Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker påvirkningen av leverinsuffisiens på farmakokinetikken til Vaniprevir (MK-7009-005)

10. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, 3-delt, enkeltdosestudie for å undersøke påvirkningen av leverinsuffisiens på farmakokinetikken til MK-7009

Dette var en 3-delt studie som sammenlignet farmakokinetikken etter administrering av vaniprevir (MK-7009) for deltakere med mild, moderat eller alvorlig leverinsuffisiens med friske matchede kontrolldeltakere. Den primære hypotesen er at arealet under kurven (AUC) (0 til uendelig) for vaniprevir for deltakere med mild, moderat eller alvorlig leverinsuffisiens er lik det som er observert hos friske matchede kontrollerte deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Leverdeltakere:

  • Kvinner med reproduksjonspotensial tester negativt for graviditet og samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode under studien
  • Bortsett fra leverinsuffisiens, er i god generell helse
  • Har diagnosen kronisk stabil leversvikt
  • Poengsummen på Child-Pugh-skalaen varierte fra 5 til 6 (mild leversvikt); fra 7 til 9 (moderat leversvikt); fra 10 til 15 (alvorlig leversvikt). Moderate og alvorlige deltakere må ha hatt 50 % poengsum på 2 eller høyere på minst én av laboratorieparametrene (dvs. albumin, protrombintid, bilirubin) ved forstudiebesøket.

Sunne matchede deltakere:

  • Kvinner med reproduksjonspotensial tester negativt for graviditet og samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode under studien
  • Er ved god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Hunnen er gravid, ammer, forventer å bli gravid eller donere egg
  • Har en historie med slag eller anfall
  • Har en historie med kreft
  • Er ikke i stand til å avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
  • Inntar store mengder alkohol eller koffeinholdige drikker daglig
  • Har vært operert, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse med de siste 4 ukene
  • Er en vanlig bruker eller tidligere misbruker av ulovlige stoffer, inkludert alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild leversvikt (HI)
Deltakere med mild leversvikt (HI) administrerte en enkelt 300 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 300 mg
enkeltdoseadministrasjon av 300 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Sunn kontroll til mild HI
Friske, matchet til mild HI, kontrolldeltakere administrerte en enkelt 300 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 300 mg
enkeltdoseadministrasjon av 300 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Moderat HI
Deltakere med moderat HI administrerte en enkelt 300 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 300 mg
enkeltdoseadministrasjon av 300 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Sunn kontroll til moderat HI
Friske, matchet til moderat HI, kontrolldeltakere administrerte en enkelt 300 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 300 mg
enkeltdoseadministrasjon av 300 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Alvorlig HI
Deltakere med alvorlig HI administrerte en enkelt 200 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 200 mg
enkeltdoseadministrasjon av 200 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Sunn kontroll til alvorlig HI
Friske, matchet til alvorlig HI, kontrolldeltakere administrerte en enkelt 200 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 200 mg
enkeltdoseadministrasjon av 200 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) (0-uendelig) av Vaniprevir i blodplasma etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
Deltakerne ble administrert en enkelt dose vaniprevir; deretter ble blodet deres samlet på følgende tidspunkter: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter dosering. AUC (0-uendelig) for vaniprevir i blodplasma var basert på en analyse av kovarians (ANCOVA) modell brukt til å analysere naturlige log-transformerte verdier som ble tilbaketransformert for å utlede geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall.
0-48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av vaniprevir i blodplasma etter administrasjon av en enkelt dose
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
Deltakerne ble administrert en enkelt dose vaniprevir; deretter ble blodet deres samlet på følgende tidspunkter: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter dosering. Cmax for vaniprevir i blodplasma var basert på en ANCOVA-modell som ble brukt til å analysere naturlige log-transformerte verdier som ble tilbaketransformert for å utlede geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall.
0-48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7009-005
  • 2009_674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Vaniprevir 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere