Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w języku hiszpańskim mająca na celu usprawnienie rutynowej opieki nad pacjentem zakażonym wirusem HIV [CARE+ hiszpański] (CARE+ Spanish)

26 października 2022 zaktualizowane przez: New York University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy komputerowe narzędzie doradcze pomaga osobom hiszpańskojęzycznym żyjącym z HIV uprawiać bezpieczniejszy seks i dobrze radzić sobie z lekami przeciw HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Latynosi to najszybciej rozwijająca się grupa z jednymi z największych różnic zdrowotnych, w tym HIV. Bariery, w tym język, są związane z niższym przestrzeganiem terapii antyretrowirusowej (ART) obserwowanym wśród Latynosów. W rutynowej praktyce klinicznej nie ma interwencji opartych na dowodach (badania z randomizacją, które znacznie zmniejszyły miano wirusa i ryzyko przeniesienia wirusa HIV na partnerów seksualnych – „profilaktyka pozytywna”). Nasze skomputeryzowane narzędzie doradcze (CARE+) w badaniu III fazy z udziałem anglojęzycznych dorosłych zwiększyło przestrzeganie zaleceń ART i zmniejszyło miano wirusa oraz błędy w stosowaniu prezerwatyw. Proponujemy teraz podłużne badanie skuteczności (faza IV) w celu oceny wpływu poradnictwa komputerowego w języku hiszpańskim z narracją audio w ruchliwej miejskiej klinice HIV. Ta propozycja „CARE+ Spanish” jest odpowiedzią na 06-OD(OBSSR)-101, dotyczącą nowych technologii poprawiających przestrzeganie zaleceń w praktyce klinicznej. Cel 1: Przystosować CARE+ hiszpański do użytku podczas rutynowych wizyt klinicznych przez hiszpańskojęzycznych uczestników klinik HIV, korzystając z panelu ekspertów w celu skrócenia treści i dodania hiszpańskich dialektów dźwiękowych; wykonaj testy użyteczności (n≤8). Cel 2: Stworzenie praktycznej użyteczności „CARE+ Spanish”. Personel rówieśniczy zwerbuje hiszpańskojęzycznych dorosłych na ART, którzy zostaną losowo przydzieleni do interwencji (Grupa A n=250) lub kontroli oceny ryzyka (B, n=250) na 0,3-,6-,9-miesięczne sesje; po 12-miesięcznej sesji grupy przełączą się na ramię przeciwne (plan interwencji opóźnionej). Liniowe i uogólnione modele liniowych efektów mieszanych przeanalizują wpływ na 30-dniowe przestrzeganie ART, przestrzeganie wizyt w klinice, miano wirusa HIV-1 i ryzyko seksualne oraz ocenią, czy jakiekolwiek zmiany w grupie A utrzymują się w 12. miesiącu wśród oczekiwanej n=400 zatrzymanych uczestników badania (120 kobiet, 280 mężczyzn). Cel 3: Zbadanie akceptowalności kulturowej narzędzia wśród klientów i dostawców klinik. Przeprowadź jakościowe wywiady wyjściowe z pacjentami (n=75), aby ocenić czynniki absorpcji technologii, akceptowalność kulturową/językową oraz sugestie dotyczące dalszego stosowania wśród starszych i młodszych oraz urodzonych w USA vs. urodzonych za granicą grup latynoskich. Przeprowadź dwie grupy fokusowe z dostawcami (n≤30), aby ocenić postrzegane bariery technologiczne/facylitatorów. Analiza określi czynniki wpływające na akceptowalność, wykorzystanie i wpływ. Narzędzia technologiczne, takie jak CARE+, stwarzają znaczące możliwości wypełnienia luki w zakresie promocji zdrowia, zwłaszcza jeśli są dostosowane językowo do często zaniedbywanych grup, takich jak Latynosi (15% populacji USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Luke's Roosevelt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynoskie urodzenie lub pochodzenie
  • Mówi po hiszpańsku (jedno- lub wielojęzyczny)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak biegłości w języku hiszpańskim
  • Zaburzenie myślenia, które wyklucza udział
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu zmiany świadomości w momencie rejestracji (np. widoczny stan nietrzeźwy lub pod wpływem alkoholu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełna hiszpańska grupa doradców komputerowych CARE+
Komputer będzie zadawał pacjentom pytania dotyczące przyjmowania leków na HIV. Komputer będzie również zadawał pacjentom pytania dotyczące czynności seksualnych i związanych z używaniem substancji. Komputer umożliwi pacjentom obejrzenie krótkich filmów na różne tematy związane z leczeniem HIV i zmniejszeniem ryzyka HIV, a następnie pomoże pacjentom stworzyć plan zdrowotny. Pacjenci otrzymają anonimowy wydruk na koniec sesji i będą mogli podzielić się nim z pracownikiem służby zdrowia. Pojawiają się pytania dotyczące depresji, samobójstw lub przemocy domowej. Jeśli odpowiedzi pacjenta wskazują, że może on mieć depresję, myśli samobójcze lub obecnie jest w toksycznym związku, skierujemy go do pracownika służby zdrowia w klinice. Sesję będziemy powtarzać co 3 miesiące do łącznie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • PIELĘGNACJA+
Aktywny komparator: Tylko grupa badawcza z krótką oceną ryzyka (kontrola)
Komputer będzie zadawał pacjentom pytania dotyczące przyjmowania leków na HIV. Komputer będzie również zadawał pacjentom pytania dotyczące czynności seksualnych i związanych z używaniem substancji. Sesję będziemy powtarzać co 3 miesiące do łącznie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • PIELĘGNACJA+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Przestrzeganie wizyt w klinice
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Co 3 miesiące do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowe wywiady wyjściowe z pacjentami (n=75) w celu oceny czynników absorpcji technologii, akceptowalności kulturowej/językowej oraz sugestii dotyczących dalszego stosowania wśród starszych i młodszych grup latynoskich urodzonych w USA i urodzonych za granicą
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Dwie grupy fokusowe z dostawcami (n≤30) w celu oceny postrzeganych barier technologicznych/ułatwiaczy
Ramy czasowe: Koniec badania
Koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Kurth, PhD, NYU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj