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Uno studio che indaga l'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Vaniprevir (MK-7009-005)

10 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, in 3 parti, monodose per studiare l'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MK-7009

Questo era uno studio in 3 parti che confrontava la farmacocinetica dopo la somministrazione di vaniprevir (MK-7009) per i partecipanti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave con i partecipanti di controllo abbinati sani. L'ipotesi principale è che l'area sotto la curva (AUC) (da 0 a infinito) di vaniprevir per i partecipanti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave sia simile a quella osservata nei partecipanti sani abbinati e controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti epatici:

  • Le femmine con potenziale riproduttivo risultano negative al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • A parte l'insufficienza epatica, gode di buona salute generale
  • Ha una diagnosi di insufficienza epatica cronica stabile
  • Il punteggio sulla scala Child-Pugh variava da 5 a 6 (lieve insufficienza epatica); da 7 a 9 (insufficienza epatica moderata); da 10 a 15 (grave insufficienza epatica). I partecipanti moderati e gravi devono aver avuto un punteggio del 50% pari o superiore a 2 su almeno uno dei parametri di laboratorio (ad es. Albumina, tempo di protrombina, bilirubina) alla visita pre-studio.

Partecipanti abbinati sani:

  • Le femmine con potenziale riproduttivo risultano negative al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • Gode ​​di buona salute

Criteri di esclusione:

  • La femmina è incinta, in allattamento, aspetta una gravidanza o dona ovuli
  • Ha una storia di ictus o convulsioni
  • Ha una storia di cancro
  • Non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica
  • Consuma quotidianamente quantità eccessive di alcol o bevande contenenti caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • È un utente abituale o un passato che abusa di qualsiasi droga illecita, incluso l'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve (HI)
Ai partecipanti con insufficienza epatica lieve (HI) è stata somministrata una singola compressa orale da 300 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
somministrazione in dose singola di una compressa orale da 300 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Da controllo sano a lieve HI
I partecipanti sani, abbinati a HI lieve, di controllo hanno somministrato una singola compressa orale da 300 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
somministrazione in dose singola di una compressa orale da 300 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Ciao moderato
I partecipanti con HI moderata hanno somministrato una singola compressa orale da 300 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
somministrazione in dose singola di una compressa orale da 300 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Da controllo sano a moderato HI
I partecipanti sani, abbinati a HI moderati, di controllo hanno somministrato una singola compressa orale da 300 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
somministrazione in dose singola di una compressa orale da 300 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Severo CIAO
Ai partecipanti con grave HI è stata somministrata una singola compressa orale da 200 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 200 mg
somministrazione in dose singola di compresse orali da 200 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Da controllo sano a grave HI
Sano, abbinato a grave HI, i partecipanti di controllo hanno somministrato una singola compressa orale da 200 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 200 mg
somministrazione in dose singola di compresse orali da 200 mg
Altri nomi:
  • MK-7009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) (0-infinito) di Vaniprevir nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaniprevir; quindi il loro sangue è stato raccolto nei seguenti punti temporali: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione. L'AUC (0-infinito) di vaniprevir nel plasma sanguigno era basata su un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) utilizzato per analizzare i valori trasformati logaritmicamente naturali che sono stati trasformati all'indietro per derivare la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza.
0-48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di Vaniprevir nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaniprevir; quindi il loro sangue è stato raccolto nei seguenti punti temporali: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la dose. La Cmax di vaniprevir nel plasma sanguigno era basata su un modello ANCOVA utilizzato per analizzare i valori trasformati logaritmicamente naturali che sono stati trasformati all'indietro per derivare la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza.
0-48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7009-005
  • 2009_674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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