- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01013935
Spanyol nyelvű beavatkozás a HIV-betegek rutinellátásának javítására [CARE+ spanyol] (CARE+ Spanish)
2022. október 26. frissítette: New York University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, egy számítógépes tanácsadó eszköz segít-e a HIV-fertőzött spanyolul beszélő embereknek biztonságosabb szexuális életet élni, és hogy jól alkalmazzák-e a HIV-gyógyszereiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A latinok a leggyorsabban növekvő csoport, ahol a legnagyobb egészségügyi különbségek vannak, köztük a HIV.
Az akadályok, beleértve a nyelvet is, a latinok körében tapasztalt alacsonyabb antiretrovirális terápia (ART) adherenciájához kapcsolódnak.
A rutin klinikai gyakorlatban nincsenek bizonyítékokon alapuló beavatkozások (randomizált vizsgálatok, amelyek jelentősen csökkentették a vírusterhelést és a HIV-fertőzés kockázatát a szexuális partnerek számára – „pozitív megelőzés”).
Számítógépes tanácsadó eszközünk (CARE+) egy angolul beszélő felnőtteken végzett III. fázisú kísérletben növelte az ART adherenciát és csökkentette a vírusterhelést és az óvszerhasználati hibákat.
Most egy longitudinális hatékonysági (IV. fázis) tanulmányt javasolunk a számítógépes tanácsadás hatásának értékelésére audio-narrált spanyol nyelven egy forgalmas városi HIV-klinikán.
Ez a „CARE+ Spanish” javaslat megfelel a 06-OD(OBSSR)-101 szabványnak, amely az új technológiákat segíti elő a klinikai gyakorlatban való tapadást javítani.
1. cél: A CARE+ spanyol nyelv adaptálása a spanyolul beszélő HIV-klinika résztvevőinek rutin klinikai látogatásaihoz egy szakértői panel segítségével a tartalom lerövidítésére és a spanyol nyelvi dialektusok hozzáadására; végezzen használhatósági tesztet (n≤8).
2. cél: A „CARE+ Spanish” valós alkalmazásának létrehozása.
A munkatársak spanyolul beszélő felnőtteket toboroznak ART-on, akiket véletlenszerűen beosztanak a beavatkozásra (A csoport n=250) vagy kockázatértékelési kontrollra (B, n=250) 0,3-,6-,9 hónapos foglalkozásokra; 12 hónapos foglalkozásnál a csoportok átváltanak az ellenkező karra (késleltetett beavatkozási terv).
A lineáris és az általánosított lineáris vegyes hatások modelljei elemzik a 30 napos ART-adherenciára, a klinikai látogatáshoz való ragaszkodásra, a HIV-1 vírusterhelésre és a szexuális kockázatokra gyakorolt hatást, és felmérik, hogy a 12. hónapban fennmarad-e az A csoport változása a várt n=400 között. megtartott vizsgálatban résztvevők (120 nő, 280 férfi).
3. cél: Az eszköz kulturális elfogadottságának feltárása az ügyfelek és a klinika szolgáltatói körében.
Végezzen kvalitatív exit interjúkat a betegekkel (n=75), hogy felmérje a technológia átvételi tényezőit, a kulturális/nyelvi elfogadhatóságot, és javaslatokat tegyen a folyamatos használatra az idősebb és fiatalabb, valamint az USA-ban született és a külföldi születésű latin csoportok körében.
Vezessen két fókuszcsoportot a szolgáltatókkal (n≤30), hogy felmérje az észlelt technológiai akadályokat/facilitátorokat.
Az elemzés azonosítja az elfogadhatóságot, a felhasználást és a hatást befolyásoló tényezőket.
Az olyan technológiai eszközök, mint a CARE+, jelentős lehetőségeket kínálnak az egészségfejlesztésben rejlő szakadék áthidalására, különösen, ha nyelvileg olyan gyakran elhanyagolt csoportokhoz igazodnak, mint a latinok (az Egyesült Államok lakosságának 15%-a).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
556
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyol származású vagy származású
- Beszél spanyolul (egy- vagy többnyelvű)
Kizárási kritériumok:
- A spanyol nyelvtudás hiánya
- Gondolati zavar, amely kizárja a részvételt
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására a beiratkozáskor megváltozott mentalitás miatt (pl. láthatóan részeg vagy erősen).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes CARE+ spanyol számítógépes tanácsadó csoport
|
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a HIV-gyógyszer szedésével kapcsolatban.
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a szexuális és szerhasználati tevékenységekkel kapcsolatban.
A számítógép lehetővé teszi a betegek számára, hogy rövid videókat tekintsenek meg különböző HIV-gyógyászatról és a HIV-kockázat csökkentéséről szóló témákban, majd segít a betegeknek egészségügyi tervet készíteni.
A betegek az ülés végén névtelen nyomtatványt kapnak, és megoszthatják az egészségügyi szolgáltatóval.
Vannak kérdések a depresszióval, az öngyilkossággal vagy a családon belüli erőszakkal kapcsolatban.
Ha a páciens válaszai azt jelzik, hogy depressziós, öngyilkos lehet, vagy jelenleg bántalmazó kapcsolatban van, akkor a klinika egészségügyi dolgozójához irányítjuk.
Az ülést 3 havonta ismételjük meg, összesen 12 hónapig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak rövid kockázatértékelési vizsgálati csoport (kontroll)
|
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a HIV-gyógyszer szedésével kapcsolatban.
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a szexuális és szerhasználati tevékenységekkel kapcsolatban.
Az ülést 3 havonta ismételjük meg, összesen 12 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
3 havonta 12 hónapig
|
|
HIV-1 vírusterhelés
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
3 havonta 12 hónapig
|
|
Szexuális kockázatok
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
3 havonta 12 hónapig
|
|
Klinikalátogatás betartása
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
3 havonta 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kvalitatív kilépési interjúk páciensekkel (n=75), hogy felmérjék a technológia átvételi tényezőit, a kulturális/nyelvi elfogadhatóságot, és javaslatokat tegyenek a folyamatos használatra az idősebb és fiatalabb, valamint az USA-ban született és a külföldi születésű latin csoportok körében
Időkeret: A tanulmány végén
|
A tanulmány végén
|
|
Két fókuszcsoport szolgáltatókkal (n≤30) az észlelt technológiai akadályok/facilitátorok felmérésére
Időkeret: A tanulmány vége
|
A tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Kurth, PhD, NYU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1RC1MH088307 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .