Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májelégtelenségnek a vaniprevir farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását vizsgáló tanulmány (MK-7009-005)

2018. szeptember 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, 3 részből álló, egyszeri dózisú vizsgálat a májelégtelenségnek az MK-7009 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Ez egy 3 részből álló vizsgálat volt, amely a vaniprevir (MK-7009) beadása utáni farmakokinetikát hasonlította össze enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő résztvevők egészséges, megfelelő kontroll résztvevőivel. Az elsődleges hipotézis az, hogy az enyhe, közepes vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a vaniprevir görbe alatti területe (AUC) (0-tól végtelenig) hasonló ahhoz, amit az egészséges, ellenőrzött résztvevőknél megfigyeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Máj résztvevői:

  • A reproduktív képességű nőstények terhességi tesztje negatív, és beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során
  • A májelégtelenségtől eltekintve általános egészségi állapota jó
  • Krónikus stabil májelégtelenség diagnózisa van
  • A Child-Pugh skála pontszáma 5-től 6-ig terjedt (enyhe májelégtelenség); 7-től 9-ig (közepes fokú májelégtelenség); 10 és 15 között (súlyos májelégtelenség). A mérsékelt és súlyos fokú résztvevők 50%-os pontszámának legalább egy laboratóriumi paraméternek (azaz albuminnak, protrombin időnek, bilirubinnak) legalább 2-esnek kell lennie az előzetes vizsgálat során.

Egészséges páros résztvevők:

  • A reproduktív képességű nőstények terhességi tesztje negatív, és beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során
  • Jó egészségnek örvend

Kizárási kritériumok:

  • A nőstény vemhes, szoptat, teherbe esik, vagy petesejteket adományoz
  • Anamnézisében stroke vagy görcsroham szerepel
  • Előzményében rák szerepel
  • Nem tud tartózkodni semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használatától
  • Naponta túlzott mennyiségű alkoholt vagy koffeintartalmú italokat fogyaszt
  • Műtéten esett át, vért adott vagy más vizsgálati vizsgálatban vett részt az elmúlt 4 hétben
  • Rendszeres használója vagy korábbi bántalmazója bármilyen tiltott kábítószerrel, beleértve az alkoholt is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe májelégtelenség (HI)
Az enyhe májelégtelenségben (HI) szenvedő résztvevők egyetlen 300 mg-os orális vaniprevir tablettát kaptak
Drog: Vaniprevir 300 mg
300 mg-os orális tabletta egyszeri adagja
Más nevek:
  • MK-7009
Kísérleti: Egészséges kontroll enyhe HI-ig
Egészséges, enyhe HI-hez illő kontroll résztvevők egyetlen 300 mg-os orális vaniprevir tablettát kaptak.
Drog: Vaniprevir 300 mg
300 mg-os orális tabletta egyszeri adagja
Más nevek:
  • MK-7009
Kísérleti: Mérsékelt HI
A mérsékelt HI-ben szenvedő betegek egyetlen 300 mg-os orális vaniprevir tablettát kaptak
Drog: Vaniprevir 300 mg
300 mg-os orális tabletta egyszeri adagja
Más nevek:
  • MK-7009
Kísérleti: Egészséges kontrolltól mérsékelt HI-ig
Az egészséges, mérsékelt HI-vel megegyező kontroll résztvevők egyetlen 300 mg-os orális vaniprevir tablettát kaptak.
Drog: Vaniprevir 300 mg
300 mg-os orális tabletta egyszeri adagja
Más nevek:
  • MK-7009
Kísérleti: Súlyos HI
A súlyos HI-ben szenvedő betegek egyetlen 200 mg-os orális vaniprevir tablettát kaptak
Drog: Vaniprevir 200 mg
200 mg-os orális tabletta egyszeri adagja
Más nevek:
  • MK-7009
Kísérleti: Egészséges kontrolltól súlyos HI-ig
Egészséges, súlyos HI-nek megfelelő kontroll résztvevők egyetlen 200 mg-os orális vaniprevir tablettát kaptak.
Drog: Vaniprevir 200 mg
200 mg-os orális tabletta egyszeri adagja
Más nevek:
  • MK-7009

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaniprevir görbe alatti területe (AUC) (0-végtelen) a vérplazmában egyszeri adagolást követően
Időkeret: 0-48 óra az adagolás után
A résztvevők egyetlen adag vaniprevirt kaptak; majd a vérüket a következő időpontokban vették le: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 és 48 órával az adagolás után. A vaniprevir AUC (0-végtelen) értéke a vérplazmában a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellen alapult, amelyet a természetes log-transzformált értékek elemzésére használtak, amelyeket visszatranszformáltak a legkisebb négyzetek geometriai átlagának és konfidenciaintervallumának származtatása céljából.
0-48 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaniprevir maximális koncentrációja (Cmax) a vérplazmában egyszeri adagolást követően
Időkeret: 0-48 óra az adagolás után
A résztvevők egyetlen adag vaniprevirt kaptak; majd a vérüket a következő időpontokban vették le: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 és 48 órával az adagolás után. A vaniprevir Cmax értéke a vérplazmában egy ANCOVA modellen alapult, amelyet a természetes log-transzformált értékek elemzésére használtak, amelyeket visszatranszformáltak a geometriai legkisebb négyzetek átlagának és konfidenciaintervallumának származtatása céljából.
0-48 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7009-005
  • 2009_674

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Vaniprevir 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel