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バニプレビルの薬物動態に対する肝不全の影響を調査する研究 (MK-7009-005)

2018年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-7009の薬物動態に対する肝不全の影響を調査するための非盲検、3部構成、単回投与試験

これは、軽度、中等度、または重度の肝機能不全の参加者に対するバニプレビル（MK-7009）投与後の薬物動態を、健康な対照参加者と比較する3部構成の研究でした。 主な仮説は、軽度、中等度、または重度の肝不全を患う参加者に対するバニプレビルの曲線下面積（AUC）（0 ～ 無限大）は、健康な対照参加者で観察されるものと類似しているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

肝臓の参加者:

  • 生殖能力のある女性は妊娠検査結果が陰性であり、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する
  • 肝不全を除けば、一般的な健康状態は良好です
  • 慢性安定肝不全と診断されている
  • Child-Pugh スケールのスコアは 5 ～ 6 (軽度肝不全) の範囲でした。 7から9（中等度の肝機能不全）。 10から15（重度の肝不全）。 中等度および重度の参加者は、研究前の訪問時に検査パラメータ（つまり、アルブミン、プロトロンビン時間、ビリルビン）の少なくとも 1 つについて 50% スコアが 2 以上でなければなりません。

健全に適合した参加者:

  • 生殖能力のある女性は妊娠検査結果が陰性であり、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する
  • 健康状態は良好です

除外基準:

  • 女性が妊娠中、授乳中、妊娠を予定している、または卵子を提供している
  • 脳卒中または発作の病歴がある
  • がんの既往歴がある
  • 処方薬または非処方薬の使用を控えることができない
  • 毎日過剰な量のアルコールまたはカフェイン入り飲料を摂取する
  • 過去4週間以内に手術を受けた、献血した、または別の治験に参加した
  • アルコールを含む違法薬物の常用者または過去の乱用者である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：軽度肝不全 (HI)
軽度肝不全（HI）の参加者にバニプレビル 300 mg の経口錠剤を 1 錠投与
薬：バニプレビル300mg
300mg経口錠剤の単回投与
他の名前：
  • MK-7009
実験的：軽度の HI を健康的にコントロール
軽度のHIに該当する健康な対照参加者には、バニプレビルの300 mg経口錠剤を1錠投与した
薬：バニプレビル300mg
300mg経口錠剤の単回投与
他の名前：
  • MK-7009
実験的：中程度のHI
中等度のHIの参加者にはバニプレビル300mg経口錠を1錠投与
薬：バニプレビル300mg
300mg経口錠剤の単回投与
他の名前：
  • MK-7009
実験的：適度なHIまでの健康的なコントロール
健康で中程度のHIに適合した対照参加者には、バニプレビルの300 mg経口錠剤を1錠投与した
薬：バニプレビル300mg
300mg経口錠剤の単回投与
他の名前：
  • MK-7009
実験的：重度のHI
重度のHIを患う参加者にはバニプレビル200mg経口錠を1錠投与
薬：バニプレビル200mg
200mg経口錠剤の単回投与
他の名前：
  • MK-7009
実験的：重度の HI を健康的にコントロール
重度のHIに相当する健康な対照参加者には、バニプレビル200 mgの経口錠剤を1錠投与した
薬：バニプレビル200mg
200mg経口錠剤の単回投与
他の名前：
  • MK-7009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与後の血漿中のバニプレビルの曲線下面積 (AUC) (0 ～ 無限大)
時間枠：投与後0～48時間
参加者にはバニプレビルが単回投与されました。次に、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32 および 48 時間の時点で血液を採取しました。 血漿中のバニプレビルの AUC (0-無限大) は、幾何最小二乗平均と信頼区間を導出するために逆変換された自然対数変換値の分析に使用される共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいていました。
投与後0～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与後の血漿中のバニプレビルの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～48時間
参加者にはバニプレビルが単回投与されました。次に、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32 および 48 時間の時点で血液を採取しました。 血漿中のバニプレビルの Cmax は、幾何最小二乗平均と信頼区間を導出するために逆変換された自然対数変換値の分析に使用される ANCOVA モデルに基づいていました。
投与後0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月11日

研究の完了 (実際)

2010年6月21日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7009-005
  • 2009_674

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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