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Um estudo investigando a influência da insuficiência hepática na farmacocinética do vaniprevir (MK-7009-005)

10 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto, de 3 partes, de dose única para investigar a influência da insuficiência hepática na farmacocinética do MK-7009

Este foi um estudo de 3 partes comparando a farmacocinética após a administração de vaniprevir (MK-7009) para participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave com participantes de controle pareados saudáveis. A hipótese principal é que a área sob a curva (AUC) (0 ao infinito) do vaniprevir para participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave é semelhante àquela observada em participantes saudáveis ​​pareados controlados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Hepáticos participantes:

  • Fêmeas com potencial reprodutivo teste negativo para gravidez e concordam em usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo
  • Além da insuficiência hepática, está em boas condições gerais de saúde
  • Tem diagnóstico de insuficiência hepática crônica estável
  • A pontuação na escala de Child-Pugh variou de 5 a 6 (insuficiência hepática leve); de 7 a 9 (insuficiência hepática moderada); de 10 a 15 (insuficiência hepática grave). Os participantes moderados e graves devem ter uma pontuação de 50% de 2 ou mais em pelo menos um dos parâmetros laboratoriais (ou seja, albumina, tempo de protrombina, bilirrubina) na visita pré-estudo.

Participantes saudáveis ​​pareados:

  • Fêmeas com potencial reprodutivo teste negativo para gravidez e concordam em usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo
  • está bem de saúde

Critério de exclusão:

  • A fêmea está grávida, amamentando, esperando engravidar ou doar óvulos
  • Tem um histórico de acidente vascular cerebral ou convulsões
  • Tem histórico de câncer
  • É incapaz de abster-se do uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
  • Consome quantidades excessivas de álcool ou bebidas com cafeína diariamente
  • Fez cirurgia, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
  • É um usuário regular ou ex-abusivo de qualquer droga ilícita, incluindo álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência Hepática Leve (HI)
Participantes com insuficiência hepática leve (HI) receberam um único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 300mg
administração de dose única de comprimido oral de 300 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: Controle saudável para HI leve
Participantes de controle saudáveis, pareados a HI leve, receberam um único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 300mg
administração de dose única de comprimido oral de 300 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: HI moderado
Participantes com HI moderado receberam um único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 300mg
administração de dose única de comprimido oral de 300 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: Controle saudável para HI moderado
Participantes de controle saudáveis, pareados a moderados com HI, receberam um único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 300mg
administração de dose única de comprimido oral de 300 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: HI grave
Participantes com HI grave receberam um único comprimido oral de 200 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 200mg
administração de dose única de comprimido oral de 200 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: Controle saudável para HI grave
Participantes de controle saudáveis, pareados com HI grave, receberam um único comprimido oral de 200 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 200mg
administração de dose única de comprimido oral de 200 mg
Outros nomes:
  • MK-7009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) (0-infinito) de Vaniprevir no plasma sanguíneo após administração de dose única
Prazo: 0-48 horas pós-dose
Os participantes receberam uma dose única de vaniprevir; então seu sangue foi coletado nos seguintes pontos de tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a dose. A AUC (0-infinito) do vaniprevir no plasma sanguíneo foi baseada em um modelo de análise de covariância (ANCOVA) usado para analisar os valores transformados em log natural que foram transformados de volta para derivar a média geométrica de mínimos quadrados e o intervalo de confiança.
0-48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima (Cmax) de Vaniprevir no Plasma Sanguíneo Após Administração de Dose Única
Prazo: 0-48 horas pós-dose
Os participantes receberam uma dose única de vaniprevir; então seu sangue foi coletado nos seguintes pontos de tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a dose. A Cmáx de vaniprevir no plasma sanguíneo foi baseada em um modelo ANCOVA usado para analisar os valores naturais transformados em log que foram transformados de volta para derivar a média geométrica de mínimos quadrados e o intervalo de confiança.
0-48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7009-005
  • 2009_674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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