- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01013935
En spanskspråkig intervention för att förbättra rutinmässig HIV-patientvård [CARE+ spanska] (CARE+ Spanish)
26 oktober 2022 uppdaterad av: New York University
Syftet med denna studie är att se om ett datorrådgivningsverktyg hjälper spansktalande personer som lever med hiv att ha säkrare sex och att klara sig bra med sina hiv-mediciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latinos är den snabbast växande gruppen med några av de största hälsoskillnaderna inklusive hiv.
Barriärer inklusive språk är associerade med lägre antiretroviral terapi (ART) vidhäftning ses bland latinos.
Det finns inga evidensbaserade interventioner (randomiserade studier som signifikant minskade virusmängden och risken för HIV-överföring till sexpartners - "positivt förebyggande") levererade på spanska i rutinmässig klinisk praxis.
Vårt datoriserade rådgivningsverktyg (CARE+) i en fas III-studie av engelsktalande vuxna ökade ART-vidhäftningen och minskade virusmängden och kondomanvändningsfel.
Vi föreslår nu en longitudinell effektivitetsstudie (fas IV) för att utvärdera effekten av datoriserad rådgivning på spanska med ljudberättning på en hektisk HIV-klinik i städerna.
Detta "CARE+ spanska" förslag är lyhört för 06-OD(OBSSR)-101, för ny teknik för att förbättra följsamheten i klinisk praxis.
Mål 1: Anpassa CARE+ spanska för användning under rutinmässiga kliniska besök av spansktalande HIV-klinikdeltagare med hjälp av en expertpanel för att förkorta innehåll och lägga till spanska ljuddialekter; gör användbarhetstestning (n≤8).
Mål 2: Etablera verklighetstrogen användning av 'CARE+ spanska'.
Peer-personal kommer att rekrytera spansktalande vuxna på ART som kommer att slumpmässigt tilldelas intervention (Grupp A n=250) eller riskbedömningskontroll (B, n=250) för 0,3-,6-,9-månaders sessioner; vid 12 månaders session kommer grupperna att byta till motsatt arm (design med fördröjd intervention).
Linjära och generaliserade linjära blandade effekter modeller kommer att analysera inverkan på 30-dagars ART vidhäftning, klinikbesök vidhäftning, HIV-1 virusmängd och sexuella risker, och för att bedöma om några grupp A förändringar kvarstår vid månad 12, bland förväntade n=400 bibehöll studiedeltagare (120 kvinnor, 280 män).
Mål 3: Utforska kulturell acceptans av verktyg bland klienter och klinikleverantörer.
Genomför kvalitativa exitintervjuer med patienter (n=75) för att bedöma teknikupptagsfaktorer, kulturell/språklig acceptans och förslag för fortsatt användning bland äldre kontra yngre och USA-födda kontra utrikesfödda Latino-grupper.
Genomför två fokusgrupper med leverantörer (n≤30) för att bedöma upplevda tekniska hinder/facilitatorer.
Analysen kommer att identifiera faktorer som påverkar acceptans, användning och påverkan.
Teknikverktyg som CARE+ erbjuder betydande möjligheter att överbrygga den hälsofrämjande leveransklyftan, särskilt om de är språkligt anpassade för ofta försummade grupper som latinos (15 % av USA:s befolkning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
556
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hispanic födelse eller härkomst
- Talar spanska (en- eller flerspråkig)
Exklusions kriterier:
- Brist på flytande spanska
- Tankestörning som utesluter deltagande
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av ändrad omnämnande vid tidpunkten för registreringen (t.ex. synligt berusad eller hög).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullständig CARE+ spansk datorrådgivningsgrupp
|
Datorn kommer att ställa frågor till patienter om att ta HIV-medicin.
Datorn kommer också att ställa frågor till patienter om sexuella och missbruksaktiviteter.
Datorn kommer att låta patienter titta på korta videor om olika HIV-medicin och HIV-riskminskningsämnen och kommer sedan att hjälpa patienter att skapa en hälsoplan.
Patienterna kommer att få en anonym utskrift i slutet av sessionen och kan välja att dela med vårdgivaren.
Det finns frågor om depression, självmord eller våld i hemmet.
Om en patients svar indikerar att de kan vara deprimerade, suicidala eller för närvarande i ett våldsamt förhållande, kommer vi att hänvisa dem till en vårdpersonal på kliniken.
Vi kommer att upprepa sessionen var tredje månad upp till totalt 12 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast studiegrupp för kort riskbedömning (kontroll)
|
Datorn kommer att ställa frågor till patienter om att ta HIV-medicin.
Datorn kommer också att ställa frågor till patienter om sexuella och missbruksaktiviteter.
Vi kommer att upprepa sessionen var tredje månad upp till totalt 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ART följsamhet
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
|
HIV-1 virusmängd
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
|
Sexuella risker
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
|
Efterlevnad av klinikbesök
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitativa exit-intervjuer med patienter (n=75) för att bedöma faktorer för teknikupptagning, kulturell/språklig acceptans och förslag för fortsatt användning bland äldre kontra yngre och USA-födda kontra utrikesfödda Latino-grupper
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
|
Två fokusgrupper med leverantörer (n≤30) för att bedöma upplevda tekniska hinder/facilitatorer
Tidsram: Slutet på studien
|
Slutet på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann Kurth, PhD, NYU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2009
Första postat (Uppskatta)
16 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1RC1MH088307 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .