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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 C-met 키나아제 억제제 MSC2156119J의 최초 용량 증량 시험

2022년 8월 22일 업데이트: EMD Serono

C-Met 키나아제 억제제 MSC2156119J를 진행성 고형 종양이 있는 대상체에서 세 가지 다른 요법으로 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 1상 임상시험

이것은 이전 요법에 반응하지 않았거나 다른 요법을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 MSC2156119J를 탐색하기 위해 설계된 공개 라벨, 용량 증량, 최초(FIM) 연구입니다.

피험자는 투약 요법 중 하나를 할당받습니다.

  • 요법 1: MSC2156119J 14일 동안 1일 1회, 이후 7일간 무처리(21일 주기)
  • 요법 2: MSC2156119J 3주 동안 주당 3회(예: 1일, 3일 및 5일)(21일 주기)
  • 요법 3: MSC2156119J 3주 동안 매일(21일 주기)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임상시험의 요구 사항을 읽고 완전히 이해해야 하며, 모든 임상시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수하고 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양으로, 표준 요법에 불응하거나 효과적인 표준 요법이 없는 경우
  3. RECIST 1.0에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  4. 예상 수명이 3개월 이상(>)
  5. 18세 이상(>=) 남성 또는 여성
  6. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 이 실험에서 가임 여성은 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활성 상태인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성으로 정의됩니다.
  7. 피험자와 그 파트너는 시험 기간 동안 그리고 마지막 시험 치료 후 3개월까지 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 따라서 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 연구자가 승인한 적절한 피임법(예: 살정제 또는 자궁 내 장치를 사용한 2차 차단 방법 또는 1차 차단 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 요구 사항은 첫 번째 시험 치료를 받기 2주 전에 시작하여 마지막 치료를 받은 후 1개월 후에 종료됩니다.
  8. 0~2의 ECOG 수행 상태

  9. 적절한 혈액학적 기능:

    • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
    • 호중구 > 1.5 x 109/L
    • 혈소판 >= 75 x 109/L

  10. 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈이 1.5 x ULN 이하(<=)(상한에서 정상까지)
    • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN

    간 전이가 있는 피험자의 경우:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN

  11. 적절한 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 및/또는
    • 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
  12. 탈모증을 제외한 모든 급성 화학요법, 방사선요법 또는 수술 관련 AE의 등급 <= 2로 해결
  13. 외과 적 개입에서 회복
  14. MTD가 결정된 후 등록하는 피험자는 특정 c Met 변경(돌연변이, 과발현, 증폭

제외 기준:

  1. 화학요법, 면역요법, 호르몬 요법(전립선암 대상체 제외), 생물학적 요법 또는 시험 1일차의 28일(또는 비세포독성 약물의 경우 반감기 5일 중 더 짧은 기간) 이내에 기타 시험용 제제 또는 항암 요법을 받은 자 치료(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
  2. 골수의 30% 이상에 대해 광범위한 사전 방사선 치료를 받았습니다.
  3. 항간질제로 조절되지 않고 고용량의 스테로이드가 필요한 뇌 및/또는 중추신경계의 증상이 있는 원발성 종양 또는 전이
  4. 알려진 HIV 양성, 활동성 C형 간염 또는 활동성 B형 간염
  5. 간 섬유화/간경화의 병력
  6. 전염성 해면상뇌증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓고 있는 가족 구성원
  7. 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력
  8. 등록 전 6주 이내의 수술 병력
  9. 심장 기능 장애(심초음파로 정의된 좌심실 박출률 < 45%, 심각한 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 NYHA III 및 IV, 임상 시험 시작 전 지난 12개월 이내의 심근 경색, 심낭 삼출의 징후)
  10. 표준 요법으로 조절되지 않는 고혈압(150/90 mm Hg로 안정화되지 않음)
  11. 말초 신경병증 등급 >= 2
  12. 피험자의 건강을 해칠 수 있거나 시험에 완전히 참여하지 못하게 할 수 있는 기타 중요한 의학적 질병, 주요 수술 또는 정신과적 상태의 병력
  13. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  14. 알려진 약물 남용 또는 알코올 남용
  15. 지난 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  16. 허가되지 않은 약물과의 동시 치료가 필요함
  17. 모든 시험 치료 성분에 대해 알려진 과민성
  18. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  19. 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC2156119J 요법 1
대상체는 14일 동안 1일 1회 30 mg 내지 400 mg 범위의 용량(캡슐 제형)으로 미분화 또는 미분화되지 않은 MSC2156119J를 투여받은 후 요법 1에서 무처리(21일 주기) 7일 동안 투여될 것이다.
의약품: MSC2156119J
다른 이름들:
  • EMD 1214063
  • 테포티닙
실험적: MSC2156119J 요법 2
피험자는 요법 2에서 3주 동안(21일 주기) 1일 1회 60mg 내지 315mg(캡슐 제형) 범위의 용량으로 미분화 또는 미분화되지 않은 MSC2156119J를 투여받게 된다(21일 주기).
의약품: MSC2156119J
다른 이름들:
  • EMD 1214063
  • 테포티닙
실험적: MSC2156119J 요법 3
피험자는 요법 3에서 21일 동안(21일 주기) 1일 1회 300mg 내지 1400mg(캡슐 또는 정제 제형) 범위의 용량으로 마이크로화된 MSC2156119J를 투여받을 것이다.
의약품: MSC2156119J
다른 이름들:
  • EMD 1214063
  • 테포티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 주기 1의 1, 3, 8, 14, 17일(요법 1 및 3의 경우); 주기 1의 1, 3, 8, 15, 19일(요법 2)
DLT는 MSC2156119J 관계와 관계없이 주기 1 동안 관찰된 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었으며, 대상자의 기저 질환 또는 의학적 상태와 독점적으로 관련된 조사자가 평가한 AE는 제외됩니다: >7일 동안의 등급 4 호중구 감소증; ≥1일 동안 등급 >=3 열성 호중구감소증; 출혈이 있는 등급 4 혈소판 감소증/등급 3; 등급 >=3 오심 및 구토, 최적의 치료에도 불구하고; 등급 >=3 비혈액학적 AE, 적절한 치료가 없는 구토 및 메스꺼움 및 탈모증 제외, 회복 기간이 >7일인 등급 >= 3 간 AE 또는 간 전이가 없는 피험자의 경우 등급 <=1 또는 등급 <=2 간 전이가 있는 피험자의 경우; 등급 >=3 리파아제 및/또는 아밀라아제는 임상적 또는 방사선학적 징후를 기반으로 췌장염 확인과 함께 상승합니다. 등급 <=1 또는 기준선 상태로의 연장된 회복으로 인해 연구 약물의 계획된 투여가 21일 이상 지연되는 DLT로 달리 정의되지 않은 임의의 AE.
주기 1의 1, 3, 8, 14, 17일(요법 1 및 3의 경우); 주기 1의 1, 3, 8, 15, 19일(요법 2)
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 주기 1(1일차 ~ 21일차)
MTD는 3명의 피험자 중 2명 또는 6명의 피험자 중 2명이 DLT를 경험한 용량 수준으로 정의되었습니다. 1차 종점은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 3가지 치료 요법 각각에 대한 MSC2156119J의 MTD를 결정하는 것이었습니다. 그러나 시험 과정에서 MTD를 결정할 수 없고 대신 RP2D를 결정해야 한다는 것이 확인되었습니다.
주기 1(1일차 ~ 21일차)
치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선 최대 158.01주
관련 AE는 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는(연구 약물과 합리적으로 관련이 있다고 의심되는 AE 또는 조사자의 평가에 따라 AE가 의학적으로(약리학적/임상적으로) 연구 약물에 기인한 것으로 간주되는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
기준선 최대 158.01주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 AE(TEAE), 심각한 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE 또는 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 기준선 최대 158.01주
AE는 이 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 33일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
기준선 최대 158.01주
MSC2156119J의 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 1
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 2
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 3
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 1
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 2
기간: 투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 3
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
보고 그룹 "MSC2156119J 1200mg: 절식"은 요법 3에서 단 한 명의 피험자에게 공복 상태에서 1200mg을 단일 용량으로 잘못 투여했기 때문에 다중 투여에 적용할 수 없습니다. 다중 용량 PK 프로필(연구 14일)에 대해, 이 피험자는 보고 그룹 "MSC2156119J 1400 mg: Fed"에 포함되었습니다.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 1
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 2
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48, 49.32시간, 1일 사이클 1
투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48, 49.32시간, 1일 사이클 1
MSC2156119J의 단일 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 3
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 1
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 2
기간: 투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 3
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
보고 그룹 "MSC2156119J 1200mg: 절식"은 요법 3에서 단 한 명의 피험자에게 공복 상태에서 1200mg을 단일 용량으로 잘못 투여했기 때문에 다중 투여에 적용할 수 없습니다. 다중 용량 PK 프로필(연구 14일)에 대해, 이 피험자는 보고 그룹 "MSC2156119J 1400 mg: Fed"에 포함되었습니다.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 겉보기 말기 반감기( t1/2): 요법 1
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 겉보기 말기 반감기( t1/2): 요법 2
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 겉보기 말기 반감기( t1/2): 처방 3
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2): 요법 1
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2): 요법 2
기간: 투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2): 요법 3
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 첫 번째 투여 후 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적: 요법 1
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 첫 번째 투여 후 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역: 요법 2
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
시간 0부터 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 첫 번째 투여 후 시간 0에서 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역: 요법 3
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
시간 0부터 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 1
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
시간 0부터 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 2
기간: 투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
시간 0부터 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 3
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
시간 0부터 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다. 보고 그룹 "MSC2156119J 1200mg: 절식"은 요법 3에서 단 한 명의 피험자에게 공복 상태에서 1200mg을 단일 용량으로 잘못 투여했기 때문에 다중 투여에 적용할 수 없습니다. 다중 용량 PK 프로필(연구 14일)에 대해, 이 피험자는 보고 그룹 "MSC2156119J 1400 mg: Fed"에 포함되었습니다.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 1
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 종단 속도 상수입니다. 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈장 농도 분석.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 2
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 종단 속도 상수입니다. 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈장 농도 분석.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 3
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 종단 속도 상수입니다. 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈장 농도 분석.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119의 단일 투여 후 하나의 투여 간격(AUCtau) 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 1
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119의 단일 투여 후 한 투여 간격(AUCtau) 내의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 1일 사이클 1
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 1일 사이클 1
MSC2156119의 단일 투여 후 한 투여 간격(AUCtau) 내의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 3
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119의 다중 투여 후 하나의 투여 간격(AUCtau) 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 1
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119의 다중 투여 후 하나의 투여 간격(AUCtau) 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 2
기간: 투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48시간
투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48시간
MSC2156119의 다중 투여 후 하나의 투여 간격(AUCtau) 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 요법 3
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
보고 그룹 "MSC2156119J 1200mg: 절식"은 요법 3에서 단 한 명의 피험자에게 공복 상태에서 1200mg을 단일 용량으로 잘못 투여했기 때문에 다중 투여에 적용할 수 없습니다. 다중 용량 PK 프로필(연구 14일)에 대해, 이 피험자는 보고 그룹 "MSC2156119J 1400 mg: Fed"에 포함되었습니다.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J: 요법 1의 첫 번째 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/f)
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장으로부터 약물의 겉보기 신체 청소율, CL= 용량/AUC0-inf.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J: 요법 2의 첫 번째 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/f)
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장으로부터 약물의 겉보기 신체 청소율, CL= 용량/AUC0-inf.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J: 요법 3의 첫 번째 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/f)
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장으로부터 약물의 겉보기 신체 청소율, CL= 용량/AUC0-inf.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 첫 번째 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f): 요법 1
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = Dose/AUC0-inf에 λz를 곱하여 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 첫 번째 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f): 요법 2
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = Dose/AUC0-inf에 λz를 곱하여 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 첫 번째 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f): 요법 3
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = Dose/AUC0-inf에 λz를 곱하여 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f): 요법 1
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = Dose/AUC0-inf에 λz를 곱하여 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f): 요법 2
기간: 투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = Dose/AUC0-inf에 λz를 곱하여 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피.
투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f): 요법 3
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = Dose/AUC0-inf에 λz를 곱하여 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 겉보기 종기 속도 상수(λz): 요법 1
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
말기 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 겉보기 종기 속도 상수(λz): 요법 2
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
말기 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 겉보기 종기 속도 상수(λz): 요법 3
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
말기 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 겉보기 최종 속도 상수(λz): 요법 1
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
말기 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 겉보기 최종 속도 상수(λz): 요법 2
기간: 투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
말기 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투약 전, 19일 사이클 1에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 겉보기 최종 속도 상수(λz): 요법 3
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
말기 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
1주기 2일째 세포질 및 막 H-점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 1일차 주기 2
히스토 점수(H-점수)는 염색의 강도와 백분율로 구성된 복합 점수이며 생검 샘플에 존재하는 단백질 또는 인단백질의 양을 평가하는 데 사용됩니다. H-점수에 의해 얻은 복합 점수는 각 강도에서 세포 염색의 백분율을 곱한 염색 강도(0, 1+, 2+, 3+; 여기서 3+는 가장 강한 염색을 나타내고 2+는 중간 염색, 1+는 약한 염색, 0은 염색 없음). 복합 H-점수는 0에서 300까지이며, 0점은 표적 단백질이 없음을 나타내고 H-점수 300은 표적 단백질의 최대 염색 및 강도를 나타냅니다.
기준선, 1일차 주기 2
1일째 주기 2에서 세포질 및 막 H-점수의 기준선으로부터 변화 배수
기간: 기준선, 1일차 주기 2
히스토 점수(H-점수)는 염색의 강도와 백분율로 구성된 복합 점수이며 생검 샘플에 존재하는 단백질 또는 인단백질의 양을 평가하는 데 사용됩니다. H-점수에 의해 얻은 복합 점수는 각 강도에서 세포 염색의 백분율을 곱한 염색 강도(0, 1+, 2+, 3+; 여기서 3+는 가장 강한 염색을 나타내고 2+는 중간 염색, 1+는 약한 염색, 0은 염색 없음). 복합 H-점수는 0에서 300까지이며, 0점은 표적 단백질이 없음을 나타내고 H-점수 300은 표적 단백질의 최대 염색 및 강도를 나타냅니다. 변화 배수 = 치료 중 값/기준선 값
기준선, 1일차 주기 2
수용체 MET(MetMAb) 점수(MMS)에 대한 1가 길항제 항체를 가진 대상체의 수
기간: 1일차 2주기
MetMAb 점수는 종양 c-Met 발현을 평가하는 데 사용되었으며 0에서 3까지의 범위였습니다. 여기서 점수 0은 가장 낮은 c-Met 발현에 해당하고 3점은 면역조직화학에 의해 종양 조직에서 가장 높은 c-Met 발현에 해당합니다. .
1일차 2주기
기준선 후 최저점에 대한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(SOLD)의 상대적 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 중(최대 153.3주)
기준선 후 최저점은 기준선 이후에 기록된 가장 작은 SOLD로 정의되었습니다. 상대 변화(%)는 다음과 같은 표적 병변의 SOLD를 기반으로 도출되었습니다: 100*(기준선 최저점에서 SOLD - 기준선 SOLD) / 기준선 SOLD.
기준선, 치료 중(최대 153.3주)
최적의 종합 반응(BOR)을 가진 피험자 수
기간: 기준선 최대 153.3주
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 각 범주(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD])에서 BOR이 있는 피험자의 수를 보고했습니다. CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의됨. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. . SD: 연구 중에 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
기준선 최대 153.3주
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 153.3주
PFS는 문서화 없이 마지막 종양 평가 후 12주(84일) 이내에 사망이 발생한 경우 첫 번째 투여일과 방사선학적 PD 또는 임상 PD(연구 종료 양식에 기록된 대로) 또는 사망 사이의 시간(월)으로 정의되었습니다. 진행성 질병 중 먼저 발생한 것. 마지막 종양 평가일로부터 12주 이내에 종양 진행이나 사망에 대한 평가가 없는 모든 피험자는 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
기준선 최대 153.3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200095_001
  • 2013-003767-63 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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