- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01013935
Une intervention en espagnol pour améliorer la prestation de soins de routine aux patients atteints du VIH [CARE+ Espagnol] (CARE+ Spanish)
26 octobre 2022 mis à jour par: New York University
Le but de cette étude est de voir si un outil de conseil informatique aide les personnes hispanophones vivant avec le VIH à avoir des relations sexuelles protégées et à bien utiliser leurs médicaments anti-VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les Latinos sont le groupe qui connaît la croissance la plus rapide avec certaines des plus grandes disparités en matière de santé, y compris le VIH.
Les barrières, y compris la langue, sont associées à une plus faible adhésion au traitement antirétroviral (TAR) observée chez les Latinos.
Il n'y a pas d'interventions fondées sur des données probantes (essais randomisés qui ont réduit de manière significative la charge virale et le risque de transmission du VIH aux partenaires sexuels - « prévention positive ») dispensées en espagnol dans la pratique clinique de routine.
Notre outil de conseil informatisé (CARE+) dans un essai de phase III sur des adultes anglophones a augmenté l'adhésion au TAR et réduit la charge virale et les erreurs d'utilisation du préservatif.
Nous proposons maintenant une étude d'efficacité longitudinale (phase IV) pour évaluer l'impact du conseil informatisé en espagnol audio-narré dans une clinique VIH urbaine très fréquentée.
Cette proposition 'CARE+ espagnol' répond à 06-OD(OBSSR)-101, pour les nouvelles technologies pour améliorer l'observance dans la pratique clinique.
Objectif 1 : Adapter l'espagnol CARE+ pour une utilisation lors des visites cliniques de routine par les participants hispanophones des cliniques VIH en utilisant un panel d'experts pour raccourcir le contenu et ajouter des dialectes audio espagnols ; faire des tests d'utilisabilité (n≤8).
Objectif 2 : Établir l'utilité réelle de « CARE+ espagnol ».
Le personnel pair recrutera des adultes hispanophones sous TAR qui seront assignés au hasard à l'intervention (groupe A n = 250) ou au contrôle d'évaluation des risques (B, n = 250) pour des sessions de 0, 3, 6, 9 mois ; à la session de 12 mois, les groupes passeront au bras opposé (conception d'intervention retardée).
Les modèles à effets mixtes linéaires et linéaires généralisés analyseront l'impact sur l'observance du TAR à 30 jours, l'observance des visites à la clinique, la charge virale du VIH-1 et les risques sexuels, et évalueront si les changements du groupe A se maintiennent au mois 12, parmi un n = 400 attendu participants à l'étude retenus (120 femmes, 280 hommes).
Objectif 3 : Explorer l'acceptabilité culturelle de l'outil parmi les clients et les prestataires de la clinique.
Mener des entretiens de sortie qualitatifs avec des patients (n = 75) pour évaluer les facteurs d'adoption de la technologie, l'acceptabilité culturelle/linguistique et les suggestions d'utilisation continue parmi les groupes latinos plus âgés ou plus jeunes et nés aux États-Unis ou à l'étranger.
Organiser deux groupes de discussion avec des prestataires (n≤30) pour évaluer les barrières/facilitateurs technologiques perçus.
L'analyse identifiera les facteurs affectant l'acceptabilité, l'utilisation et l'impact.
Les outils technologiques comme CARE+ présentent des opportunités importantes pour combler le fossé de la promotion de la santé, en particulier s'ils sont linguistiquement adaptés à des groupes souvent négligés tels que les Latinos (15 % de la population américaine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
556
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10011
- St. Luke's Roosevelt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Naissance ou ascendance hispanique
- Parle espagnol (mono- ou multilingue)
Critère d'exclusion:
- Manque de maîtrise de l'espagnol
- Trouble de la pensée qui empêche la participation
- Incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'une altération de la mentalité au moment de l'inscription (par exemple, visiblement en état d'ébriété ou défoncé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Full CARE+ Groupe espagnol de conseil en informatique
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L'ordinateur posera des questions aux patients sur la prise de médicaments anti-VIH.
L'ordinateur posera également des questions aux patients sur les activités sexuelles et de consommation de substances.
L'ordinateur permettra aux patients de regarder de courtes vidéos sur divers sujets liés à la médecine du VIH et à la réduction des risques liés au VIH et aidera ensuite les patients à créer un plan de santé.
Les patients recevront une impression anonyme à la fin de la session et peuvent choisir de partager avec le fournisseur de soins de santé.
Il y a des questions sur la dépression, le suicide ou la violence domestique.
Si les réponses d'un patient indiquent qu'il peut être déprimé, suicidaire ou actuellement dans une relation abusive, nous le dirigerons vers un agent de santé de la clinique.
Nous répéterons la session tous les 3 mois jusqu'à 12 mois au total.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'étude sur l'évaluation brève des risques uniquement (témoin)
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L'ordinateur posera des questions aux patients sur la prise de médicaments anti-VIH.
L'ordinateur posera également des questions aux patients sur les activités sexuelles et de consommation de substances.
Nous répéterons la session tous les 3 mois jusqu'à 12 mois au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion au TAR
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Charge virale VIH-1
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Risques sexuels
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Adhésion aux visites à la clinique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Entretiens de sortie qualitatifs avec des patients (n = 75) pour évaluer les facteurs d'adoption de la technologie, l'acceptabilité culturelle/linguistique et les suggestions d'utilisation continue parmi les groupes latinos plus âgés ou plus jeunes et nés aux États-Unis ou à l'étranger
Délai: En fin d'étude
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En fin d'étude
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Deux groupes de discussion avec des prestataires (n≤30) pour évaluer les obstacles/facilitateurs technologiques perçus
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Kurth, PhD, NYU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Première publication (Estimation)
16 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 1RC1MH088307 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .