Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En spanskspråklig intervensjon for å forbedre rutinemessig HIV-pasientbehandling [CARE+ spansk] (CARE+ Spanish)

26. oktober 2022 oppdatert av: New York University
Hensikten med denne studien er å se om et dataveiledningsverktøy hjelper spansktalende mennesker som lever med HIV til å ha tryggere sex og å gjøre det bra med HIV-medisinene sine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Latinos er den raskest voksende gruppen med noen av de største helseforskjellene inkludert HIV. Barrierer inkludert språk er assosiert med lavere etterlevelse av antiretroviral terapi (ART) sett blant latinoer. Det er ingen evidensbaserte intervensjoner (randomiserte studier som signifikant reduserte virusmengden og risikoen for HIV-overføring til seksuelle partnere - 'positiv forebygging') levert på spansk i rutinemessig klinisk praksis. Vårt datastyrte rådgivningsverktøy (CARE+) i en fase III-utprøving av engelsktalende voksne økte ART-tilslutningen og reduserte virusmengden og kondombruksfeil. Vi foreslår nå en longitudinell effektivitetsstudie (fase IV) for å evaluere virkningen av datastyrt rådgivning i lydfortalt spansk i en travel urban HIV-klinikk. Dette 'CARE+ spanske'-forslaget er i samsvar med 06-OD(OBSSR)-101, for nye teknologier for å forbedre etterlevelsen i klinisk praksis. Mål 1: Tilpass CARE+ spansk for bruk under rutinemessige kliniske besøk av spansktalende HIV-klinikkdeltakere ved å bruke et ekspertpanel for å forkorte innhold og legge til spanske lyddialekter; gjør brukervennlighetstesting (n≤8). Mål 2: Etablere virkelighetsverktøy for 'CARE+ spansk'. Peer-personale vil rekruttere spansktalende voksne på ART som vil bli tilfeldig tildelt intervensjon (Gruppe A n=250) eller risikovurderingskontroll (B, n=250) for 0,3-,6-,9-måneders økter; ved 12-måneders økt vil gruppene bytte til motsatt arm (forsinket intervensjonsdesign). Lineære og generaliserte lineære blandede effekter-modeller vil analysere innvirkningen på 30-dagers ART-overholdelse, klinikkbesøksoverholdelse, HIV-1 virusmengde og seksuelle risikoer, og for å vurdere om noen gruppe A-endringer opprettholdes ved måned 12, blant en forventet n=400 beholdt studiedeltakere (120 kvinner, 280 menn). Mål 3: Utforsk kulturell aksept av verktøy blant klienter og klinikkleverandører. Gjennomfør kvalitative exit-intervjuer med pasienter (n=75) for å vurdere teknologiopptaksfaktorer, kulturell/språklig aksept, og forslag til kontinuerlig bruk blant eldre vs. yngre, og USA-fødte vs. utenlandsfødte latinogrupper. Gjennomfør to fokusgrupper med tilbydere (n≤30) for å vurdere opplevde teknologiske barrierer/tilretteleggere. Analyse vil identifisere faktorer som påvirker akseptabilitet, utnyttelse og påvirkning. Teknologiverktøy som CARE+ gir betydelige muligheter til å bygge bro over leveringsgapet for helsefremmende midler, spesielt hvis språklig tilpasset ofte forsømte grupper som latinoer (15 % av USAs befolkning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

556

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Luke's Roosevelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hispanic fødsel eller aner
  • Snakker spansk (en- eller flerspråklig)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på flyt i spansk
  • Tankeforstyrrelse som utelukker deltakelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av endret mentasjon ved påmelding (f.eks. synlig beruset eller høy).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full CARE+ spansk datarådgivningsgruppe
Datamaskinen vil stille pasienter spørsmål om å ta HIV-medisin. Datamaskinen vil også stille pasienter spørsmål om seksuelle aktiviteter og rusaktiviteter. Datamaskinen vil la pasienter se på korte videoer om ulike temaer for HIV-medisin og HIV-risikoreduksjon, og vil deretter hjelpe pasienter med å lage en helseplan. Pasienter vil få en anonym utskrift på slutten av økten og kan velge å dele med helsepersonell. Det er spørsmål om depresjon, selvmord eller vold i hjemmet. Hvis en pasients svar indikerer at de kan være deprimerte, suicidale eller for tiden i et voldelig forhold, vil vi henvise dem til en helsearbeider ved klinikken. Vi vil gjenta økten hver 3. måned opptil 12 måneder totalt.
Andre navn:
  • CARE+
Aktiv komparator: Bare studiegruppe for kort risikovurdering (kontroll)
Datamaskinen vil stille pasienter spørsmål om å ta HIV-medisin. Datamaskinen vil også stille pasienter spørsmål om seksuelle aktiviteter og rusaktiviteter. Vi vil gjenta økten hver 3. måned opptil 12 måneder totalt.
Andre navn:
  • CARE+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ART tilslutning
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
Hver 3. måned opp til 12 måneder
HIV-1 virusmengde
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
Hver 3. måned opp til 12 måneder
Seksuell risiko
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
Hver 3. måned opp til 12 måneder
Overholdelse av klinikkbesøk
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
Hver 3. måned opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitative exit-intervjuer med pasienter (n=75) for å vurdere teknologiopptaksfaktorer, kulturell/språklig aksept og forslag til kontinuerlig bruk blant eldre vs. yngre, og USA-fødte vs. utenlandsfødte latinogrupper
Tidsramme: Ved slutten av studiet
Ved slutten av studiet
To fokusgrupper med tilbydere (n≤30) for å vurdere opplevde teknologiske barrierer/tilretteleggere
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Kurth, PhD, NYU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere