Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger indflydelsen af ​​leverinsufficiens på farmakokinetikken af ​​Vaniprevir (MK-7009-005)

10. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, 3-delt, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​leverinsufficiens på farmakokinetikken af ​​MK-7009

Dette var et 3-delt studie, der sammenlignede farmakokinetikken efter administration af vaniprevir (MK-7009) for deltagere med mild, moderat eller svær leverinsufficiens med raske matchede kontroldeltagere. Den primære hypotese er, at arealet under kurven (AUC) (0 til uendeligt) for vaniprevir for deltagere med mild, moderat eller svær leverinsufficiens svarer til det, der er observeret hos raske matchede kontrollerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hepatiske deltagere:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale tester negativt for graviditet og accepterer at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen
  • Bortset fra leverinsufficiens, er i god generel sundhed
  • Har diagnosen kronisk stabil leverinsufficiens
  • Score på Child-Pugh skalaen varierede fra 5 til 6 (mild leverinsufficiens); fra 7 til 9 (moderat leverinsufficiens); fra 10 til 15 (alvorlig leverinsufficiens). Moderate og svære deltagere skal have haft en 50 % score på 2 eller højere på mindst én af laboratorieparametrene (dvs. albumin, protrombintid, bilirubin) ved forstudiebesøget.

Sunde matchede deltagere:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale tester negativt for graviditet og accepterer at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen
  • Er ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Hunnen er gravid, ammer, forventer at blive gravid eller donere æg
  • Har en historie med slagtilfælde eller anfald
  • Har en historie med kræft
  • Er ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • Indtager for store mængder alkohol eller koffeinholdige drikkevarer dagligt
  • Har været opereret, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Er en almindelig bruger eller tidligere misbruger af ethvert ulovligt stof, herunder alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild leverinsufficiens (HI)
Deltagere med mild leverinsufficiens (HI) fik en enkelt 300 mg oral tablet af vaniprevir
Medicin: Vaniprevir 300 mg
enkeltdosis administration af 300 mg oral tablet
Andre navne:
  • MK-7009
Eksperimentel: Sund kontrol til mild HI
Sunde, matchet til mild HI, kontroldeltagere fik en enkelt 300 mg oral tablet vaniprevir
Medicin: Vaniprevir 300 mg
enkeltdosis administration af 300 mg oral tablet
Andre navne:
  • MK-7009
Eksperimentel: Moderat HI
Deltagere med moderat HI fik en enkelt 300 mg oral tablet af vaniprevir
Medicin: Vaniprevir 300 mg
enkeltdosis administration af 300 mg oral tablet
Andre navne:
  • MK-7009
Eksperimentel: Sund kontrol til moderat HI
Sunde, matchede til moderate HI, kontroldeltagere fik en enkelt 300 mg oral tablet af vaniprevir
Medicin: Vaniprevir 300 mg
enkeltdosis administration af 300 mg oral tablet
Andre navne:
  • MK-7009
Eksperimentel: Alvorlig HI
Deltagere med svær HI fik en enkelt 200 mg oral tablet af vaniprevir
Medicin: Vaniprevir 200 mg
enkeltdosis administration af 200 mg oral tablet
Andre navne:
  • MK-7009
Eksperimentel: Sund kontrol til svær HI
Sunde, matchet til svær HI, kontroldeltagere fik en enkelt 200 mg oral tablet af vaniprevir
Medicin: Vaniprevir 200 mg
enkeltdosis administration af 200 mg oral tablet
Andre navne:
  • MK-7009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) (0-uendeligt) af Vaniprevir i blodplasma efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
Deltagerne fik en enkelt dosis vaniprevir; derefter blev deres blod opsamlet på følgende tidspunkter: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter dosis. AUC (0-uendeligt) for vaniprevir i blodplasma var baseret på en analyse af kovarians (ANCOVA) model, der blev brugt til at analysere naturlige log-transformerede værdier, som blev tilbagetransformeret for at udlede geometrisk mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval.
0-48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af vaniprevir i blodplasma efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
Deltagerne fik en enkelt dosis vaniprevir; derefter blev deres blod opsamlet på følgende tidspunkter: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter dosis. Cmax for vaniprevir i blodplasma var baseret på en ANCOVA-model, der blev brugt til at analysere naturlige log-transformerede værdier, som blev tilbagetransformeret for at udlede geometriske mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval.
0-48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7009-005
  • 2009_674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Vaniprevir 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner