Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę waniprewiru (MK-7009-005)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, 3-częściowe, jednodawkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę MK-7009

Było to 3-częściowe badanie porównujące farmakokinetykę po podaniu waniprewiru (MK-7009) uczestnikom z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby ze zdrowymi dopasowanymi uczestnikami kontrolnymi. Podstawowa hipoteza głosi, że pole pod krzywą (AUC) (od 0 do nieskończoności) waniprewiru u uczestników z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby jest podobne do obserwowanego u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy wątroby:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  • Poza niewydolnością wątroby jest w dobrym stanie ogólnym
  • Ma rozpoznaną przewlekłą stabilną niewydolność wątroby
  • Wynik w skali Child-Pugh wynosił od 5 do 6 (łagodna niewydolność wątroby); od 7 do 9 (umiarkowana niewydolność wątroby); od 10 do 15 (ciężka niewydolność wątroby). Uczestnicy z umiarkowaną i ciężką postacią choroby musieli mieć wynik 50% co najmniej 2 dla co najmniej jednego z parametrów laboratoryjnych (tj. albuminy, czasu protrombinowego, bilirubiny) podczas wizyty poprzedzającej badanie.

Zdrowi dopasowani uczestnicy:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  • Jest w dobrym zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

  • Samica jest w ciąży, karmi piersią, spodziewa się zajścia w ciążę lub oddania komórek jajowych
  • Ma historię udaru lub drgawek
  • Ma historię raka
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty
  • Spożywa codziennie nadmierne ilości alkoholu lub napojów zawierających kofeinę
  • Przeszedł operację, oddał krew lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jest regularnym użytkownikiem lub w przeszłości nadużywał jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku, w tym alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby (HI)
Uczestnicy z łagodną niewydolnością wątroby (HI) otrzymali pojedynczą tabletkę doustną 300 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 300 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 300 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola do łagodnego HI
Zdrowym, dopasowanym do łagodnego HI uczestnikom kontrolnym podawano pojedynczą tabletkę doustną 300 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 300 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 300 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Umiarkowane HI
Uczestnikom z umiarkowanym HI podawano pojedynczą tabletkę doustną 300 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 300 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 300 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola do umiarkowanego HI
Zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej o dopasowanej do umiarkowanej HI podali pojedynczą tabletkę doustną 300 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 300 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 300 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Ciężka choroba niedokrwienna serca
Uczestnikom z ciężkim HI podawano pojedynczą tabletkę doustną 200 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 200 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 200 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola do ciężkiego HI
Zdrowym, dopasowanym do ciężkiego HI uczestnikom kontrolnym podawano pojedynczą tabletkę doustną 200 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 200 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 200 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) (0-nieskończoność) waniprewiru w osoczu krwi po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę waniprewiru; następnie ich krew pobrano w następujących punktach czasowych: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu dawki. AUC (0-nieskończoność) waniprewiru w osoczu krwi oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) stosowanym do analizy wartości przekształconych w logarytm naturalny, które zostały przekształcone wstecz w celu uzyskania średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów i przedziału ufności.
0-48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) waniprewiru w osoczu krwi po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę waniprewiru; następnie ich krew pobrano w następujących punktach czasowych: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu dawki. Cmax waniprewiru w osoczu krwi oparto na modelu ANCOVA stosowanym do analizy wartości przekształconych logarytmem naturalnym, które zostały przekształcone wstecz w celu uzyskania geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów i przedziału ufności.
0-48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7009-005
  • 2009_674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Waniprewir 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj