- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01013935
En spanskspråklig intervensjon for å forbedre rutinemessig HIV-pasientbehandling [CARE+ spansk] (CARE+ Spanish)
26. oktober 2022 oppdatert av: New York University
Hensikten med denne studien er å se om et dataveiledningsverktøy hjelper spansktalende mennesker som lever med HIV til å ha tryggere sex og å gjøre det bra med HIV-medisinene sine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Latinos er den raskest voksende gruppen med noen av de største helseforskjellene inkludert HIV.
Barrierer inkludert språk er assosiert med lavere etterlevelse av antiretroviral terapi (ART) sett blant latinoer.
Det er ingen evidensbaserte intervensjoner (randomiserte studier som signifikant reduserte virusmengden og risikoen for HIV-overføring til seksuelle partnere - 'positiv forebygging') levert på spansk i rutinemessig klinisk praksis.
Vårt datastyrte rådgivningsverktøy (CARE+) i en fase III-utprøving av engelsktalende voksne økte ART-tilslutningen og reduserte virusmengden og kondombruksfeil.
Vi foreslår nå en longitudinell effektivitetsstudie (fase IV) for å evaluere virkningen av datastyrt rådgivning i lydfortalt spansk i en travel urban HIV-klinikk.
Dette 'CARE+ spanske'-forslaget er i samsvar med 06-OD(OBSSR)-101, for nye teknologier for å forbedre etterlevelsen i klinisk praksis.
Mål 1: Tilpass CARE+ spansk for bruk under rutinemessige kliniske besøk av spansktalende HIV-klinikkdeltakere ved å bruke et ekspertpanel for å forkorte innhold og legge til spanske lyddialekter; gjør brukervennlighetstesting (n≤8).
Mål 2: Etablere virkelighetsverktøy for 'CARE+ spansk'.
Peer-personale vil rekruttere spansktalende voksne på ART som vil bli tilfeldig tildelt intervensjon (Gruppe A n=250) eller risikovurderingskontroll (B, n=250) for 0,3-,6-,9-måneders økter; ved 12-måneders økt vil gruppene bytte til motsatt arm (forsinket intervensjonsdesign).
Lineære og generaliserte lineære blandede effekter-modeller vil analysere innvirkningen på 30-dagers ART-overholdelse, klinikkbesøksoverholdelse, HIV-1 virusmengde og seksuelle risikoer, og for å vurdere om noen gruppe A-endringer opprettholdes ved måned 12, blant en forventet n=400 beholdt studiedeltakere (120 kvinner, 280 menn).
Mål 3: Utforsk kulturell aksept av verktøy blant klienter og klinikkleverandører.
Gjennomfør kvalitative exit-intervjuer med pasienter (n=75) for å vurdere teknologiopptaksfaktorer, kulturell/språklig aksept, og forslag til kontinuerlig bruk blant eldre vs. yngre, og USA-fødte vs. utenlandsfødte latinogrupper.
Gjennomfør to fokusgrupper med tilbydere (n≤30) for å vurdere opplevde teknologiske barrierer/tilretteleggere.
Analyse vil identifisere faktorer som påvirker akseptabilitet, utnyttelse og påvirkning.
Teknologiverktøy som CARE+ gir betydelige muligheter til å bygge bro over leveringsgapet for helsefremmende midler, spesielt hvis språklig tilpasset ofte forsømte grupper som latinoer (15 % av USAs befolkning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
556
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic fødsel eller aner
- Snakker spansk (en- eller flerspråklig)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på flyt i spansk
- Tankeforstyrrelse som utelukker deltakelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av endret mentasjon ved påmelding (f.eks. synlig beruset eller høy).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full CARE+ spansk datarådgivningsgruppe
|
Datamaskinen vil stille pasienter spørsmål om å ta HIV-medisin.
Datamaskinen vil også stille pasienter spørsmål om seksuelle aktiviteter og rusaktiviteter.
Datamaskinen vil la pasienter se på korte videoer om ulike temaer for HIV-medisin og HIV-risikoreduksjon, og vil deretter hjelpe pasienter med å lage en helseplan.
Pasienter vil få en anonym utskrift på slutten av økten og kan velge å dele med helsepersonell.
Det er spørsmål om depresjon, selvmord eller vold i hjemmet.
Hvis en pasients svar indikerer at de kan være deprimerte, suicidale eller for tiden i et voldelig forhold, vil vi henvise dem til en helsearbeider ved klinikken.
Vi vil gjenta økten hver 3. måned opptil 12 måneder totalt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare studiegruppe for kort risikovurdering (kontroll)
|
Datamaskinen vil stille pasienter spørsmål om å ta HIV-medisin.
Datamaskinen vil også stille pasienter spørsmål om seksuelle aktiviteter og rusaktiviteter.
Vi vil gjenta økten hver 3. måned opptil 12 måneder totalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ART tilslutning
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
|
HIV-1 virusmengde
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
|
Seksuell risiko
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
|
Overholdelse av klinikkbesøk
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitative exit-intervjuer med pasienter (n=75) for å vurdere teknologiopptaksfaktorer, kulturell/språklig aksept og forslag til kontinuerlig bruk blant eldre vs. yngre, og USA-fødte vs. utenlandsfødte latinogrupper
Tidsramme: Ved slutten av studiet
|
Ved slutten av studiet
|
|
To fokusgrupper med tilbydere (n≤30) for å vurdere opplevde teknologiske barrierer/tilretteleggere
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Kurth, PhD, NYU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1RC1MH088307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .