实际的)
2010年6月21日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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