- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01013935
En spansksproget intervention for at forbedre rutinemæssig HIV-patientbehandling [CARE+ spansk] (CARE+ Spanish)
26. oktober 2022 opdateret af: New York University
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et computerrådgivningsværktøj hjælper spansktalende mennesker, der lever med hiv, med at have sikrere sex og klare sig godt på deres hiv-medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latinoer er den hurtigst voksende gruppe med nogle af de største sundhedsforskelle, herunder HIV.
Barrierer, herunder sprog, er forbundet med lavere overholdelse af antiretroviral terapi (ART) set blandt latinoer.
Der er ingen evidensbaserede interventioner (randomiserede forsøg, der signifikant reducerede virusmængden og HIV-overførselsrisikoen til seksuelle partnere - 'positiv forebyggelse') leveret på spansk i rutinemæssig klinisk praksis.
Vores computeriserede rådgivningsværktøj (CARE+) i et fase III-forsøg med engelsktalende voksne øgede ART-adhærens og reducerede viral belastning og kondombrugsfejl.
Vi foreslår nu en longitudinel effektivitetsundersøgelse (fase IV) for at evaluere virkningen af computerstyret rådgivning på spansk med lydfortælle i en travl hiv-klinik i byerne.
Dette 'CARE+ spanske' forslag er i overensstemmelse med 06-OD(OBSSR)-101, for nye teknologier til at forbedre overholdelse af klinisk praksis.
Mål 1: Tilpas CARE+ spansk til brug under rutinemæssige kliniske besøg af spansktalende HIV-klinikdeltagere ved hjælp af et ekspertpanel til at forkorte indhold og tilføje spanske lyddialekter; lav brugervenlighedstest (n≤8).
Mål 2: Etabler virkelighedens nytte af 'CARE+ spansk'.
Peer-personale vil rekruttere spansktalende voksne på ART, som vil blive tilfældigt tildelt intervention (Gruppe A n=250) eller risikovurderingskontrol (B, n=250) til 0,3-,6-,9-måneders sessioner; ved 12-måneders session vil grupper skifte til modsatte arm (forsinket interventionsdesign).
Lineære og generaliserede lineære blandede effekter-modeller vil analysere indvirkningen på 30-dages ART-adhærens, klinikbesøgsadhærens, HIV-1 viral belastning og seksuelle risici og for at vurdere, om nogen gruppe A-ændringer er vedvarende i måned 12, blandt en forventet n=400 fastholdt undersøgelsesdeltagere (120 kvinder, 280 mænd).
Mål 3: Udforsk kulturel accept af værktøj blandt klienter og klinikudbydere.
Gennemfør kvalitative exit-interviews med patienter (n=75) for at vurdere teknologioptagelsesfaktorer, kulturel/sproglig accept og forslag til løbende brug blandt ældre vs. yngre og USA-fødte vs. udenlandsk-fødte latino-grupper.
Gennemfør to fokusgrupper med udbydere (n≤30) for at vurdere opfattede teknologiske barrierer/facilitatorer.
Analyse vil identificere faktorer, der påvirker accept, udnyttelse og effekt.
Teknologiske værktøjer som CARE+ giver betydelige muligheder for at bygge bro over den sundhedsfremmende leveringskløft, især hvis de er sprogligt tilpasset til ofte forsømte grupper såsom latinoer (15 % af den amerikanske befolkning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
556
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hispanisk fødsel eller herkomst
- Taler spansk (en- eller flersproget)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende flydende sprog i spansk
- Tankeforstyrrelse, der udelukker deltagelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af ændret omtale på tidspunktet for tilmelding (f.eks. synligt beruset eller høj).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fuld CARE+ spansk computer-rådgivningsgruppe
|
Computeren vil stille patienterne spørgsmål om at tage HIV-medicin.
Computeren vil også stille patienterne spørgsmål om seksuelle og stofbrugsaktiviteter.
Computeren vil lade patienter se korte videoer om forskellige HIV-medicin og HIV-risikoreduktionsemner og vil derefter hjælpe patienter med at lave en sundhedsplan.
Patienterne får en anonym udskrift i slutningen af sessionen og kan vælge at dele med sundhedsplejersken.
Der er spørgsmål om depression, selvmord eller vold i hjemmet.
Hvis en patients svar indikerer, at de kan være deprimerede, selvmordstruede eller i øjeblikket i et voldeligt forhold, vil vi henvise dem til en sundhedsarbejder på klinikken.
Vi gentager sessionen hver 3. måned op til 12 måneder i alt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kun kort risikovurderingsundersøgelsesgruppe (kontrol)
|
Computeren vil stille patienterne spørgsmål om at tage HIV-medicin.
Computeren vil også stille patienterne spørgsmål om seksuelle og stofbrugsaktiviteter.
Vi gentager sessionen hver 3. måned op til 12 måneder i alt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ART tilslutning
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hver 3. måned op til 12 måneder
|
HIV-1 viral belastning
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Seksuelle risici
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Overholdelse af klinikbesøg
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvalitative exit-interviews med patienter (n=75) for at vurdere teknologioptagelsesfaktorer, kulturel/sproglig accept og forslag til løbende brug blandt ældre vs. yngre og USA-fødte vs. udenlandsk-fødte latino-grupper
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
To fokusgrupper med udbydere (n≤30) til at vurdere opfattede teknologiske barrierer/facilitatorer
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Kurth, PhD, NYU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2009
Først opslået (Skøn)
16. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1RC1MH088307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med CARE+ spansk computerrådgivningssession
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan