En studie som undersöker inverkan av leverinsufficiens på farmakokinetiken för Vaniprevir (MK-7009-005)
10 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, 3-delad endosstudie för att undersöka inverkan av leverinsufficiens på farmakokinetiken för MK-7009
Detta var en tredelad studie som jämförde farmakokinetiken efter administrering av vaniprevir (MK-7009) för deltagare med mild, måttlig eller svår leverinsufficiens med friska matchade kontrolldeltagare.
Den primära hypotesen är att arean under kurvan (AUC) (0 till oändlighet) för vaniprevir för deltagare med mild, måttlig eller svår leverinsufficiens liknar den som observerats hos friska matchade kontrollerade deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Leverdeltagare:
- Kvinnor med reproduktionspotential testar negativa för graviditet och går med på att använda en lämplig preventivmetod under studien
- Bortsett från leverinsufficiens, är vid god allmän hälsa
- Har diagnosen kronisk stabil leverinsufficiens
- Poängen på Child-Pugh-skalan varierade från 5 till 6 (lindrig leverinsufficiens); från 7 till 9 (måttlig leverinsufficiens); från 10 till 15 (svår leverinsufficiens). Måttliga och svåra deltagare måste ha haft 50 % poäng på 2 eller högre på minst en av laboratorieparametrarna (d.v.s. albumin, protrombintid, bilirubin) vid förstudiebesöket.
Friska matchade deltagare:
- Kvinnor med reproduktionspotential testar negativa för graviditet och går med på att använda en lämplig preventivmetod under studien
- Är vid god hälsa
Exklusions kriterier:
- Honan är gravid, ammar, förväntar sig att bli gravid eller donera ägg
- Har en historia av stroke eller kramper
- Har en historia av cancer
- Kan inte avstå från att använda något receptbelagt eller receptfritt läkemedel
- Konsumerar stora mängder alkohol eller koffeinhaltiga drycker dagligen
- Har opererats, donerat blod eller deltagit i annan undersökning med under de senaste 4 veckorna
- Är en vanlig användare eller tidigare missbrukare av någon olaglig drog inklusive alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild leverinsufficiens (HI)
Deltagare med mild leverinsufficiens (HI) gav en enstaka 300 mg oral tablett av vaniprevir
|
enkeldosadministrering av 300 mg oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hälsosam kontroll till mild HI
Friska, matchade till milda HI, kontrolldeltagare administrerade en enda 300 mg oral tablett av vaniprevir
|
enkeldosadministrering av 300 mg oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Måttlig HI
Deltagare med måttlig HI administrerade en enda 300 mg oral tablett av vaniprevir
|
enkeldosadministrering av 300 mg oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Frisk kontroll till måttlig HI
Friska, matchade till måttliga HI, kontrolldeltagare administrerade en enda 300 mg oral tablett av vaniprevir
|
enkeldosadministrering av 300 mg oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Svår HI
Deltagare med svår HI gav en enstaka 200 mg oral tablett av vaniprevir
|
enkeldosadministrering av 200 mg oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hälsosam kontroll till svår HI
Friska, matchade till svår HI, kontrolldeltagare administrerade en enda 200 mg oral tablett av vaniprevir
|
enkeldosadministrering av 200 mg oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) (0-oändlighet) för Vaniprevir i blodplasma efter administrering av engångsdos
Tidsram: 0-48 timmar efter dosering
|
Deltagarna fick en engångsdos av vaniprevir; sedan samlades deras blod vid följande tidpunkter: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter dosering.
AUC (0-oändlighet) för vaniprevir i blodplasma baserades på en analys av kovariansmodell (ANCOVA) som användes för att analysera naturliga log-transformerade värden som återtransformerades för att härleda geometriska minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall.
|
0-48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av vaniprevir i blodplasma efter administrering av en enstaka dos
Tidsram: 0-48 timmar efter dosering
|
Deltagarna fick en engångsdos av vaniprevir; sedan samlades deras blod vid följande tidpunkter: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter dosering.
Cmax för vaniprevir i blodplasma baserades på en ANCOVA-modell som användes för att analysera naturliga log-transformerade värden som återtransformerades för att härleda geometriska minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall.
|
0-48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7009-005
- 2009_674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .