- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01013935
Uma intervenção em língua espanhola para melhorar a prestação de cuidados de rotina ao paciente com HIV [CARE+ espanhol] (CARE+ Spanish)
26 de outubro de 2022 atualizado por: New York University
O objetivo deste estudo é verificar se uma ferramenta de aconselhamento por computador ajuda as pessoas de língua espanhola que vivem com HIV a fazer sexo mais seguro e a se sair bem com seus medicamentos para o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os latinos são o grupo de crescimento mais rápido com algumas das maiores disparidades de saúde, incluindo o HIV.
Barreiras, incluindo a linguagem, estão associadas à menor adesão à terapia antirretroviral (ART) observada entre os latinos.
Não há intervenções baseadas em evidências (ensaios randomizados que reduziram significativamente a carga viral e o risco de transmissão do HIV para parceiros sexuais - 'prevenção positiva') realizadas em espanhol na prática clínica de rotina.
Nossa ferramenta informatizada de aconselhamento (CARE+) em um estudo de fase III com adultos falantes de inglês aumentou a adesão ao TARV e reduziu a carga viral e os erros de uso de preservativos.
Propomos agora um estudo de eficácia longitudinal (fase IV) para avaliar o impacto do aconselhamento computadorizado em espanhol narrado em áudio em uma clínica de HIV urbana movimentada.
Esta proposta 'CARE+ Spanish' responde a 06-OD(OBSSR)-101, para novas tecnologias para melhorar a adesão na prática clínica.
Objetivo 1: Adaptar o espanhol CARE+ para uso durante visitas clínicas de rotina por participantes de clínicas de HIV falantes de espanhol usando um painel de especialistas para encurtar o conteúdo e adicionar dialetos de áudio em espanhol; fazer testes de usabilidade (n≤8).
Objetivo 2: Estabelecer utilidade no mundo real do 'CARE+ Spanish'.
A equipe de pares recrutará adultos falantes de espanhol em TARV que serão designados aleatoriamente para intervenção (Grupo A n=250) ou controle de avaliação de risco (B, n=250) para sessões de 0,3,6,9 meses; na sessão de 12 meses, os grupos mudarão para o braço oposto (design de intervenção retardada).
Modelos de efeitos mistos lineares e lineares generalizados analisarão o impacto na adesão à TARV de 30 dias, adesão à consulta clínica, carga viral de HIV-1 e riscos sexuais, e para avaliar se alguma alteração do Grupo A é sustentada no mês 12, entre um esperado n = 400 participantes do estudo retidos (120 mulheres, 280 homens).
Objetivo 3: Explorar a aceitabilidade cultural da ferramenta entre clientes e prestadores de serviços clínicos.
Realize entrevistas de saída qualitativas com pacientes (n=75) para avaliar os fatores de absorção de tecnologia, aceitabilidade cultural/linguística e sugestões para uso contínuo entre grupos latinos mais velhos versus mais jovens e nascidos nos Estados Unidos versus estrangeiros.
Realize dois grupos focais com provedores (n≤30) para avaliar as barreiras/facilitadores tecnológicos percebidos.
A análise identificará os fatores que afetam a aceitabilidade, utilização e impacto.
Ferramentas tecnológicas como o CARE+ apresentam oportunidades significativas para preencher a lacuna na oferta de promoção da saúde, especialmente se adaptadas linguisticamente para grupos frequentemente negligenciados, como os latinos (15% da população dos EUA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
556
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascimento ou ascendência hispânica
- Fala espanhol (mono ou multilíngue)
Critério de exclusão:
- Falta de fluência em espanhol
- Transtorno do pensamento que impede a participação
- Incapacidade de dar consentimento informado devido a alteração mental no momento da inscrição (por exemplo, visivelmente embriagado ou drogado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo espanhol completo de aconselhamento em informática CARE+
|
O computador fará perguntas aos pacientes sobre como tomar remédios para HIV.
O computador também fará perguntas aos pacientes sobre atividades sexuais e de uso de substâncias.
O computador permitirá que os pacientes assistam a vídeos curtos sobre vários tópicos sobre medicamentos para HIV e redução do risco de HIV e os ajudará a criar um plano de saúde.
Os pacientes receberão uma impressão anônima no final da sessão e podem optar por compartilhar com o profissional de saúde.
Há perguntas sobre depressão, suicídio ou violência doméstica.
Se as respostas de um paciente indicarem que ele pode estar deprimido, suicida ou atualmente em um relacionamento abusivo, iremos encaminhá-lo para um profissional de saúde na clínica.
Repetiremos a sessão a cada 3 meses até um total de 12 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Apenas grupo de estudo de avaliação de risco breve (controle)
|
O computador fará perguntas aos pacientes sobre como tomar remédios para HIV.
O computador também fará perguntas aos pacientes sobre atividades sexuais e de uso de substâncias.
Repetiremos a sessão a cada 3 meses até um total de 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adesão ao TARV
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
|
Carga viral do HIV-1
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
|
Riscos sexuais
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
|
Adesão à visita clínica
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Entrevistas qualitativas de saída com pacientes (n=75) para avaliar fatores de absorção de tecnologia, aceitabilidade cultural/linguística e sugestões para uso contínuo entre grupos latinos mais velhos x mais jovens e nascidos nos Estados Unidos x estrangeiros
Prazo: No final do estudo
|
No final do estudo
|
|
Dois grupos focais com provedores (n≤30) para avaliar barreiras/facilitadores tecnológicos percebidos
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Kurth, PhD, NYU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1RC1MH088307 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .