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Uma intervenção em língua espanhola para melhorar a prestação de cuidados de rotina ao paciente com HIV [CARE+ espanhol] (CARE+ Spanish)

26 de outubro de 2022 atualizado por: New York University
O objetivo deste estudo é verificar se uma ferramenta de aconselhamento por computador ajuda as pessoas de língua espanhola que vivem com HIV a fazer sexo mais seguro e a se sair bem com seus medicamentos para o HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os latinos são o grupo de crescimento mais rápido com algumas das maiores disparidades de saúde, incluindo o HIV. Barreiras, incluindo a linguagem, estão associadas à menor adesão à terapia antirretroviral (ART) observada entre os latinos. Não há intervenções baseadas em evidências (ensaios randomizados que reduziram significativamente a carga viral e o risco de transmissão do HIV para parceiros sexuais - 'prevenção positiva') realizadas em espanhol na prática clínica de rotina. Nossa ferramenta informatizada de aconselhamento (CARE+) em um estudo de fase III com adultos falantes de inglês aumentou a adesão ao TARV e reduziu a carga viral e os erros de uso de preservativos. Propomos agora um estudo de eficácia longitudinal (fase IV) para avaliar o impacto do aconselhamento computadorizado em espanhol narrado em áudio em uma clínica de HIV urbana movimentada. Esta proposta 'CARE+ Spanish' responde a 06-OD(OBSSR)-101, para novas tecnologias para melhorar a adesão na prática clínica. Objetivo 1: Adaptar o espanhol CARE+ para uso durante visitas clínicas de rotina por participantes de clínicas de HIV falantes de espanhol usando um painel de especialistas para encurtar o conteúdo e adicionar dialetos de áudio em espanhol; fazer testes de usabilidade (n≤8). Objetivo 2: Estabelecer utilidade no mundo real do 'CARE+ Spanish'. A equipe de pares recrutará adultos falantes de espanhol em TARV que serão designados aleatoriamente para intervenção (Grupo A n=250) ou controle de avaliação de risco (B, n=250) para sessões de 0,3,6,9 meses; na sessão de 12 meses, os grupos mudarão para o braço oposto (design de intervenção retardada). Modelos de efeitos mistos lineares e lineares generalizados analisarão o impacto na adesão à TARV de 30 dias, adesão à consulta clínica, carga viral de HIV-1 e riscos sexuais, e para avaliar se alguma alteração do Grupo A é sustentada no mês 12, entre um esperado n = 400 participantes do estudo retidos (120 mulheres, 280 homens). Objetivo 3: Explorar a aceitabilidade cultural da ferramenta entre clientes e prestadores de serviços clínicos. Realize entrevistas de saída qualitativas com pacientes (n=75) para avaliar os fatores de absorção de tecnologia, aceitabilidade cultural/linguística e sugestões para uso contínuo entre grupos latinos mais velhos versus mais jovens e nascidos nos Estados Unidos versus estrangeiros. Realize dois grupos focais com provedores (n≤30) para avaliar as barreiras/facilitadores tecnológicos percebidos. A análise identificará os fatores que afetam a aceitabilidade, utilização e impacto. Ferramentas tecnológicas como o CARE+ apresentam oportunidades significativas para preencher a lacuna na oferta de promoção da saúde, especialmente se adaptadas linguisticamente para grupos frequentemente negligenciados, como os latinos (15% da população dos EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

556

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Luke's Roosevelt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascimento ou ascendência hispânica
  • Fala espanhol (mono ou multilíngue)

Critério de exclusão:

  • Falta de fluência em espanhol
  • Transtorno do pensamento que impede a participação
  • Incapacidade de dar consentimento informado devido a alteração mental no momento da inscrição (por exemplo, visivelmente embriagado ou drogado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo espanhol completo de aconselhamento em informática CARE+
O computador fará perguntas aos pacientes sobre como tomar remédios para HIV. O computador também fará perguntas aos pacientes sobre atividades sexuais e de uso de substâncias. O computador permitirá que os pacientes assistam a vídeos curtos sobre vários tópicos sobre medicamentos para HIV e redução do risco de HIV e os ajudará a criar um plano de saúde. Os pacientes receberão uma impressão anônima no final da sessão e podem optar por compartilhar com o profissional de saúde. Há perguntas sobre depressão, suicídio ou violência doméstica. Se as respostas de um paciente indicarem que ele pode estar deprimido, suicida ou atualmente em um relacionamento abusivo, iremos encaminhá-lo para um profissional de saúde na clínica. Repetiremos a sessão a cada 3 meses até um total de 12 meses.
Outros nomes:
  • CUIDADO+
Comparador Ativo: Apenas grupo de estudo de avaliação de risco breve (controle)
O computador fará perguntas aos pacientes sobre como tomar remédios para HIV. O computador também fará perguntas aos pacientes sobre atividades sexuais e de uso de substâncias. Repetiremos a sessão a cada 3 meses até um total de 12 meses.
Outros nomes:
  • CUIDADO+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão ao TARV
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
A cada 3 meses até 12 meses
Carga viral do HIV-1
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
A cada 3 meses até 12 meses
Riscos sexuais
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
A cada 3 meses até 12 meses
Adesão à visita clínica
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
A cada 3 meses até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Entrevistas qualitativas de saída com pacientes (n=75) para avaliar fatores de absorção de tecnologia, aceitabilidade cultural/linguística e sugestões para uso contínuo entre grupos latinos mais velhos x mais jovens e nascidos nos Estados Unidos x estrangeiros
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Dois grupos focais com provedores (n≤30) para avaliar barreiras/facilitadores tecnológicos percebidos
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Kurth, PhD, NYU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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