- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01013935
Un intervento in lingua spagnola per migliorare l'assistenza di routine ai pazienti affetti da HIV [CARE+ spagnolo] (CARE+ Spanish)
26 ottobre 2022 aggiornato da: New York University
Lo scopo di questo studio è vedere se uno strumento di consulenza informatica aiuta le persone di lingua spagnola che vivono con l'HIV ad avere rapporti sessuali più sicuri e ad avere buoni risultati con le loro medicine per l'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I latini sono il gruppo in più rapida crescita con alcune delle maggiori disparità di salute, incluso l'HIV.
Le barriere, inclusa la lingua, sono associate a una minore aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) osservata tra i latini.
Non ci sono interventi basati sull'evidenza (studi randomizzati che hanno ridotto significativamente la carica virale e il rischio di trasmissione dell'HIV ai partner sessuali - "prevenzione positiva") forniti in spagnolo nella pratica clinica di routine.
Il nostro strumento di consulenza computerizzata (CARE+) in uno studio di fase III su adulti di lingua inglese ha aumentato l'aderenza all'ART e ha ridotto la carica virale e gli errori nell'uso del preservativo.
Proponiamo ora uno studio di efficacia longitudinale (fase IV) per valutare l'impatto della consulenza computerizzata in spagnolo audio-narrato in un'affollata clinica urbana per l'HIV.
Questa proposta "CARE+ Spanish" risponde a 06-OD(OBSSR)-101, per le nuove tecnologie per migliorare l'aderenza nella pratica clinica.
Obiettivo 1: Adattare lo spagnolo CARE+ per l'uso durante le visite cliniche di routine da parte dei partecipanti alla clinica per l'HIV di lingua spagnola utilizzando un gruppo di esperti per abbreviare i contenuti e aggiungere dialetti audio spagnoli; eseguire test di usabilità (n≤8).
Obiettivo 2: Stabilire l'utilità nel mondo reale di 'CARE+ Spanish'.
Il personale paritario recluterà adulti di lingua spagnola in ART che saranno assegnati in modo casuale all'intervento (Gruppo A n=250) o al controllo della valutazione del rischio (B, n=250) per sessioni di 0,3, 6, 9 mesi; alla sessione di 12 mesi i gruppi passeranno al braccio opposto (progetto di intervento ritardato).
I modelli a effetti misti lineari e generalizzati analizzeranno l'impatto sull'aderenza ART a 30 giorni, l'aderenza alle visite cliniche, la carica virale dell'HIV-1 e i rischi sessuali e valuteranno se eventuali cambiamenti del gruppo A sono sostenuti al mese 12, tra un previsto n = 400 hanno mantenuto i partecipanti allo studio (120 femmine, 280 maschi).
Obiettivo 3: esplorare l'accettabilità culturale dello strumento tra i clienti e gli operatori sanitari.
Condurre interviste qualitative di uscita con i pazienti (n = 75) per valutare i fattori di assorbimento della tecnologia, l'accettabilità culturale/linguistica e i suggerimenti per l'uso in corso tra i gruppi latinoamericani più anziani rispetto a quelli più giovani e nati negli Stati Uniti rispetto a quelli nati all'estero.
Condurre due focus group con i fornitori (n≤30) per valutare le barriere/facilitatori tecnologici percepiti.
L'analisi identificherà i fattori che influenzano l'accettabilità, l'utilizzo e l'impatto.
Strumenti tecnologici come CARE+ presentano opportunità significative per colmare il divario nell'erogazione della promozione della salute, soprattutto se adattati linguisticamente a gruppi spesso trascurati come i latini (15% della popolazione statunitense).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
556
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita o ascendenza ispanica
- Parla spagnolo (mono o multilingue)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di padronanza dello spagnolo
- Disturbo del pensiero che preclude la partecipazione
- Incapacità di dare il consenso informato a causa di alterazione mentale al momento dell'arruolamento (ad esempio, visibilmente ubriaco o alto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Full CARE+ Gruppo spagnolo di consulenza informatica
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Il computer porrà ai pazienti domande sull'assunzione di medicinali per l'HIV.
Il computer farà anche domande ai pazienti sulle attività sessuali e sull'uso di sostanze.
Il computer consentirà ai pazienti di guardare brevi video su vari argomenti relativi alla medicina dell'HIV e alla riduzione del rischio di HIV e quindi aiuterà i pazienti a creare un piano sanitario.
I pazienti riceveranno una stampa anonima alla fine della sessione e potranno scegliere di condividerla con l'operatore sanitario.
Ci sono domande su depressione, suicidio o violenza domestica.
Se le risposte di un paziente indicano che potrebbe essere depresso, con tendenze suicide o attualmente coinvolto in una relazione violenta, lo indirizzeremo a un operatore sanitario della clinica.
Ripeteremo la sessione ogni 3 mesi fino a 12 mesi in totale.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Solo gruppo di studio di valutazione breve del rischio (controllo)
|
Il computer porrà ai pazienti domande sull'assunzione di medicinali per l'HIV.
Il computer farà anche domande ai pazienti sulle attività sessuali e sull'uso di sostanze.
Ripeteremo la sessione ogni 3 mesi fino a 12 mesi in totale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adesione ART
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Carica virale HIV-1
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Rischi sessuali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Adesione alla visita clinica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
|
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Colloqui di uscita qualitativi con i pazienti (n=75) per valutare i fattori di assorbimento della tecnologia, l'accettabilità culturale/linguistica e i suggerimenti per l'uso continuo tra i gruppi latinoamericani più anziani rispetto a quelli più giovani e nati negli Stati Uniti rispetto a quelli nati all'estero
Lasso di tempo: Al termine dello studio
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Al termine dello studio
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Due focus group con fornitori (n≤30) per valutare le barriere/facilitatori tecnologici percepiti
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Kurth, PhD, NYU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1RC1MH088307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su CARE+ Sessione di consulenza informatica spagnola
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Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationCompletato
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University of Texas at AustinSconosciutoSclerosi multiplaStati Uniti
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George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalCompletatoVirus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti