Исследование влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику ванипревира (MK-7009-005)
10 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной дозы из 3 частей для изучения влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику MK-7009
Это было исследование, состоящее из 3 частей, по сравнению фармакокинетики после введения ванипревира (MK-7009) у участников с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью со здоровыми контрольными участниками.
Основная гипотеза заключается в том, что площадь под кривой (AUC) (от 0 до бесконечности) ванипревира у участников с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью аналогична площади, наблюдаемой у здоровых участников контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Печеночные участники:
- Женщины с репродуктивным потенциалом дают отрицательный результат теста на беременность и соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования.
- Помимо печеночной недостаточности, хорошее общее состояние здоровья.
- Имеет диагноз хроническая стабильная печеночная недостаточность
- Оценка по шкале Чайлд-Пью колебалась от 5 до 6 (легкая степень печеночной недостаточности); от 7 до 9 (умеренная печеночная недостаточность); от 10 до 15 (тяжелая печеночная недостаточность). Участники со средней и тяжелой степенью тяжести должны иметь 50% баллов 2 или выше по крайней мере по одному из лабораторных параметров (например, альбумин, протромбиновое время, билирубин) на визите перед исследованием.
Здоровые совпавшие участники:
- Женщины с репродуктивным потенциалом дают отрицательный результат теста на беременность и соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования.
- В добром здравии
Критерий исключения:
- Самка беременна, кормит грудью, ожидает беременности или является донором яйцеклеток
- Имеет историю инсульта или судорог
- Имеет историю рака
- Не может воздержаться от использования каких-либо рецептурных или безрецептурных лекарств
- Ежедневно потребляет чрезмерное количество алкоголя или напитков с кофеином
- Перенес операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании за последние 4 недели.
- Является постоянным потребителем или злоупотреблял в прошлом любым запрещенным наркотиком, включая алкоголь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность (ПН)
Участники с легкой печеночной недостаточностью (ПН) принимали одну пероральную таблетку 300 мг ванипревира.
|
однократное введение пероральной таблетки 300 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль до легкой степени HI
Здоровые участники контрольной группы с легким ГИ получали одну таблетку ванипревира 300 мг перорально.
|
однократное введение пероральной таблетки 300 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренный HI
Участники с умеренной гипертензией принимали одну пероральную таблетку 300 мг ванипревира.
|
однократное введение пероральной таблетки 300 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль до умеренного HI
Здоровые участники контрольной группы с умеренной гипертензией принимали одну пероральную таблетку 300 мг ванипревира.
|
однократное введение пероральной таблетки 300 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тяжелая HI
Участники с тяжелой ГИ принимали одну пероральную таблетку 200 мг ванипревира.
|
однократное введение пероральной таблетки 200 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: От здорового контроля до тяжелого HI
Здоровые участники контрольной группы с тяжелым ГИ получали одну таблетку ванипревира 200 мг перорально.
|
однократное введение пероральной таблетки 200 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) (от 0 до бесконечности) ванипревира в плазме крови после введения однократной дозы
Временное ограничение: 0-48 часов после приема
|
Участникам ввели одну дозу ванипревира; затем у них собирали кровь в следующие моменты времени: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения дозы.
AUC (0-бесконечность) ванипревира в плазме крови была основана на модели анализа ковариации (ANCOVA), используемой для анализа естественных логарифмически преобразованных значений, которые были преобразованы обратно для получения среднего геометрического методом наименьших квадратов и доверительного интервала.
|
0-48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) ванипревира в плазме крови после введения однократной дозы
Временное ограничение: 0-48 часов после приема
|
Участникам ввели одну дозу ванипревира; затем у них собирали кровь в следующие моменты времени: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения дозы.
Cmax ванипревира в плазме крови была основана на модели ANCOVA, используемой для анализа естественных логарифмически преобразованных значений, которые были преобразованы обратно для получения среднего геометрического методом наименьших квадратов и доверительного интервала.
|
0-48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7009-005
- 2009_674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .