- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01013935
Intervence ve španělštině ke zlepšení rutinního poskytování péče o pacienty s HIV [CARE+ španělština] (CARE+ Spanish)
26. října 2022 aktualizováno: New York University
Účelem této studie je zjistit, zda počítačový poradenský nástroj pomáhá španělsky mluvícím lidem žijícím s HIV mít bezpečnější sex a užívat si léky proti HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Latinoameričané jsou nejrychleji rostoucí skupinou s některými z největších zdravotních rozdílů včetně HIV.
Bariéry včetně jazyka jsou spojeny s nižší adherencí k antiretrovirové terapii (ART) pozorovanou u Latinoameričanů.
Ve španělštině v běžné klinické praxi neexistují žádné intervence založené na důkazech (randomizované studie, které významně snížily virovou zátěž a riziko přenosu HIV na sexuální partnery – „pozitivní prevence“).
Náš počítačový poradenský nástroj (CARE+) ve fázi III studie u anglicky mluvících dospělých zvýšil adherenci k ART a snížil virovou nálož a chyby při používání kondomu.
Nyní navrhujeme studii longitudinální účinnosti (fáze IV) s cílem vyhodnotit dopad počítačového poradenství ve španělštině s audiovyprávěním na rušné městské klinice HIV.
Tento návrh „CARE+ Spanish“ odpovídá 06-OD(OBSSR)-101 pro nové technologie ke zlepšení adherence v klinické praxi.
Cíl 1: Přizpůsobit CARE+ španělštinu pro použití během rutinních klinických návštěv španělsky mluvících účastníků HIV kliniky pomocí panelu odborníků ke zkrácení obsahu a přidání španělských zvukových dialektů; proveďte testování použitelnosti (n≤8).
Cíl 2: Zavést reálnou užitečnost 'CARE+ Spanish'.
Peer zaměstnanci budou přijímat španělsky mluvící dospělé na ART, kteří budou náhodně přiděleni k intervenci (skupina A n=250) nebo kontrole vyhodnocení rizik (B, n=250) na 0,3-,6-,9měsíční sezení; při 12měsíčním sezení skupiny přejdou na opačné rameno (design odložené intervence).
Modely lineárních a zobecněných lineárních smíšených účinků budou analyzovat dopad na 30denní adherenci ART, adherenci k návštěvě kliniky, virovou zátěž HIV-1 a sexuální rizika a zhodnotí, zda nějaké změny ve skupině A přetrvávají ve 12. měsíci, mezi očekávanými n=400 udrželi účastníci studie (120 žen, 280 mužů).
Cíl 3: Prozkoumat kulturní přijatelnost nástroje mezi klienty a poskytovateli klinik.
Proveďte kvalitativní výstupní rozhovory s pacienty (n=75) za účelem posouzení faktorů osvojení technologie, kulturní/lingvistické přijatelnosti a návrhů na pokračující používání mezi staršími vs. mladšími a latinskoamerickými skupinami narozenými v USA vs. v zahraničí.
Proveďte dvě ohniskové skupiny s poskytovateli (n≤30), abyste posoudili vnímané technologické překážky/pomocníci.
Analýza identifikuje faktory ovlivňující přijatelnost, využití a dopad.
Technologické nástroje jako CARE+ představují významné příležitosti k překlenutí mezery v poskytování podpory zdraví, zejména pokud jsou jazykově přizpůsobeny pro často opomíjené skupiny, jako jsou Latinos (15 % populace USA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
556
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánské narození nebo původ
- Mluví španělsky (jednojazyčně nebo vícejazyčně)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek plynulosti španělštiny
- Porucha myšlení, která vylučuje účast
- Neschopnost udělit informovaný souhlas kvůli změněné mentaci v době zápisu (např. viditelně opilý nebo podrážděný).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Full CARE+ španělská počítačově-poradenská skupina
|
Počítač bude klást pacientům otázky týkající se užívání léků proti HIV.
Počítač bude také klást pacientům otázky týkající se sexuálních aktivit a aktivit spojených s užíváním návykových látek.
Počítač umožní pacientům podívat se na krátká videa o různých tématech týkajících se léčby HIV a snižování rizika HIV a poté pacientům pomůže vytvořit zdravotní plán.
Pacienti dostanou anonymní výtisk na konci sezení a mohou se rozhodnout sdílet s poskytovatelem zdravotní péče.
Objevují se otázky týkající se deprese, sebevražd nebo domácího násilí.
Pokud odpovědi pacienta naznačují, že může mít depresi, sebevražedný vztah nebo v současné době v násilném vztahu, odkážeme ho na zdravotnického pracovníka na klinice.
Sezení budeme opakovat každé 3 měsíce až do celkových 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze studijní skupina pro krátké posouzení rizik (kontrola)
|
Počítač bude klást pacientům otázky týkající se užívání léků proti HIV.
Počítač bude také klást pacientům otázky týkající se sexuálních aktivit a aktivit spojených s užíváním návykových látek.
Sezení budeme opakovat každé 3 měsíce až do celkových 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování ART
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Virová nálož HIV-1
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Sexuální rizika
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Dodržování návštěvy kliniky
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitativní výstupní rozhovory s pacienty (n=75) k posouzení faktorů zavádění technologií, kulturní/jazykové přijatelnosti a návrhů na pokračující používání mezi staršími vs. mladšími a latinskoamerickými skupinami narozenými v USA vs. v zahraničí
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Dvě cílové skupiny s poskytovateli (n≤30) k posouzení vnímaných technologických překážek/prostředníků
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Kurth, PhD, NYU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1RC1MH088307 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy