- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01013935
Een Spaanstalige interventie om de routinematige hiv-patiëntenzorg te verbeteren [CARE+ Spaans] (CARE+ Spanish)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: New York University
Het doel van deze studie is om te zien of een computerhulpmiddel Spaanstalige mensen met hiv helpt om veiliger te vrijen en het goed te doen met hun hiv-medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Latino's zijn de snelst groeiende groep met enkele van de grootste gezondheidsverschillen, waaronder hiv.
Barrières, waaronder taal, worden in verband gebracht met een lagere therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) bij Latino's.
Er zijn geen evidence-based interventies (gerandomiseerde onderzoeken die de virale belasting en het risico op HIV-overdracht naar seksuele partners significant verminderden - 'positieve preventie') die in de dagelijkse klinische praktijk in het Spaans worden uitgevoerd.
Onze geautomatiseerde counselingtool (CARE+) in een fase III-onderzoek met Engelssprekende volwassenen verhoogde de therapietrouw en verminderde virale belasting en condoomgebruiksfouten.
We stellen nu een longitudinaal effectiviteitsonderzoek (fase IV) voor om de impact te evalueren van computergestuurde counseling in gesproken Spaans in een drukke hiv-kliniek in de stad.
Dit 'CARE+ Spanish'-voorstel reageert op 06-OD(OBSSR)-101, voor nieuwe technologieën om de therapietrouw in de klinische praktijk te verbeteren.
Doel 1: Pas CARE+ Spaans aan voor gebruik tijdens routinematige klinische bezoeken door Spaanstalige hiv-kliniekbezoekers met behulp van een panel van deskundigen om de inhoud in te korten en Spaanse audiodialecten toe te voegen; gebruikstests uitvoeren (n≤8).
Doel 2: real-world nut van 'CARE+ Spaans' vaststellen.
Collega-medewerkers rekruteren Spaanstalige volwassenen op ART die willekeurig worden toegewezen aan interventie (Groep A n=250) of risicobeoordelingscontrole (B, n=250) voor sessies van 0,3-,6-,9 maanden; bij sessies van 12 maanden schakelen de groepen over naar de andere arm (vertraagd interventieontwerp).
Lineaire en gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten zullen de impact analyseren op therapietrouw gedurende 30 dagen, therapietrouw bij bezoeken aan klinieken, hiv-1-virale belasting en seksuele risico's, en om te beoordelen of veranderingen in groep A aanhouden in maand 12, bij een verwachte n=400 behouden studiedeelnemers (120 vrouwen, 280 mannen).
Doel 3: Culturele aanvaardbaarheid van de tool onderzoeken bij cliënten en kliniekaanbieders.
Voer kwalitatieve exit-interviews met patiënten (n=75) om factoren voor de acceptatie van technologie, culturele/linguïstische aanvaardbaarheid en suggesties voor doorlopend gebruik bij oudere versus jongere, en in de VS geboren versus in het buitenland geboren Latino-groepen te beoordelen.
Voer twee focusgroepen met aanbieders (n≤30) om waargenomen technologische belemmeringen/facilitators te beoordelen.
Analyse zal factoren identificeren die de aanvaardbaarheid, het gebruik en de impact beïnvloeden.
Technologische hulpmiddelen zoals CARE+ bieden aanzienlijke kansen om de kloof op het gebied van gezondheidsbevordering te overbruggen, vooral als ze taalkundig zijn aangepast voor vaak verwaarloosde groepen zoals Latino's (15% van de Amerikaanse bevolking).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
556
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaanse geboorte of afkomst
- Spreekt Spaans (een- of meertalig)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vloeiend Spaans
- Gedachtestoornis die deelname verhindert
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege veranderde mentaliteit op het moment van inschrijving (bijvoorbeeld zichtbaar dronken of high).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige CARE+ Spaanse computer-counseling groep
|
De computer zal patiënten vragen stellen over het gebruik van hiv-medicijnen.
De computer zal patiënten ook vragen stellen over activiteiten op het gebied van seksueel en middelengebruik.
De computer laat patiënten korte video's bekijken over verschillende onderwerpen op het gebied van hiv-geneeskunde en hiv-risicovermindering en helpt patiënten vervolgens bij het opstellen van een gezondheidsplan.
Patiënten krijgen aan het einde van de sessie een anonieme afdruk en kunnen ervoor kiezen om deze te delen met de zorgverlener.
Er zijn vragen over depressie, zelfmoord of huiselijk geweld.
Als uit de antwoorden van een patiënt blijkt dat ze mogelijk depressief zijn, suïcidaal zijn of momenteel een gewelddadige relatie hebben, zullen we ze doorverwijzen naar een gezondheidswerker in de kliniek.
We herhalen de sessie elke 3 maanden tot in totaal 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen korte risicobeoordeling studiegroep (controlegroep)
|
De computer zal patiënten vragen stellen over het gebruik van hiv-medicijnen.
De computer zal patiënten ook vragen stellen over activiteiten op het gebied van seksueel en middelengebruik.
We herhalen de sessie elke 3 maanden tot in totaal 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
HIV-1 virale belasting
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Seksuele risico's
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Kliniekbezoek therapietrouw
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwalitatieve exit-interviews met patiënten (n=75) om factoren voor de acceptatie van technologie, culturele/linguïstische aanvaardbaarheid en suggesties voor doorlopend gebruik bij oudere vs. jongere en in de VS geboren vs. in het buitenland geboren Latino-groepen te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
|
Aan het einde van de studie
|
|
Twee focusgroepen met aanbieders (n≤30) om waargenomen technologische barrières/facilitators te beoordelen
Tijdsspanne: Einde van de studie
|
Einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Kurth, PhD, NYU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 1RC1MH088307 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .