進行固形腫瘍患者におけるC-metキナーゼ阻害剤MSC2156119Jの用量漸増ファーストインマン試験

包含基準:

1. 被験者は治験の要件を読んで完全に理解し、すべての治験訪問と評価に喜んで従う必要があり、インフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません。
2. 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、標準治療に抵抗性であるか、有効な標準治療が利用できない
3. RECIST 1.0で定義された測定可能または評価可能な疾患
4. 推定余命が3か月以上（>）
5. 18歳以上（>=）の男性または女性
6. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 この試験では、妊娠の可能性のある女性とは、閉経後少なくとも 12 か月か、外科的に不妊であるか、性的に不活発でない限り、思春期以降のすべての女性と定義されます。
7. 被験者とそのパートナーは、治験中および最後の治験治療から3か月後までは妊娠を避けることに同意しなければなりません。 したがって、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者は、研究者が承認した適切な避妊法（殺精子剤または子宮内避妊具を使用した 2 つの障壁法または 1 つの障壁法）を喜んで使用する必要があります。 この要件は、最初の治験治療を受ける 2 週間前に始まり、最後の治療を受けてから 1 か月後に終了します。
8. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2

9. 適切な血液学的機能:

   • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
   • 好中球 > 1.5 x 109/L
   • 血小板 >= 75 x 109/L

10. 適切な肝機能:

    • 総ビリルビンが 1.5 x ULN (正常値の上限) 以下 (<=)
    • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN

    肝転移のある被験者の場合:

    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN

11. 適切な腎機能:

    • 血清クレアチニン < 1.5 x ULN、および/または
    • 計算上のクレアチニンクリアランス > 60 mL/min
12. 脱毛症を除くすべての急性化学療法、放射線療法、または手術関連のAEがグレード2以下に解決
13. あらゆる外科的介入からの回復
14. MTDが決定された後に登録する被験者は、特定のc Met変化（突然変異、過剰発現、増幅）を示さなければなりません

除外基準:

1. -治験1日目から28日以内（または非細胞毒性薬の場合は5半減期のいずれか短い方）に、化学療法、免疫療法、ホルモン療法（前立腺がん患者を除く）、生物学的療法、またはその他の治験薬または抗がん療法を受けた患者治療（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）
2. 骨髄の30%を超える広範囲の放射線治療を受けている
3. 症候性の原発腫瘍または脳および/または中枢神経系の転移、抗てんかん薬で制御できず、高用量のステロイドを必要とする
4. 既知のHIV陽性、活動性C型肝炎、または活動性B型肝炎
5. 肝線維症/肝硬変の病歴
6. 伝染性海綿状脳症を示唆する兆候や症状、または伝染性海綿状脳症に罹患している家族
7. 嚥下困難、吸収不良またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態
8. 登録前6週間以内の手術の病歴
9. 心機能障害（心エコー検査で定義される左心室駆出率<45%、重篤な不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全NYHA IIIおよびIV、試験参加前の過去12か月以内の心筋梗塞、心嚢液貯留の兆候）
10. 標準治療では高血圧をコントロールできない（150/90mmHgに安定していない）
11. 末梢神経障害 グレード >= 2
12. 被験者の健康を損なう可能性がある、または治験への完全な参加を妨げる可能性のある、その他の重大な医学的疾患、大手術、または精神疾患の病歴
13. 妊娠中または授乳中の女性
14. 既知の薬物乱用またはアルコール乱用
15. 過去28日以内に別の臨床試験に参加した
16. 許可されていない薬物による同時治療が必要
17. 治験治療成分のいずれかに対する既知の過敏症
18. 法的無能力または制限された法的能力
19. その他、治験責任医師が被験者の治験参加を妨げると判断した理由