Een onderzoek naar de invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van vaniprevir (MK-7009-005)
10 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, driedelig onderzoek met een enkele dosis om de invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van MK-7009 te onderzoeken
Dit was een 3-delige studie waarin de farmacokinetiek na toediening van vaniprevir (MK-7009) voor deelnemers met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie werd vergeleken met gezonde gematchte controledeelnemers.
De primaire hypothese is dat het gebied onder de curve (AUC) (0 tot oneindig) van vaniprevir voor deelnemers met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie vergelijkbaar is met dat waargenomen bij gezonde, gematchte gecontroleerde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hepatische deelnemers:
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, testen negatief op zwangerschap en stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
- Afgezien van leverinsufficiëntie, verkeert hij in een goede algemene gezondheid
- Heeft een diagnose van chronische stabiele leverinsufficiëntie
- Score op de Child-Pugh-schaal varieerde van 5 tot 6 (lichte leverinsufficiëntie); van 7 tot 9 (matige leverinsufficiëntie); van 10 tot 15 (ernstige leverinsufficiëntie). Matige en ernstige deelnemers moeten een score van 50% van 2 of hoger hebben gehad op ten minste één van de laboratoriumparameters (d.w.z. albumine, protrombinetijd, bilirubine) tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie.
Gezonde gematchte deelnemers:
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, testen negatief op zwangerschap en stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
- Verkeert in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Het vrouwtje is zwanger, geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of eicellen af te staan
- Heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of epileptische aanvallen
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Kan niet afzien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
- Gebruikt dagelijks overmatige hoeveelheden alcohol of cafeïnehoudende dranken
- Heeft in de afgelopen 4 weken een operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
- Is een regelmatige gebruiker of misbruiker in het verleden van een illegale drug, inclusief alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde leverinsufficiëntie (HI)
Deelnemers met milde leverinsufficiëntie (HI) kregen een enkele orale tablet vaniprevir van 300 mg toegediend
|
enkelvoudige toediening van een orale tablet van 300 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde controle tot milde HI
Gezonde, overeenkomende met milde HI, controledeelnemers dienden een enkele orale tablet vaniprevir van 300 mg toe
|
enkelvoudige toediening van een orale tablet van 300 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Matig HI
Deelnemers met matige HI dienden een enkele orale tablet vaniprevir van 300 mg toe
|
enkelvoudige toediening van een orale tablet van 300 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde controle tot matige HI
Gezonde, gematchte tot matige HI, controledeelnemers dienden een enkele orale tablet vaniprevir van 300 mg toe
|
enkelvoudige toediening van een orale tablet van 300 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ernstige HI
Deelnemers met ernstige HI dienden een enkele orale tablet vaniprevir van 200 mg toe
|
enkelvoudige toediening van een orale tablet van 200 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde controle tot ernstige HI
Gezonde, overeenkomende met ernstige HI, controledeelnemers dienden een enkele orale tablet vaniprevir van 200 mg toe
|
enkelvoudige toediening van een orale tablet van 200 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) (0-oneindig) van vaniprevir in bloedplasma na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 0-48 uur na de dosis
|
Deelnemers kregen een enkele dosis vaniprevir toegediend; vervolgens werd hun bloed verzameld op de volgende tijdstippen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na de dosis.
De AUC (0-oneindig) van vaniprevir in bloedplasma was gebaseerd op een analyse van covariantie (ANCOVA)-model dat werd gebruikt om natuurlijke log-getransformeerde waarden te analyseren die teruggetransformeerd werden om geometrisch kleinste-kwadratengemiddelden en betrouwbaarheidsinterval af te leiden.
|
0-48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van vaniprevir in bloedplasma na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 0-48 uur na de dosis
|
Deelnemers kregen een enkele dosis vaniprevir toegediend; vervolgens werd hun bloed verzameld op de volgende tijdstippen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na de dosis.
De Cmax van vaniprevir in bloedplasma was gebaseerd op een ANCOVA-model dat werd gebruikt om natuurlijke log-getransformeerde waarden te analyseren die teruggetransformeerd werden om geometrische kleinste-kwadratengemiddelden en betrouwbaarheidsinterval af te leiden.
|
0-48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7009-005
- 2009_674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .