- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01013935
Espanjankielinen toimenpide rutiininomaisen HIV-potilashoidon tehostamiseksi [CARE+ Spanish] (CARE+ Spanish)
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako tietokoneneuvontatyökalu espanjankielisiä HIV-tartunnan saaneita ihmisiä turvallisempaan seksiin ja pärjäämään hyvin HIV-lääkkeiden käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Latinot ovat nopeimmin kasvava ryhmä, jolla on suurimpia terveyseroja, mukaan lukien HIV.
Esteet, mukaan lukien kieli, liittyvät latinolaisten keskuudessa havaittuun alhaisempaan antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumiseen.
Ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventioita (satunnaistettuja tutkimuksia, jotka vähensivät merkittävästi viruskuormaa ja HIV-tartuntariskiä seksikumppaneille – "positiivinen ehkäisy") espanjaksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tietokoneistettu neuvontatyökalumme (CARE+) englanninkielisten aikuisten vaiheen III tutkimuksessa lisäsi ART-hoitoa ja vähensi viruskuormaa ja kondomin käyttövirheitä.
Ehdotamme nyt pitkittäistä tehokkuustutkimusta (vaihe IV) arvioidaksemme tietokoneistetun espanjankielisen neuvonnan vaikutusta vilkkaalla kaupunkien HIV-klinikalla.
Tämä CARE+ Spanish -ehdotus vastaa 06-OD(OBSSR)-101:tä uusille teknologioille, jotka parantavat sitoutumista kliinisessä käytännössä.
Tavoite 1: Mukauta CARE+ Spanish käytettäviksi espanjankielisten HIV-klinikan osallistujien rutiinikäynneillä asiantuntijapaneelin avulla sisällön lyhentämiseksi ja espanjan äänimurteiden lisäämiseksi. tee käytettävyystestaus (n≤8).
Tavoite 2: Luo 'CARE+ Spanish':n todellinen apuohjelma.
Vertaishenkilöstö rekrytoi espanjaa puhuvia aikuisia ART-hoitoon, jotka satunnaisesti määrätään interventioon (ryhmä A n=250) tai riskinarvioinnin valvontaan (B, n=250) 0,3-,6-,9 kuukauden istuntoihin. 12 kuukauden istunnossa ryhmät siirtyvät vastakkaiseen käteen (viivästetty interventio).
Lineaariset ja yleiset lineaariset sekavaikutusmallit analysoivat vaikutusta 30 päivän ART-hoitoon sitoutumiseen, klinikkakäyntien sitoutumiseen, HIV-1-viruskuormaan ja seksuaalisiin riskeihin sekä arvioivat, säilyvätkö ryhmän A muutokset 12. kuukaudella, odotetun n=400:n joukossa. tutkimukseen osallistujia (120 naista, 280 miestä).
Tavoite 3: Tutki työkalun kulttuurista hyväksyttävyyttä asiakkaiden ja klinikan tarjoajien keskuudessa.
Suorita kvalitatiivisia poistumishaastatteluja potilaiden (n=75) kanssa arvioidaksesi teknologian käyttöönottotekijöitä, kulttuurista/kielellistä hyväksyttävyyttä ja ehdotuksia jatkuvasta käytöstä vanhempien ja nuorempien sekä Yhdysvalloissa syntyneiden vs. ulkomailla syntyneiden latinoryhmien keskuudessa.
Järjestä kaksi kohderyhmää palveluntarjoajien kanssa (n≤30) arvioidaksesi havaittuja teknologian esteitä/fasilitaattoreita.
Analyysi tunnistaa hyväksyttävyyteen, käyttöön ja vaikutukseen vaikuttavat tekijät.
Teknologiatyökalut, kuten CARE+, tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia kuroa umpeen terveyden edistämisen välitysvaje, varsinkin jos ne on kielellisesti mukautettu usein laiminlyötyihin ryhmiin, kuten latinoihin (15 % Yhdysvaltojen väestöstä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
556
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- espanjalainen syntymä tai sukujuuret
- Puhuu espanjaa (yksi- tai monikielinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Espanjan kielen sujuvuuden puute
- Ajatushäiriö, joka estää osallistumisen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus johtuen muuttuneesta mentaliteetista ilmoittautumisen yhteydessä (esim. näkyvästi päihtynyt tai korkea).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysi CARE+ espanjalainen tietokoneneuvontaryhmä
|
Tietokone kysyy potilailta kysymyksiä HIV-lääkkeen ottamisesta.
Tietokone kysyy myös potilailta kysymyksiä seksuaalisesta ja päihteiden käytöstä.
Tietokoneen avulla potilaat voivat katsoa lyhyitä videoita erilaisista HIV-lääketieteen ja HIV-riskin vähentämisen aiheista ja auttaa potilaita laatimaan terveyssuunnitelman.
Potilaat saavat nimettömän tulosteen istunnon lopussa ja voivat halutessaan jakaa ne terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
On kysymyksiä masennuksesta, itsemurhasta tai perheväkivallasta.
Jos potilaan vastauksista käy ilmi, että hän saattaa olla masentunut, itsemurha- tai väkivaltaisessa suhteessa, ohjaamme hänet klinikan terveydenhuollon työntekijän puoleen.
Toistamme istunnon 3 kuukauden välein, yhteensä 12 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain lyhyt riskinarviointitutkimusryhmä (kontrolli)
|
Tietokone kysyy potilailta kysymyksiä HIV-lääkkeen ottamisesta.
Tietokone kysyy myös potilailta kysymyksiä seksuaalisesta ja päihteiden käytöstä.
Toistamme istunnon 3 kuukauden välein, yhteensä 12 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
HIV-1-viruskuorma
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
Seksuaaliset riskit
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
Klinikkakäyntien noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laadulliset poistumishaastattelut potilaiden (n=75) kanssa arvioidakseen teknologian käyttöönottotekijöitä, kulttuurista/kielellistä hyväksyttävyyttä ja ehdotuksia jatkuvaan käyttöön vanhempien ja nuorempien sekä Yhdysvalloissa syntyneiden vs. ulkomailla syntyneiden latinoryhmien keskuudessa.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
|
Kaksi kohderyhmää palveluntarjoajien kanssa (n≤30) arvioimaan havaittuja teknologian esteitä/fasilitaattoreita
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
|
Tutkimuksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Kurth, PhD, NYU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1RC1MH088307 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .