- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01013935
Eine spanischsprachige Intervention zur Verbesserung der routinemäßigen HIV-Patientenversorgung [CARE+ Spanisch] (CARE+ Spanish)
26. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Computerberatungstool spanischsprachigen Menschen mit HIV hilft, Safer Sex zu haben und ihre HIV-Medikamente gut einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Latinos sind die am schnellsten wachsende Gruppe mit einigen der größten gesundheitlichen Ungleichheiten, einschließlich HIV.
Barrieren, einschließlich der Sprache, sind mit einer geringeren Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Latinos verbunden.
Es gibt keine evidenzbasierten Interventionen (randomisierte Studien, die die Viruslast und das HIV-Übertragungsrisiko auf Sexualpartner signifikant reduzierten – „positive Prävention“), die in spanischer Sprache in der klinischen Routinepraxis durchgeführt werden.
Unser computergestütztes Beratungstool (CARE+) erhöhte in einer Phase-III-Studie mit englischsprachigen Erwachsenen die ART-Adhärenz und reduzierte die Viruslast und Fehler bei der Verwendung von Kondomen.
Wir schlagen nun eine Längsschnittstudie zur Wirksamkeit (Phase IV) vor, um die Auswirkungen computergestützter Beratung in Audio-Spanisch in einer geschäftigen städtischen HIV-Klinik zu bewerten.
Dieser „CARE+ Spanisch“-Vorschlag ist eine Reaktion auf 06-OD(OBSSR)-101 für neue Technologien zur Verbesserung der Therapietreue in der klinischen Praxis.
Ziel 1: CARE+-Spanisch für die Verwendung bei routinemäßigen klinischen Besuchen durch spanischsprachige HIV-Klinikbesucher anpassen, indem ein Expertengremium eingesetzt wird, um Inhalte zu kürzen und spanische Audiodialekte hinzuzufügen; Führen Sie Usability-Tests durch (n≤8).
Ziel 2: Etablierung des praktischen Nutzens von „CARE+ Spanisch“.
Peer-Mitarbeiter werden spanischsprachige Erwachsene für ART rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention (Gruppe A n=250) oder einer Risikobewertungskontrolle (B, n=250) für 0,3-, 6-, 9-monatige Sitzungen zugewiesen werden; Nach 12 Monaten wechseln die Gruppen zum anderen Arm (verzögertes Interventionsdesign).
Lineare und verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle werden die Auswirkungen auf die 30-tägige ART-Adhärenz, die Einhaltung von Klinikbesuchen, die HIV-1-Viruslast und sexuelle Risiken analysieren und beurteilen, ob bei einem erwarteten n=400-Wert im 12. Monat Änderungen der Gruppe A bestehen bleiben behaltene Studienteilnehmer (120 Frauen, 280 Männer).
Ziel 3: Erkunden Sie die kulturelle Akzeptanz des Tools bei Kunden und Klinikanbietern.
Führen Sie qualitative Ausstiegsinterviews mit Patienten (n=75) durch, um die Faktoren der Technologieakzeptanz, die kulturelle/sprachliche Akzeptanz und Vorschläge für die fortlaufende Nutzung bei älteren vs. jüngeren sowie in den USA geborenen vs. im Ausland geborenen Latino-Gruppen zu bewerten.
Führen Sie zwei Fokusgruppen mit Anbietern (n≤30) durch, um wahrgenommene Technologiebarrieren/-vermittler zu bewerten.
Durch die Analyse werden Faktoren identifiziert, die sich auf Akzeptanz, Nutzung und Auswirkungen auswirken.
Technologietools wie CARE+ bieten erhebliche Möglichkeiten, die Lücke bei der Bereitstellung von Gesundheitsförderung zu schließen, insbesondere wenn sie sprachlich an häufig vernachlässigte Gruppen wie Latinos (15 % der US-Bevölkerung) angepasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
556
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- St. Luke's Roosevelt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanische Geburt oder Abstammung
- Spricht Spanisch (ein- oder mehrsprachig)
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde fließende Spanischkenntnisse
- Denkstörung, die eine Teilnahme ausschließt
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund einer veränderten Mentalität zum Zeitpunkt der Einschreibung (z. B. sichtbar betrunken oder high).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollständige spanische Computerberatungsgruppe CARE+
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Der Computer stellt den Patienten Fragen zur Einnahme von HIV-Medikamenten.
Der Computer stellt den Patienten auch Fragen zu sexuellen Aktivitäten und Substanzkonsum.
Der Computer ermöglicht es den Patienten, sich kurze Videos zu verschiedenen Themen der HIV-Medizin und HIV-Risikominderung anzusehen, und hilft ihnen dann bei der Erstellung eines Gesundheitsplans.
Am Ende der Sitzung erhalten die Patienten einen anonymen Ausdruck, den sie wahlweise mit dem Gesundheitsdienstleister teilen können.
Es gibt Fragen zu Depressionen, Selbstmord oder häuslicher Gewalt.
Wenn die Antworten eines Patienten darauf hinweisen, dass er depressiv oder suizidgefährdet ist oder sich derzeit in einer missbräuchlichen Beziehung befindet, verweisen wir ihn an einen Gesundheitsmitarbeiter in der Klinik.
Wir werden die Sitzung alle 3 Monate bis zu einer Gesamtdauer von 12 Monaten wiederholen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Nur Studiengruppe zur kurzen Risikobewertung (Kontrolle)
|
Der Computer stellt den Patienten Fragen zur Einnahme von HIV-Medikamenten.
Der Computer stellt den Patienten auch Fragen zu sexuellen Aktivitäten und Substanzkonsum.
Wir werden die Sitzung alle 3 Monate bis zu einer Gesamtdauer von 12 Monaten wiederholen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ART-Einhaltung
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Alle 3 Monate bis 12 Monate
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HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
|
Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Sexuelle Risiken
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
|
Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Einhaltung des Klinikbesuchs
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
|
Alle 3 Monate bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Qualitative Ausstiegsinterviews mit Patienten (n=75) zur Beurteilung der Faktoren für die Technologieakzeptanz, der kulturellen/sprachlichen Akzeptanz und Vorschläge für die fortlaufende Nutzung bei älteren vs. jüngeren sowie in den USA geborenen vs. im Ausland geborenen Latino-Gruppen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Zwei Fokusgruppen mit Anbietern (n≤30) zur Bewertung wahrgenommener technologischer Hindernisse/Förderer
Zeitfenster: Ende der Studie
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Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Kurth, PhD, NYU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1RC1MH088307 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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