- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01013935
Una intervención en español para mejorar la prestación de atención de rutina a pacientes con VIH [CARE+ español] (CARE+ Spanish)
26 de octubre de 2022 actualizado por: New York University
El propósito de este estudio es ver si una herramienta de asesoramiento por computadora ayuda a las personas de habla hispana que viven con el VIH a tener relaciones sexuales más seguras ya que les vaya bien con sus medicamentos contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los latinos son el grupo de más rápido crecimiento con algunas de las mayores disparidades de salud, incluido el VIH.
Las barreras, incluido el idioma, están asociadas con una menor adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) observada entre los latinos.
No existen intervenciones basadas en la evidencia (ensayos aleatorizados que redujeron significativamente la carga viral y el riesgo de transmisión del VIH a las parejas sexuales - 'prevención positiva') realizadas en español en la práctica clínica habitual.
Nuestra herramienta de asesoramiento computarizado (CARE+) en un ensayo de fase III de adultos de habla inglesa aumentó la adherencia al TAR y redujo la carga viral y los errores en el uso del condón.
Ahora proponemos un estudio de efectividad longitudinal (fase IV) para evaluar el impacto de la consejería computarizada en español narrado en audio en una clínica de VIH urbana concurrida.
Esta propuesta de 'CARE+ Spanish' responde a la 06-OD(OBSSR)-101, de nuevas tecnologías para mejorar la adherencia en la práctica clínica.
Objetivo 1: Adaptar el español de CARE+ para su uso durante las visitas clínicas de rutina de los asistentes a la clínica de VIH de habla hispana utilizando un panel de expertos para acortar el contenido y agregar dialectos de audio en español; hacer pruebas de usabilidad (n≤8).
Objetivo 2: Establecer la utilidad en el mundo real de 'CARE+ Spanish'.
El personal de pares reclutará adultos de habla hispana en TAR que serán asignados aleatoriamente a intervención (Grupo A n=250) o control de evaluación de riesgos (B, n=250) para sesiones de 0,3, 6 y 9 meses; en la sesión de 12 meses, los grupos cambiarán al brazo opuesto (diseño de intervención retardada).
Los modelos de efectos mixtos lineales y lineales generalizados analizarán el impacto en la adherencia al TAR de 30 días, la adherencia a las visitas al consultorio, la carga viral del VIH-1 y los riesgos sexuales, y evaluarán si los cambios del Grupo A se mantienen en el mes 12, entre un n=400 esperado participantes retenidos del estudio (120 mujeres, 280 hombres).
Objetivo 3: Explorar la aceptabilidad cultural de la herramienta entre los clientes y los proveedores de la clínica.
Realice entrevistas de salida cualitativas con los pacientes (n=75) para evaluar los factores de aceptación de la tecnología, la aceptabilidad cultural/lingüística y las sugerencias para el uso continuo entre los grupos latinos de más edad frente a los más jóvenes, y los nacidos en EE. UU. frente a los nacidos en el extranjero.
Realice dos grupos focales con proveedores (n≤30) para evaluar las barreras/facilitadores tecnológicos percibidos.
El análisis identificará los factores que afectan la aceptabilidad, la utilización y el impacto.
Las herramientas tecnológicas como CARE+ presentan oportunidades significativas para cerrar la brecha en la prestación de servicios de promoción de la salud, especialmente si se adaptan lingüísticamente para grupos a menudo desatendidos, como los latinos (15 % de la población de EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
556
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St. Luke's Roosevelt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento o ascendencia hispana
- Habla español (mono o multilingüe)
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez en español.
- Trastorno del pensamiento que impide la participación.
- Incapacidad para dar un consentimiento informado debido a una alteración mental en el momento de la inscripción (p. ej., visiblemente ebrio o drogado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Full CARE+ grupo español de asesoramiento informático
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La computadora le hará preguntas a los pacientes sobre cómo tomar medicamentos contra el VIH.
La computadora también hará preguntas a los pacientes sobre actividades sexuales y de uso de sustancias.
La computadora permitirá que los pacientes vean videos breves sobre varios temas relacionados con la reducción del riesgo y la medicina contra el VIH y luego ayudará a los pacientes a crear un plan de salud.
Los pacientes obtendrán una impresión anónima al final de la sesión y pueden optar por compartirla con el proveedor de atención médica.
Hay preguntas sobre depresión, suicidio o violencia doméstica.
Si las respuestas de un paciente indican que puede estar deprimido, con tendencias suicidas o actualmente en una relación abusiva, lo derivaremos a un trabajador de la salud en la clínica.
Repetiremos la sesión cada 3 meses hasta un total de 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo grupo de estudio de evaluación breve de riesgos (control)
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La computadora le hará preguntas a los pacientes sobre cómo tomar medicamentos contra el VIH.
La computadora también hará preguntas a los pacientes sobre actividades sexuales y de uso de sustancias.
Repetiremos la sesión cada 3 meses hasta un total de 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Riesgos sexuales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Adherencia a la visita a la clínica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Entrevistas de salida cualitativas con pacientes (n=75) para evaluar los factores de aceptación de la tecnología, la aceptabilidad cultural/lingüística y las sugerencias para el uso continuo entre los grupos latinos de más edad frente a los más jóvenes, y los nacidos en EE. UU. frente a los nacidos en el extranjero
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Dos grupos focales con proveedores (n≤30) para evaluar las barreras/facilitadores tecnológicos percibidos
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Kurth, PhD, NYU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1RC1MH088307 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .