- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01013935
Interwencja w języku hiszpańskim mająca na celu usprawnienie rutynowej opieki nad pacjentem zakażonym wirusem HIV [CARE+ hiszpański] (CARE+ Spanish)
26 października 2022 zaktualizowane przez: New York University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy komputerowe narzędzie doradcze pomaga osobom hiszpańskojęzycznym żyjącym z HIV uprawiać bezpieczniejszy seks i dobrze radzić sobie z lekami przeciw HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Latynosi to najszybciej rozwijająca się grupa z jednymi z największych różnic zdrowotnych, w tym HIV.
Bariery, w tym język, są związane z niższym przestrzeganiem terapii antyretrowirusowej (ART) obserwowanym wśród Latynosów.
W rutynowej praktyce klinicznej nie ma interwencji opartych na dowodach (badania z randomizacją, które znacznie zmniejszyły miano wirusa i ryzyko przeniesienia wirusa HIV na partnerów seksualnych – „profilaktyka pozytywna”).
Nasze skomputeryzowane narzędzie doradcze (CARE+) w badaniu III fazy z udziałem anglojęzycznych dorosłych zwiększyło przestrzeganie zaleceń ART i zmniejszyło miano wirusa oraz błędy w stosowaniu prezerwatyw.
Proponujemy teraz podłużne badanie skuteczności (faza IV) w celu oceny wpływu poradnictwa komputerowego w języku hiszpańskim z narracją audio w ruchliwej miejskiej klinice HIV.
Ta propozycja „CARE+ Spanish” jest odpowiedzią na 06-OD(OBSSR)-101, dotyczącą nowych technologii poprawiających przestrzeganie zaleceń w praktyce klinicznej.
Cel 1: Przystosować CARE+ hiszpański do użytku podczas rutynowych wizyt klinicznych przez hiszpańskojęzycznych uczestników klinik HIV, korzystając z panelu ekspertów w celu skrócenia treści i dodania hiszpańskich dialektów dźwiękowych; wykonaj testy użyteczności (n≤8).
Cel 2: Stworzenie praktycznej użyteczności „CARE+ Spanish”.
Personel rówieśniczy zwerbuje hiszpańskojęzycznych dorosłych na ART, którzy zostaną losowo przydzieleni do interwencji (Grupa A n=250) lub kontroli oceny ryzyka (B, n=250) na 0,3-,6-,9-miesięczne sesje; po 12-miesięcznej sesji grupy przełączą się na ramię przeciwne (plan interwencji opóźnionej).
Liniowe i uogólnione modele liniowych efektów mieszanych przeanalizują wpływ na 30-dniowe przestrzeganie ART, przestrzeganie wizyt w klinice, miano wirusa HIV-1 i ryzyko seksualne oraz ocenią, czy jakiekolwiek zmiany w grupie A utrzymują się w 12. miesiącu wśród oczekiwanej n=400 zatrzymanych uczestników badania (120 kobiet, 280 mężczyzn).
Cel 3: Zbadanie akceptowalności kulturowej narzędzia wśród klientów i dostawców klinik.
Przeprowadź jakościowe wywiady wyjściowe z pacjentami (n=75), aby ocenić czynniki absorpcji technologii, akceptowalność kulturową/językową oraz sugestie dotyczące dalszego stosowania wśród starszych i młodszych oraz urodzonych w USA vs. urodzonych za granicą grup latynoskich.
Przeprowadź dwie grupy fokusowe z dostawcami (n≤30), aby ocenić postrzegane bariery technologiczne/facylitatorów.
Analiza określi czynniki wpływające na akceptowalność, wykorzystanie i wpływ.
Narzędzia technologiczne, takie jak CARE+, stwarzają znaczące możliwości wypełnienia luki w zakresie promocji zdrowia, zwłaszcza jeśli są dostosowane językowo do często zaniedbywanych grup, takich jak Latynosi (15% populacji USA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
556
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynoskie urodzenie lub pochodzenie
- Mówi po hiszpańsku (jedno- lub wielojęzyczny)
Kryteria wyłączenia:
- Brak biegłości w języku hiszpańskim
- Zaburzenie myślenia, które wyklucza udział
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu zmiany świadomości w momencie rejestracji (np. widoczny stan nietrzeźwy lub pod wpływem alkoholu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pełna hiszpańska grupa doradców komputerowych CARE+
|
Komputer będzie zadawał pacjentom pytania dotyczące przyjmowania leków na HIV.
Komputer będzie również zadawał pacjentom pytania dotyczące czynności seksualnych i związanych z używaniem substancji.
Komputer umożliwi pacjentom obejrzenie krótkich filmów na różne tematy związane z leczeniem HIV i zmniejszeniem ryzyka HIV, a następnie pomoże pacjentom stworzyć plan zdrowotny.
Pacjenci otrzymają anonimowy wydruk na koniec sesji i będą mogli podzielić się nim z pracownikiem służby zdrowia.
Pojawiają się pytania dotyczące depresji, samobójstw lub przemocy domowej.
Jeśli odpowiedzi pacjenta wskazują, że może on mieć depresję, myśli samobójcze lub obecnie jest w toksycznym związku, skierujemy go do pracownika służby zdrowia w klinice.
Sesję będziemy powtarzać co 3 miesiące do łącznie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko grupa badawcza z krótką oceną ryzyka (kontrola)
|
Komputer będzie zadawał pacjentom pytania dotyczące przyjmowania leków na HIV.
Komputer będzie również zadawał pacjentom pytania dotyczące czynności seksualnych i związanych z używaniem substancji.
Sesję będziemy powtarzać co 3 miesiące do łącznie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
|
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
|
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie wizyt w klinice
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakościowe wywiady wyjściowe z pacjentami (n=75) w celu oceny czynników absorpcji technologii, akceptowalności kulturowej/językowej oraz sugestii dotyczących dalszego stosowania wśród starszych i młodszych grup latynoskich urodzonych w USA i urodzonych za granicą
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
|
Dwie grupy fokusowe z dostawcami (n≤30) w celu oceny postrzeganych barier technologicznych/ułatwiaczy
Ramy czasowe: Koniec badania
|
Koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Kurth, PhD, NYU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1RC1MH088307 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja