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Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Vaniprevir (MK-7009-005)

10. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, dreiteilige Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Einflusses von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MK-7009

Hierbei handelte es sich um eine dreiteilige Studie, in der die Pharmakokinetik nach Verabreichung von Vaniprevir (MK-7009) bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz mit gesunden Kontrollteilnehmern verglichen wurde. Die primäre Hypothese ist, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) (0 bis unendlich) von Vaniprevir bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz ähnlich der bei gesunden, kontrollierten Teilnehmern beobachteten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hepatische Teilnehmer:

  • Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial besteht ein negativer Schwangerschaftstest und sie stimmen zu, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Abgesehen von der Leberinsuffizienz ist der allgemeine Gesundheitszustand gut
  • Hat eine Diagnose einer chronisch stabilen Leberinsuffizienz
  • Der Score auf der Child-Pugh-Skala reichte von 5 bis 6 (leichte Leberinsuffizienz); von 7 bis 9 (mäßige Leberinsuffizienz); von 10 bis 15 (schwere Leberinsuffizienz). Mittelschwere und schwere Teilnehmer müssen beim Voruntersuchungsbesuch einen 50 %-Wert von 2 oder höher bei mindestens einem der Laborparameter (d. h. Albumin, Prothrombinzeit, Bilirubin) erreicht haben.

Gesunde, passende Teilnehmer:

  • Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial besteht ein negativer Schwangerschaftstest und sie stimmen zu, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ist bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Das Weibchen ist schwanger, säugt und erwartet, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
  • Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Krampfanfällen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Ist nicht in der Lage, auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten
  • Konsumiert täglich übermäßig viel Alkohol oder koffeinhaltige Getränke
  • Hat sich in den letzten 4 Wochen einer Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen
  • Ist ein regelmäßiger Konsument oder früherer Konsument illegaler Drogen, einschließlich Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Leberinsuffizienz (HI)
Teilnehmer mit leichter Leberinsuffizienz (HI) erhielten eine einzelne 300-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg
Einzeldosisverabreichung einer 300-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Gesunde Kontrolle bis zu mildem HI
Gesunden Kontrollteilnehmern mit leichter HI wurde eine einzelne 300-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg
Einzeldosisverabreichung einer 300-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Mäßiges HI
Teilnehmer mit mittelschwerem HI verabreichten eine einzelne 300-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg
Einzeldosisverabreichung einer 300-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Gesunde Kontrolle bis mäßiger HI
Gesunden, angepassten bis mittelschweren HI-Kontrollteilnehmern wurde eine einzelne 300-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg
Einzeldosisverabreichung einer 300-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Schwerer HI
Teilnehmer mit schwerem HI verabreichten eine einzelne 200-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen
Arzneimittel: Vaniprevir 200 mg
Einzeldosisverabreichung einer 200-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Gesunde Kontrolle bis schwere HI
Gesunden, an schwere HI angepassten Kontrollteilnehmern wurde eine einzelne 200-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: Vaniprevir 200 mg
Einzeldosisverabreichung einer 200-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0-unendlich) von Vaniprevir im Blutplasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Vaniprevir verabreicht; Anschließend wurde ihnen zu folgenden Zeitpunkten Blut entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die AUC (0-unendlich) von Vaniprevir im Blutplasma basierte auf einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz), das zur Analyse natürlicher logarithmisch transformierter Werte verwendet wurde, die zurücktransformiert wurden, um den geometrischen Mittelwert der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall abzuleiten.
0–48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Vaniprevir im Blutplasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Vaniprevir verabreicht; Anschließend wurde ihnen zu folgenden Zeitpunkten Blut entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Cmax von Vaniprevir im Blutplasma basierte auf einem ANCOVA-Modell, das zur Analyse natürlicher logarithmisch transformierter Werte verwendet wurde, die zurücktransformiert wurden, um den geometrischen Mittelwert der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall abzuleiten.
0–48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7009-005
  • 2009_674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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