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Un estudio que investiga la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de vaniprevir (MK-7009-005)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, de 3 partes, de dosis única para investigar la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de MK-7009

Este fue un estudio de 3 partes que comparó la farmacocinética después de la administración de vaniprevir (MK-7009) para participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave con participantes sanos de control emparejados. La hipótesis principal es que el área bajo la curva (AUC) (0 a infinito) de vaniprevir para participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave es similar a la observada en participantes controlados sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes hepáticos:

  • Las mujeres con potencial reproductivo dan negativo para el embarazo y aceptan usar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio.
  • Aparte de la insuficiencia hepática, se encuentra en buen estado de salud general.
  • Tiene un diagnóstico de insuficiencia hepática crónica estable
  • La puntuación en la escala de Child-Pugh osciló entre 5 y 6 (insuficiencia hepática leve); de 7 a 9 (insuficiencia hepática moderada); de 10 a 15 (insuficiencia hepática grave). Los participantes moderados y graves deben haber tenido una puntuación del 50 % de 2 o más en al menos uno de los parámetros de laboratorio (es decir, albúmina, tiempo de protrombina, bilirrubina) en la visita previa al estudio.

Participantes sanos emparejados:

  • Las mujeres con potencial reproductivo dan negativo para el embarazo y aceptan usar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio.
  • goza de buena salud

Criterio de exclusión:

  • La hembra está embarazada, amamantando, esperando quedar embarazada o donar óvulos
  • Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones.
  • Tiene antecedentes de cáncer
  • No puede abstenerse del uso de cualquier medicamento recetado o sin receta
  • Consume cantidades excesivas de alcohol o bebidas con cafeína diariamente
  • Se ha sometido a una cirugía, ha donado sangre o ha participado en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
  • Es un consumidor habitual o abusador de cualquier droga ilícita, incluido el alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia Hepática Leve (HI)
Participantes con insuficiencia hepática leve (HI) a los que se les administró un único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 300 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: Control saludable a HI leve
A los participantes de control sanos, emparejados con HI leve, se les administró una sola tableta oral de 300 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 300 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: HI moderado
Participantes con HI moderado a los que se les administró un único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 300 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: Control saludable a HI moderado
A los participantes de control sanos, emparejados a moderados, se les administró una sola tableta oral de 300 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 300 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: HI severa
Participantes con HI grave a los que se administró un único comprimido oral de 200 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 200 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 200 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: Control Sano a HI Severa
A los participantes de control sanos, emparejados con HI grave, se les administró una sola tableta oral de 200 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 200 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 200 mg
Otros nombres:
  • MK-7009

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) (0-infinito) de vaniprevir en plasma sanguíneo después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la dosis
A los participantes se les administró una dosis única de vaniprevir; luego se recogió su sangre en los siguientes momentos: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la dosis. El AUC (0-infinito) de vaniprevir en plasma sanguíneo se basó en un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) utilizado para analizar los valores transformados logarítmicamente naturales que se transformaron hacia atrás para obtener la media geométrica de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza.
0-48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de vaniprevir en plasma sanguíneo después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la dosis
A los participantes se les administró una dosis única de vaniprevir; luego se recogió su sangre en los siguientes momentos: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la dosis. La Cmax de vaniprevir en plasma sanguíneo se basó en un modelo ANCOVA utilizado para analizar los valores transformados logarítmicamente naturales que se transformaron hacia atrás para obtener la media geométrica de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza.
0-48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7009-005
  • 2009_674

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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