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바니프레비르(MK-7009-005)의 약동학에 대한 간부전의 영향을 조사한 연구

2018년 9월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-7009의 약동학에 대한 간부전의 영향을 조사하기 위한 공개, 3부분, 단일 용량 연구

이것은 경증, 중등도 또는 중증 간부전이 있는 참가자를 대상으로 바니프레비르(MK-7009)를 투여한 후 약동학을 건강한 대조군 참가자와 비교한 3부작 연구입니다. 1차 가설은 경증, 중등도 또는 중증 간부전이 있는 참가자에 대한 바니프레비르의 곡선 아래 면적(AUC)(0에서 무한대)이 건강하게 일치하는 대조군 참가자에서 관찰된 것과 유사하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

간 참가자:

  • 가임 여성의 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의함
  • 간 기능 부전과는 별개로, 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 만성 안정형 간부전 진단을 받은 경우
  • Child-Pugh 척도의 점수 범위는 5에서 6(경증 간부전); 7에서 9까지(중등도 간 기능 부전); 10에서 15까지(심각한 간 기능 부전). 중등도 및 중증 참가자는 사전 연구 방문 시 실험실 매개변수(즉, 알부민, 프로트롬빈 시간, 빌리루빈) 중 하나 이상에서 50% 점수가 2 이상이어야 합니다.

건강하게 일치하는 참가자:

  • 가임 여성의 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의함
  • 건강하다

제외 기준:

  • 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 예상하거나 난자를 기증하는 경우
  • 뇌졸중이나 발작 병력이 있는 경우
  • 암 병력이 있다
  • 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없음
  • 매일 과도한 양의 알코올 또는 카페인 음료를 섭취합니다.
  • 지난 4주 동안 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
  • 알코올을 포함한 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 과거에 남용한 사람입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경증 간부전(HI)
경미한 간부전(HI)이 있는 참가자에게 바니프레비르 300mg 단일 경구 정제를 투여했습니다.
의약품: 바니프레비르 300mg
300 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
  • MK-7009
실험적: 가벼운 HI에 대한 건강한 통제
건강한, 경미한 HI와 일치, 대조군 참가자에게 바니프레비르 300mg 단일 경구 정제 투여
의약품: 바니프레비르 300mg
300 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
  • MK-7009
실험적: 중간 HI
중등도의 HI 참가자에게 바니프레비르 300mg 단일 경구 정제를 투여함
의약품: 바니프레비르 300mg
300 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
  • MK-7009
실험적: 중간 HI에 대한 건강한 통제
건강한, 중등도 HI와 일치, 대조군 참가자에게 바니프레비르 300mg 단일 경구 정제 투여
의약품: 바니프레비르 300mg
300 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
  • MK-7009
실험적: 심각한 HI
중증 HI 참가자에게 바니프레비르 200mg 경구 정제 1정 투여
의약품: 바니프레비르 200mg
200 mg 경구 정제의 단일 용량 투여
다른 이름들:
  • MK-7009
실험적: 심각한 HI에 대한 건강한 통제
건강하고 중증 HI에 해당하는 대조군 참가자에게 바니프레비르 200mg 단일 경구 정제를 투여함
의약품: 바니프레비르 200mg
200 mg 경구 정제의 단일 용량 투여
다른 이름들:
  • MK-7009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 투여 후 혈장 내 바니프레비르의 곡선 아래 면적(AUC)(0-무한대)
기간: 투여 후 0-48시간
참가자들에게는 바니프레비르의 단일 용량이 투여되었습니다. 그런 다음 이들의 혈액을 다음 시점에 수집했습니다: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 및 48시간. 혈장 내 바니프레비르의 AUC(0-무한대)는 기하 최소 자승 평균 및 신뢰 구간을 도출하기 위해 역변환된 자연 로그 변환 값을 분석하는 데 사용되는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 합니다.
투여 후 0-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단회 투여 후 혈장 내 바니프레비르의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-48시간
참가자들에게는 바니프레비르의 단일 용량이 투여되었습니다. 그런 다음 이들의 혈액을 다음 시점에 수집했습니다: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 및 48시간. 혈장 내 바니프레비르의 Cmax는 기하학적 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간을 유도하기 위해 역변환된 자연 로그 변환 값을 분석하는 데 사용되는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
투여 후 0-48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7009-005
  • 2009_674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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