Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä, C-met-kinaasi-inhibiittorin MSC2156119J annoskorotuskoe koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: EMD Serono

Vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, annoksen eskaloituva First-in-man-koe c-Met-kinaasi-inhibiittorin MSC2156119J tutkimiseksi kolmella eri hoito-ohjelmalla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, annosta eskaloituva, ensimmäinen ihmisessä (FIM) -tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan MSC2156119J:tä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin hoitoihin tai joille ei ole saatavilla muita hoitoja.

Koehenkilöille määrätään yksi annosteluohjelmista:

  • Hoito-ohjelma 1: MSC2156119J kerran päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää ilman hoitoa (21 päivän sykli)
  • Ohjelma 2: MSC2156119J kolme kertaa viikossa (esim. päivät 1, 3 ja 5) kolmen viikon ajan (21 päivän jakso)
  • Hoito 3: MSC2156119J joka päivä kolmen viikon ajan (21 päivän sykli)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tulee lukea ja ymmärtää täysin kokeen vaatimukset, olla valmis noudattamaan kaikkia koekäyntejä ja arviointeja sekä halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa
  3. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.0:n määritelmän mukaan
  4. Arvioitu elinajanodote yli (>) kolme kuukautta
  5. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia murrosiän jälkeen olevia naisia, paitsi jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan, ovat kirurgisesti steriilejä tai seksuaalisesti passiivisia.
  7. Tutkittavien ja heidän kumppaniensa on oltava halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen koehoidon jälkeen. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on siksi oltava valmiita käyttämään tutkijan hyväksymää riittävää ehkäisyä, kuten kahden esteen menetelmää tai yhden esteen menetelmää spermisidillä tai kohdunsisäisellä välineellä. Tämä vaatimus alkaa kaksi viikkoa ennen ensimmäisen koehoidon saamista ja päättyy kuukauden kuluttua viimeisen hoidon saamisesta.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

  9. Riittävä hematologinen toiminta:

    • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
    • Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet >= 75 x 109/l

  10. Riittävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN

    Koehenkilöille, joilla on maksametastaaseja:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN

  11. Riittävä munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN ja/tai
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  12. Kaikkien akuuttien kemoterapiaan, sädehoitoon tai leikkaukseen liittyvien haittavaikutusten ratkaiseminen asteeseen <= 2, paitsi hiustenlähtö
  13. Toipuminen kaikista kirurgisista toimenpiteistä
  14. Tutkittavien, jotka ilmoittautuvat MTD:n määrityksen jälkeen, on esitettävä erityisiä c Met-muutoksia (mutaatio, yli-ilmentyminen, monistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa (paitsi eturauhassyöpää sairastavat henkilöt), biologista hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta tai syöpähoitoa 28 päivän kuluessa (tai viiden puoliintumisajan kuluessa ei-sytotoksisille aineille, sen mukaan kumpi on lyhyempi) tutkimuspäivästä 1 hoito (kuusi viikkoa nitrosurealle tai mitomysiini C:lle)
  2. Sai laajaa aiempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimestä
  3. Oireiset primaariset kasvaimet tai metastaasit aivoissa ja/tai keskushermostossa, joita ei saada hallintaan epilepsialääkkeillä ja jotka vaativat suuria steroidiannoksia
  4. Tunnettu HIV-positiivisuus, aktiivinen hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B
  5. Maksafibroosin/kirroosin lääketieteellinen historia
  6. Oireet ja merkit, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai tällaisesta sairaudesta kärsineisiin perheenjäseniin
  7. Anamneesissa nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä
  8. Leikkauksen sairaushistoria kuuden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  9. Sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % kaikukardiografin mukaan, vakava rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta; merkkejä sydänpussista)
  10. Hypertensio, jota ei hallita tavanomaisilla hoidoilla (ei stabiloitu 150/90 mm Hg:iin)
  11. Perifeerinen neuropatia aste >= 2
  12. Lääketieteellinen historia mistä tahansa muusta merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, suuresta leikkauksesta tai psykiatrisesta tilasta, joka saattaa heikentää tutkittavan hyvinvointia tai estää täyden osallistumisen tutkimukseen
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  14. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana
  16. Vaatii samanaikaista hoitoa ei-sallitulla lääkkeellä
  17. Tunnettu yliherkkyys jollekin koehoidon aineosalle
  18. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  19. Mikä tahansa muu syy, joka päätutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC2156119J-ohjelma 1
Koehenkilöille annetaan mikronisoitua tai mikronisoimatonta MSC2156119J:tä annoksella 30 mg - 400 mg (kapseliformulaatio) kerran päivässä 14 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivää ilman hoitoa (21 päivän sykli) ohjelmassa 1.
Lääke: MSC2156119J
Muut nimet:
  • EMD 1214063
  • Tepotinibi
Kokeellinen: MSC2156119J-ohjelma 2
Koehenkilöille annetaan mikronisoitua tai mikronisoimatonta MSC2156119J:tä annoksena 60 mg - 315 mg (kapseliformulaatio) kerran päivässä 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan (21 päivän sykli) hoito-ohjelmassa 2.
Lääke: MSC2156119J
Muut nimet:
  • EMD 1214063
  • Tepotinibi
Kokeellinen: MSC2156119J-ohjelma 3
Koehenkilöille annetaan mikronisoitua MSC2156119J:tä annoksena 300–1400 mg (kapseli- tai tablettimuoto) kerran päivässä 21 päivän ajan (21 päivän sykli) hoito-ohjelmassa 3.
Lääke: MSC2156119J
Muut nimet:
  • EMD 1214063
  • Tepotinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 3, 8, 14, 17 (ohjelmat 1 ja 3); Syklin 1 päivät 1, 3, 8, 15, 19 (hoito-ohjelma 2)
DLT määriteltiin yhdeksi seuraavista haitallisista tapahtumista (AE), jotka havaittiin syklin 1 aikana, riippumatta MSC2156119J-suhteesta, lukuun ottamatta tutkijan arvioimia haittavaikutuksia, jotka liittyvät yksinomaan koehenkilön perussairauteen tai lääketieteelliseen tilaan: Asteen 4 neutropenia > 7 päivää; Aste >=3 kuumeinen neutropenia > 1 päivän ajan; Asteen 4 trombosytopenia / asteen 3 verenvuoto; Aste >=3 pahoinvointi ja oksentelu optimaalisesta hoidosta huolimatta; Aste >=3 ei-hematologinen AE, lukuun ottamatta oksentelua ja pahoinvointia ilman riittävää hoitoa ja hiustenlähtöä, aste >= 3 maksan AE toipumisjaksolla >7 päivää tai asteeseen <=1 koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja tai <=2 koehenkilöille, joilla on maksametastaaseja; Aste >=3 lipaasin ja/tai amylaasin nousu ja haimatulehduksen vahvistus joko kliinisten tai radiologisten oireiden perusteella. Mikä tahansa AE, jota ei muutoin määritellä DLT:ksi ja joka johtuen pitkittyneestä toipumisesta Grade <=1 tai lähtötilanteeseen, johtaa yli 21 päivän viivästymiseen suunnitellussa tutkimuslääkkeen antamisessa.
Syklin 1 päivät 1, 3, 8, 14, 17 (ohjelmat 1 ja 3); Syklin 1 päivät 1, 3, 8, 15, 19 (hoito-ohjelma 2)
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1 - päivä 21)
MTD määriteltiin annostasoksi, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 henkilöä 6 koki DLT:n. Ensisijainen päätetapahtuma oli määrittää MSC2156119J:n MTD jokaiselle kolmesta hoito-ohjelmasta potilailla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain. Kokeen aikana kuitenkin todettiin, että MTD:tä ei voitu määrittää, vaan sen sijaan oli määritettävä RP2D.
Jakso 1 (päivä 1 - päivä 21)
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso 158,01 viikkoon asti
Asiaan liittyvä haittavaikutus määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla katsottiin olevan yhteys tutkimuslääkkeeseen (epäiltiin kohtuullisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai haittavaikutusten katsottiin liittyvän lääketieteellisesti (farmakologisesti/kliinisesti) tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvion mukaan.
Perustaso 158,01 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa vaativia AE (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, TEAE-oireita, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai TEAE-tapauksiin, jotka johtavat kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso 158,01 viikkoon asti
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 33 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. TEAE:t sisältävät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE:itä.
Perustaso 158,01 viikkoon asti
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Havaittu maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Havaittu maksimi plasmapitoisuus (Cmax) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Havaittu maksimi plasmapitoisuus (Cmax) MSC2156119J:n toistuvan annoksen jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Havaittu maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) MSC2156119J:n toistuvan annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) MSC2156119J:n toistuvan annoksen jälkeen: Hoito 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Raportointiryhmä "MSC2156119J 1200 mg: paasto" ei sovellu toistuvaan annostukseen, koska vain yhdelle koehenkilölle annettiin virheellisesti 1 200 mg paastotilassa yhtenä annoksena hoito-ohjelmassa 3. Moniannosten PK-profiilissa (tutkimuspäivä 14) tämä koehenkilö sisällytettiin raportointiryhmään "MSC2156119J 1400 mg: Fed".
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Hoito 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48, 49,32 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48, 49,32 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1, sykli 1
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Hoito 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen toistuvan MSC2156119J-annoksen jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen toistuvan MSC2156119J-annoksen jälkeen: Toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Hoito 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Raportointiryhmä "MSC2156119J 1200 mg: paasto" ei sovellu toistuvaan annostukseen, koska vain yhdelle koehenkilölle annettiin virheellisesti 1 200 mg paastotilassa yhtenä annoksena hoito-ohjelmassa 3. Moniannosten PK-profiilissa (tutkimuspäivä 14) tämä koehenkilö sisällytettiin raportointiryhmään "MSC2156119J 1400 mg: Fed".
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella. Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella. Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella. Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella. Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella. Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella. Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen MSC2156119J-annoksen jälkeen: Toimenpide 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen MSC2156119J-annoksen jälkeen: Toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli LLQ:ssa tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen MSC2156119J-annoksen jälkeen: Toimenpide 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli LLQ:ssa tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Toimenpide 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli LLQ:ssa tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli LLQ:ssa tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Toimenpide 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli LLQ:ssa tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti. Raportointiryhmä "MSC2156119J 1200 mg: paasto" ei sovellu toistuvaan annostukseen, koska vain yhdelle koehenkilölle annettiin virheellisesti 1 200 mg paastotilassa yhtenä annoksena hoito-ohjelmassa 3. Moniannosten PK-profiilissa (tutkimuspäivä 14) tämä koehenkilö sisällytettiin raportointiryhmään "MSC2156119J 1400 mg: Fed".
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa Clast/λz:llä saatua ekstrapoloitua arvoa, jossa Clast on laskettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio on LLQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz on näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka on määritetty log-lineaarisella regressiolla. terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen plasmapitoisuuksien analyysi.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa Clast/λz:llä saatua ekstrapoloitua arvoa, jossa Clast on laskettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio on LLQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz on näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka on määritetty log-lineaarisella regressiolla. terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen plasmapitoisuuksien analyysi.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Toimenpide 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa Clast/λz:llä saatua ekstrapoloitua arvoa, jossa Clast on laskettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio on LLQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz on näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka on määritetty log-lineaarisella regressiolla. terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen plasmapitoisuuksien analyysi.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikakäyrään yhden annosvälin sisällä (AUCtau) MSC2156119:n kerta-annoksen jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala suhteessa aikakäyrään yhden annosvälin sisällä (AUCtau) MSC2156119-kerta-annoksen jälkeen: Hoito 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikakäyrään yhden annosvälin sisällä (AUCtau) MSC2156119-kerta-annoksen jälkeen: Hoito 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikakäyrään yhden annosvälin sisällä (AUCtau) MSC2156119:n usean annoksen jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikakäyrään yhden annosvälin sisällä (AUCtau) usean MSC2156119-annoksen jälkeen: Hoito 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19, sykli 1
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikakäyrään yhden annosvälin sisällä (AUCtau) MSC2156119:n usean annoksen jälkeen: Hoito 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Raportointiryhmä "MSC2156119J 1200 mg: paasto" ei sovellu toistuvaan annostukseen, koska vain yhdelle koehenkilölle annettiin virheellisesti 1 200 mg paastotilassa yhtenä annoksena hoito-ohjelmassa 3. Moniannosten PK-profiilissa (tutkimuspäivä 14) tämä koehenkilö sisällytettiin raportointiryhmään "MSC2156119J 1400 mg: Fed".
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen kehon puhdistuma (CL/f) ensimmäisen MSC2156119J-annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Lääkkeen näennäinen kehon puhdistuma plasmasta, CL = Annos/AUC0-inf.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen kehon puhdistuma (CL/f) ensimmäisen MSC2156119J-annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Lääkkeen näennäinen kehon puhdistuma plasmasta, CL = Annos/AUC0-inf.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen kehon puhdistuma (CL/f) ensimmäisen MSC2156119J-annoksen jälkeen: hoito-ohjelma 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Lääkkeen näennäinen kehon puhdistuma plasmasta, CL = Annos/AUC0-inf.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) ensimmäisen MSC2156119J-annoksen jälkeen: Toimenpide 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna Vz = Annos/AUC0-inf kerrottuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) ensimmäisen MSC2156119J-annoksen jälkeen: Toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna Vz = Annos/AUC0-inf kerrottuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) ensimmäisen MSC2156119J-annoksen jälkeen: Toimenpide 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna Vz = Annos/AUC0-inf kerrottuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Toimenpide 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna Vz = Annos/AUC0-inf kerrottuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna Vz = Annos/AUC0-inf kerrottuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Toimenpide 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna Vz = Annos/AUC0-inf kerrottuna λz:llä.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen päätenopeusvakio (λz) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Vaihe 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen plasmakonsentraatioista.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen päätenopeusvakio (λz) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Vaihe 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen plasmakonsentraatioista.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen päätenopeusvakio (λz) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen: Vaihe 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen plasmakonsentraatioista.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
Näennäinen päätenopeusvakio (λz) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Vaihe 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen plasmakonsentraatioista.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen päätenopeusvakio (λz) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen plasmakonsentraatioista.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 19, sykli 1
Näennäinen päätenopeusvakio (λz) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen: Vaihe 3
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen plasmakonsentraatioista.
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
Absoluuttinen muutos perustasosta sytoplasmassa ja kalvon H-pisteessä 1. päivän syklissä 2
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, sykli 2
Histo-pisteet (H-pisteet) on yhdistetty pistemäärä, joka koostuu värjäytymisen intensiteetistä ja prosenttiosuudesta ja jota käytetään biopsianäytteessä olevan proteiinin tai fosfoproteiinin määrän arvioimiseen. H-pisteellä saatu yhdistetty pistemäärä saadaan laskemalla yhteen solujen värjäytymisprosentti kullakin intensiteetillä kerrottuna värjäytymisen painotetulla intensiteetillä (0, 1+, 2+, 3+; missä 3+ tarkoittaa voimakkainta värjäytymistä, 2+ tarkoittaa keskitasoinen värjäytyminen, 1+ tarkoittaa heikkoa värjäytymistä ja 0 tarkoittaa, että värjäytymistä ei ole). Yhdistelmä H-pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 300, jossa pistemäärä 0 edustaa minkään kohdeproteiinin puuttumista ja H-pistemäärä 300 edustaa kohdeproteiinin maksimivärjäytymistä ja intensiteettiä.
Perustaso, päivä 1, sykli 2
Taita muutos lähtötasosta sytoplasmassa ja kalvon H-pisteessä 1. päivän syklissä 2
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, sykli 2
Histo-pisteet (H-pisteet) on yhdistetty pistemäärä, joka koostuu värjäytymisen intensiteetistä ja prosenttiosuudesta ja jota käytetään biopsianäytteessä olevan proteiinin tai fosfoproteiinin määrän arvioimiseen. H-pisteellä saatu yhdistetty pistemäärä saadaan laskemalla yhteen solujen värjäytymisprosentti kullakin intensiteetillä kerrottuna värjäytymisen painotetulla intensiteetillä (0, 1+, 2+, 3+; missä 3+ tarkoittaa voimakkainta värjäytymistä, 2+ tarkoittaa keskitasoinen värjäytyminen, 1+ tarkoittaa heikkoa värjäytymistä ja 0 tarkoittaa, että värjäytymistä ei ole). Yhdistelmä H-pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 300, jossa pistemäärä 0 edustaa minkään kohdeproteiinin puuttumista ja H-pistemäärä 300 edustaa kohdeproteiinin maksimivärjäytymistä ja intensiteettiä. Taivutuksen muutos = hoitoarvo/perusarvo
Perustaso, päivä 1, sykli 2
Koehenkilöiden määrä, joilla on yksiarvoinen antagonistivasta-aine reseptorin MET (MetMAb) -pistemäärä (MMS)
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 2
MetMAb-pistemäärää käytettiin kasvain c-Met-ilmentymisen arvioimiseen, ja se vaihteli välillä 0-3, jossa pistemäärä 0 vastaa alinta c-Met-ekspressiota ja pistemäärä 3 vastaa korkeinta c-Met-ekspressiota kasvainkudoksessa immunohistokemian perusteella. .
Päivä 1, sykli 2
Suhteellinen prosentuaalinen muutos kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (MYYTY) summassa lähtötilanteen jälkeiseen Nadiriin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana (jopa 153,3 viikkoa)
Perustason jälkeinen aliarvo määriteltiin pienimmäksi MYYTYNÄ, joka kirjattiin lähtötilanteen jälkeen. Suhteellinen muutos (%) johdettiin kohdeleesioiden MYYTYJEN perusteella seuraavasti: 100* (MYYTY lähtötilanteen jälkeisellä alimmillaan - lähtötaso MYYTY) / lähtötason MYYTY.
Lähtötilanne, hoidon aikana (jopa 153,3 viikkoa)
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden koehenkilöiden määrä (BOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 153,3 viikkoa
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli BOR kussakin luokassa (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], stabiili sairaus [SD], etenevä sairaus [PD]) ilmoitettiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1). CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma. PD: määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen . SD: määritellään niin, ettei kutistuminen ole riittävä PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys PD:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvona pidetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa tutkimuksen aikana.
Perustaso jopa 153,3 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 153,3 viikkoa
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen annostelupäivän ja radiografisen PD:n tai kliinisen PD:n (kuten kirjattu tutkimuksen lopetuslomakkeeseen) tai kuoleman välillä, jos kuolema tapahtui 12 viikon (84 päivän) kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista ilman dokumentoitua etenevä sairaus sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jokainen koehenkilö, jolla ei ollut arvioita kasvaimen etenemistä tai kuolemaa 12 viikon kuluessa viimeisestä kasvaimen arviointipäivästä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Perustaso jopa 153,3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200095_001
  • 2013-003767-63 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa