Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku vanipreviru (MK-7009-005)

10. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, 3dílná, jednodávková studie ke zkoumání vlivu jaterní insuficience na farmakokinetiku MK-7009

Jednalo se o 3dílnou studii porovnávající farmakokinetiku po podání vanipreviru (MK-7009) u účastníků s mírnou, středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí se zdravými kontrolními účastníky. Primární hypotéza je, že plocha pod křivkou (AUC) (0 až nekonečno) vanipreviru pro účastníky s mírnou, středně těžkou nebo těžkou jaterní nedostatečností je podobná té, která byla pozorována u zdravých kontrolovaných účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jaterní účastníci:

  • Samice s reprodukčním potenciálem mají negativní test na těhotenství a souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce během studie
  • Kromě jaterní insuficience je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Má diagnózu chronické stabilní jaterní insuficience
  • Skóre na Child-Pughově škále se pohybovalo od 5 do 6 (mírná jaterní insuficience); od 7 do 9 (střední jaterní insuficience); od 10 do 15 (těžká jaterní insuficience). Mírní a závažní účastníci museli mít 50% skóre 2 nebo vyšší alespoň v jednom z laboratorních parametrů (tj. albumin, protrombinový čas, bilirubin) při návštěvě před studií.

Zdravě sladění účastníci:

  • Samice s reprodukčním potenciálem mají negativní test na těhotenství a souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce během studie
  • je v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Samice je březí, kojí, očekává otěhotnění nebo darování vajíček
  • Má v anamnéze mrtvici nebo záchvaty
  • Má v anamnéze rakovinu
  • Není schopen se zdržet užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu
  • Denně konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo nápojů s kofeinem
  • V posledních 4 týdnech podstoupil operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie
  • Je pravidelným uživatelem nebo v minulosti zneužívajícím jakoukoli nelegální drogu včetně alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná jaterní nedostatečnost (HI)
Účastníci s mírnou jaterní insuficiencí (HI) dostali jednu 300 mg perorální tabletu vanipreviru
Lék: Vaniprevir 300 mg
jednorázové podání 300 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Zdravá kontrola až mírná HI
Zdravým, odpovídajícím mírným HI, kontrolním účastníkům byla podána jedna 300 mg perorální tableta vanipreviru
Lék: Vaniprevir 300 mg
jednorázové podání 300 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Střední HI
Účastníci se střední HI podali jednu 300 mg perorální tabletu vanipreviru
Lék: Vaniprevir 300 mg
jednorázové podání 300 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Zdravá kontrola až střední HI
Zdravým účastníkům kontroly se středním HI podali jednu 300mg perorální tabletu vanipreviru
Lék: Vaniprevir 300 mg
jednorázové podání 300 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Těžké HI
Účastníci s těžkou HI podali jednu 200 mg perorální tabletu vanipreviru
Lék: Vaniprevir 200 mg
jednorázové podání 200 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Zdravá kontrola až vážná HI
Zdravým účastníkům kontroly, odpovídajícím těžké HI, byla podána jedna 200mg perorální tableta vanipreviru
Lék: Vaniprevir 200 mg
jednorázové podání 200 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) (0-nekonečno) vanipreviru v krevní plazmě po podání jedné dávky
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Účastníkům byla podána jedna dávka vanipreviru; poté byla jejich krev odebrána v následujících časových bodech: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po dávce. AUC (0-nekonečno) vanipreviru v krevní plazmě byla založena na modelu analýzy kovariance (ANCOVA) použitém k analýze přirozených log-transformovaných hodnot, které byly zpětně transformovány za účelem odvození geometrického průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti.
0-48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) vanipreviru v krevní plazmě po podání jedné dávky
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Účastníkům byla podána jedna dávka vanipreviru; poté byla jejich krev odebrána v následujících časových bodech: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po dávce. Cmax vanipreviru v krevní plazmě byla založena na modelu ANCOVA použitém k analýze přirozených log-transformovaných hodnot, které byly zpětně transformovány za účelem odvození geometrického průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti.
0-48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7009-005
  • 2009_674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Vaniprevir 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit