Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza w człowieku próba zwiększania dawki inhibitora kinazy C-met MSC2156119J u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: EMD Serono

Otwarte, nierandomizowane, pierwsze na ludziach badanie fazy I z eskalacją dawki w celu zbadania inhibitora kinazy c-Met MSC2156119J w trzech różnych schematach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie typu open-label, z eskalacją dawki, pierwsze na człowieku (FIM), mające na celu zbadanie MSC2156119J, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie lub dla których nie są dostępne żadne inne terapie.

Osobnikom zostanie przydzielony jeden z schematów dawkowania:

  • Schemat 1: MSC2156119J raz dziennie przez 14 dni, następnie 7 dni bez leczenia (cykl 21-dniowy)
  • Schemat 2: MSC2156119J trzy razy w tygodniu (np. w dniach 1, 3 i 5) przez trzy tygodnie (cykl 21-dniowy)
  • Schemat 3: MSC2156119J codziennie przez trzy tygodnie (cykl 21-dniowy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik powinien przeczytać i w pełni zrozumieć wymagania badania, być gotowym do przestrzegania wszystkich wizyt próbnych i ocen oraz być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia
  3. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zgodnie z definicją RECIST 1.0
  4. Szacowana oczekiwana długość życia powyżej (>) trzech miesięcy
  5. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (>=) 18 lat
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty przesiewowej. W tym badaniu kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, są chirurgicznie bezpłodne lub nieaktywne seksualnie.
  7. Uczestniczki i ich partnerzy muszą chcieć unikać ciąży podczas badania i do trzech miesięcy po ostatnim leczeniu próbnym. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą zatem być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza, takiej jak metoda z dwiema barierami lub metoda z jedną barierą ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna. Wymóg ten rozpoczyna się dwa tygodnie przed otrzymaniem pierwszego leczenia próbnego i kończy się miesiąc po otrzymaniu ostatniego leczenia.
  8. Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
    • Neutrofile > 1,5 x 109/l
    • Płytki >= 75 x 109/l

  10. Odpowiednia czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 1,5 x GGN (górna granica normy)
    • AspAT/AlAT ≤ 2,5 x GGN

    Dla pacjentów z przerzutami do wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • AspAT/AlAT ≤ 5 x GGN

  11. Odpowiednia czynność nerek:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN i/lub
    • Obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min
  12. Ustąpienie wszystkich ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym do stopnia <= 2, z wyjątkiem łysienia
  13. Rekonwalescencja po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej
  14. Osoby rejestrowane po ustaleniu MTD muszą wykazywać określone zmiany c Met (mutacja, nadekspresja, amplifikacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną (z wyjątkiem pacjentów z rakiem prostaty), terapię biologiczną lub jakimkolwiek innym badanym środkiem lub terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni (lub pięciu okresów półtrwania dla leków niecytotoksycznych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od 1. dnia badania leczenie (sześć tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)
  2. Otrzymał wcześniej rozległą radioterapię na ponad 30% szpiku kostnego
  3. Objawowe guzy pierwotne lub przerzuty do mózgu i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, niekontrolowane lekami przeciwpadaczkowymi i wymagające stosowania dużych dawek steroidów
  4. Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub aktywne zapalenie wątroby typu B
  5. Historia medyczna zwłóknienia/marskości wątroby
  6. Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub członków rodziny cierpiących na taką chorobę
  7. Historia medyczna trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać stosowanie się do zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu
  8. Historia medyczna operacji w ciągu sześciu tygodni przed rejestracją
  9. Zaburzenia czynności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% stwierdzona badaniem echokardiograficznym, ciężka arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca III i IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania; oznaki wysięku osierdziowego)
  10. Nadciśnienie niekontrolowane standardowymi terapiami (nieustabilizowane do 150/90 mm Hg)
  11. Neuropatia obwodowa Stopień >= 2
  12. Historia medyczna jakiejkolwiek innej istotnej choroby, poważnego zabiegu chirurgicznego lub stanu psychicznego, który może pogorszyć samopoczucie uczestnika lub uniemożliwić pełny udział w badaniu
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące
  14. Znane nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni
  16. Wymaga równoczesnego leczenia niedozwolonym lekiem
  17. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  18. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  19. Każda inna przyczyna, która zdaniem kierownika badania wyklucza uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC2156119J Schemat 1
Osobnikom będzie podawano mikronizowany lub niemikronizowany MSC2156119J w dawce w zakresie od 30 mg do 400 mg (preparat w postaci kapsułek) raz dziennie przez 14 dni, a następnie przez 7 dni bez leczenia (cykl 21-dniowy) w schemacie 1.
Lek: MSC2156119J
Inne nazwy:
  • EMD 1214063
  • Tepotinib
Eksperymentalny: MSC2156119J Schemat 2
Osobnikom zostanie podany mikronizowany lub niemikronizowany MSC2156119J w dawce w zakresie od 60 mg do 315 mg (preparat kapsułkowy) raz dziennie 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (cykl 21-dniowy) w schemacie 2.
Lek: MSC2156119J
Inne nazwy:
  • EMD 1214063
  • Tepotinib
Eksperymentalny: MSC2156119J Schemat 3
Osobnikom będzie podawano mikronizowany MSC2156119J w dawce w zakresie od 300 mg do 1400 mg (kapsułka lub tabletka) raz dziennie przez 21 dni (cykl 21-dniowy) w schemacie 3.
Lek: MSC2156119J
Inne nazwy:
  • EMD 1214063
  • Tepotinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakąkolwiek toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8, 14, 17 cyklu 1 (dla schematu 1 i 3); Dzień 1, 3, 8, 15, 19 cyklu 1 (dla schematu 2)
DLT zdefiniowano jako jedno z następujących zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych podczas cyklu 1, niezależnie od związku MSC2156119J, z wyłączeniem AE ocenionych przez badacza, związanych wyłącznie z chorobą podstawową lub stanem medycznym pacjenta: neutropenia stopnia 4 przez >7 dni; gorączka neutropeniczna stopnia >=3 trwająca >1 dzień; trombocytopenia stopnia 4./stopnia 3. z krwawieniem; Stopień >=3 nudności i wymioty pomimo optymalnego leczenia; Niehematologiczne AE stopnia >=3, z wyjątkiem wymiotów i nudności bez odpowiedniego leczenia oraz łysienia, AE stopnia >=3 w wątrobie z okresem rekonwalescencji >7 dni lub do stopnia <=1 u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub do <=2 dla osobników z przerzutami do wątroby; Stopień >=3 wzrost lipazy i/lub amylazy z potwierdzeniem zapalenia trzustki, na podstawie objawów klinicznych lub radiologicznych. Każde AE ​​nie zdefiniowane inaczej jako DLT, które z powodu przedłużonego powrotu do stopnia <=1 lub stanu wyjściowego prowadzi do opóźnienia o ponad 21 dni w planowanym podaniu badanego leku.
Dzień 1, 3, 8, 14, 17 cyklu 1 (dla schematu 1 i 3); Dzień 1, 3, 8, 15, 19 cyklu 1 (dla schematu 2)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 21)
MTD zdefiniowano jako poziom dawki, przy którym 2 z 3 osób lub 2 z 6 osób doświadczyło DLT. Pierwszorzędowym punktem końcowym było określenie MTD MSC2156119J dla każdego z 3 schematów leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Jednak w trakcie badania ustalono, że nie można było określić MTD i zamiast tego należało określić RP2D.
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 21)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 158,01 tygodnia
Powiązane AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które uznano za mające związek z badanym lekiem (podejrzewa się, że jest racjonalnie związane z badanym lekiem lub AE zostało medycznie (farmakologicznie/klinicznie) przypisane badanemu lekowi zgodnie z oceną badacza.
Wartość wyjściowa do 158,01 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z AE związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia lub TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 158,01 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 33 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. TEAE obejmują zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Wartość wyjściowa do 158,01 tygodnia
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki MSC2156119J: schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: Schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Grupa raportowania „MSC2156119J 1200 mg: na czczo” nie ma zastosowania do dawkowania wielokrotnego, ponieważ tylko jednemu pacjentowi błędnie podano 1200 mg na czczo jako pojedynczą dawkę w schemacie 3. W przypadku profilu farmakokinetycznego dawki wielokrotnej (dzień badania 14), osobnik ten został włączony do grupy zgłaszającej „MSC2156119J 1400 mg: po posiłku”.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po pojedynczej dawce MSC2156119J: schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48, 49,32 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48, 49,32 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki MSC2156119J: Schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Grupa raportowania „MSC2156119J 1200 mg: na czczo” nie ma zastosowania do dawkowania wielokrotnego, ponieważ tylko jednemu pacjentowi błędnie podano 1200 mg na czczo jako pojedynczą dawkę w schemacie 3. W przypadku profilu farmakokinetycznego dawki wielokrotnej (dzień badania 14), osobnik ten został włączony do grupy zgłaszającej „MSC2156119J 1400 mg: po posiłku”.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki MSC2156119J: schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to czas, w którym stężenie zmniejsza się o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to czas, w którym stężenie zmniejsza się o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to czas, w którym stężenie zmniejsza się o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po pierwszej dawce MSC2156119J: Schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po pierwszej dawce MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było równe lub wyższe od LLQ. AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po pierwszej dawce MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było równe lub wyższe od LLQ. AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było równe lub wyższe od LLQ. AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było równe lub wyższe od LLQ. AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było równe lub wyższe od LLQ. AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów. Grupa raportowania „MSC2156119J 1200 mg: na czczo” nie ma zastosowania do dawkowania wielokrotnego, ponieważ tylko jednemu pacjentowi błędnie podano 1200 mg na czczo jako pojedynczą dawkę w schemacie 3. W przypadku profilu farmakokinetycznego dawki wielokrotnej (dzień badania 14), osobnik ten został włączony do grupy zgłaszającej „MSC2156119J 1400 mg: po posiłku”.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) po pojedynczej dawce MSC2156119J: Schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast/ λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od LLQ, a λz to pozorna końcowa stała szybkości określona za pomocą regresji log-liniowej analiza zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) po pojedynczej dawce MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast/ λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od LLQ, a λz to pozorna końcowa stała szybkości określona za pomocą regresji log-liniowej analiza zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) po pojedynczej dawce MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast/ λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od LLQ, a λz to pozorna końcowa stała szybkości określona za pomocą regresji log-liniowej analiza zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w jednym przedziale dawkowania (AUCtau) po pojedynczej dawce MSC2156119: schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w jednym przedziale dawkowania (AUCtau) po pojedynczej dawce MSC2156119: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednym przedziale dawkowania (AUCtau) po pojedynczej dawce MSC2156119: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w jednym przedziale dawkowania (AUCtau) po wielokrotnym podaniu MSC2156119: schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednym przedziale dawkowania (AUCtau) po wielokrotnym podaniu MSC2156119: Schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w jednym przedziale dawkowania (AUCtau) po wielokrotnym podaniu MSC2156119: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Grupa raportowania „MSC2156119J 1200 mg: na czczo” nie ma zastosowania do dawkowania wielokrotnego, ponieważ tylko jednemu pacjentowi błędnie podano 1200 mg na czczo jako pojedynczą dawkę w schemacie 3. W przypadku profilu farmakokinetycznego dawki wielokrotnej (dzień badania 14), osobnik ten został włączony do grupy zgłaszającej „MSC2156119J 1400 mg: po posiłku”.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorny klirens z organizmu (CL/f) po pierwszej dawce MSC2156119J: Schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Pozorny klirens organizmu leku z osocza, CL= Dawka/AUC0-inf.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorny klirens z organizmu (CL/f) po pierwszej dawce MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Pozorny klirens organizmu leku z osocza, CL= Dawka/AUC0-inf.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorny klirens z organizmu (CL/f) po pierwszej dawce MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Pozorny klirens organizmu leku z osocza, CL= Dawka/AUC0-inf.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po pierwszej dawce MSC2156119J: Schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po pierwszej dawce MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po pierwszej dawce MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: Schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) po pojedynczej dawce MSC2156119J: Schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna końcowa stała szybkości określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) po pojedynczej dawce MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna końcowa stała szybkości określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) po pojedynczej dawce MSC2156119J: Schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna końcowa stała szybkości określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu w dniu 1. cyklu 1.
Pozorna stała szybkości terminalnej (λz) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: Schemat 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorna końcowa stała szybkości określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Pozorna końcowa stała szybkości określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 19 Cykl 1
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) po wielokrotnym podaniu MSC2156119J: schemat 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Pozorna końcowa stała szybkości określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14 Cykl 1
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w cytoplazmie i błonie komórkowej H-Score w dniu 1 cyklu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, cykl 2
Wynik Histo (H-score) jest złożonym wynikiem, który obejmuje intensywność i procent wybarwienia i jest używany do oceny ilości białka lub fosfo-białka obecnego w próbce biopsyjnej. Złożony wynik uzyskany na podstawie wyniku H jest uzyskiwany poprzez zsumowanie procentów wybarwienia komórek przy każdej intensywności pomnożonego przez ważoną intensywność wybarwienia (0, 1+, 2+, 3+; gdzie 3+ oznacza najsilniejsze wybarwienie, 2+ oznacza średnie barwienie, 1+ oznacza słabe barwienie, a 0 oznacza brak barwienia). Złożony wynik H mieści się w zakresie od 0 do 300, przy czym wynik 0 oznacza brak któregokolwiek białka docelowego, a wynik H wynoszący 300 oznacza maksymalne wybarwienie i intensywność docelowego białka.
Linia bazowa, dzień 1, cykl 2
Krotność zmiany od linii podstawowej w cytoplazmie i błonie H-Score w dniu 1 cyklu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, cykl 2
Wynik Histo (H-score) jest złożonym wynikiem, który obejmuje intensywność i procent wybarwienia i jest używany do oceny ilości białka lub fosfo-białka obecnego w próbce biopsyjnej. Złożony wynik uzyskany na podstawie wyniku H jest uzyskiwany poprzez zsumowanie procentów wybarwienia komórek przy każdej intensywności pomnożonego przez ważoną intensywność wybarwienia (0, 1+, 2+, 3+; gdzie 3+ oznacza najsilniejsze wybarwienie, 2+ oznacza średnie barwienie, 1+ oznacza słabe barwienie, a 0 oznacza brak barwienia). Złożony wynik H mieści się w zakresie od 0 do 300, przy czym wynik 0 oznacza brak któregokolwiek białka docelowego, a wynik H wynoszący 300 oznacza maksymalne wybarwienie i intensywność docelowego białka. Krotność zmiany = wartość w trakcie leczenia/wartość wyjściowa
Linia bazowa, dzień 1, cykl 2
Liczba pacjentów z monowalentnymi przeciwciałami antagonistycznymi przeciwko receptorowi MET (MetMAb) Wynik (MMS)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 2
Wynik MetMAb zastosowano do oceny ekspresji c-Met w guzie i mieścił się w zakresie od 0 do 3, gdzie wynik 0 odpowiada najniższej ekspresji c-Met, a wynik 3 odpowiada najwyższej ekspresji c-Met w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii .
Dzień 1 Cykl 2
Względna zmiana procentowa sumy najdłuższej średnicy (SPRZEDANE) docelowych zmian chorobowych do nadiru po linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (do 153,3 tygodnia)
Nadir po linii bazowej został zdefiniowany jako najmniejszy SPRZEDANY zarejestrowany po linii podstawowej. Względną zmianę (%) wyprowadzono na podstawie SPRZEDANYCH docelowych zmian chorobowych w następujący sposób: 100* (SPRZEDANO w najniższym punkcie po punkcie wyjściowym - SPRZEDANO w punkcie wyjściowym) / SPRZEDANO w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (do 153,3 tygodnia)
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 153,3 tygodnia
Zgłoszono liczbę pacjentów z BOR w każdej kategorii (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD]) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1). CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i wszystkich niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: zdefiniowane jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic. PD: definiowane jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe . SD: zdefiniowana jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy podczas badania.
Wartość wyjściowa do 153,3 tygodnia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 153,3 tygodnia
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) między pierwszym dniem podania dawki a radiograficznym lub klinicznym PD (zgodnie z zapisem w formularzu zakończenia badania) lub zgonem, jeśli zgon nastąpił w ciągu 12 tygodni (84 dni) od ostatniej oceny guza bez udokumentowanej postępującą chorobą, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy podmiot bez oceny progresji nowotworu, ani śmierci w ciągu 12 tygodni po dacie ostatniej oceny guza został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza.
Wartość wyjściowa do 153,3 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200095_001
  • 2013-003767-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC2156119J

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj