Buprenorfiinin/naloksonin ja naltreksonin vertailu opioidiriippuvaisilla nuorilla

Konteksti: Nuorten opioidiriippuvuuden standardihoito on vieroitus ja neuvonta, mikä johtaa uusiutumiseen 20–50 %:lla potilaista. Vaihtoehtoisia lääkehoitoja ovat buprenorfiini ja naltreksoni, joita ei ole tutkittu hyvin nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Buprenorfiinin on aiemmin osoitettu olevan tehokas nuorten opioidiriippuvuuden hoidossa yhdessä Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa verrattuna vieroitushoitoon. Vaikka naltreksonihoito johtaa aikuisten huonoon hoitomyöntyvyyteen, se on tehokas yhdessä vahvan sosiaalisen tukiverkoston kanssa, joka on olemassa nuorilla, jotka asuvat vähintään yhden vanhemman/huoltajan kanssa.

Tavoite: Vertaa buprenorfiini/naloksonilääkehoidon tehokkuutta naltreksonifarmakoterapiaan opioidiriippuvaisten nuorten ja nuorten aikuisten hoidon jatkamisessa, uusiutumisen ehkäisyssä ja himon vähentämisessä.

Suunnittelu: 2-haarainen satunnaistettu vertailevan tehokkuuden farmakoterapian kliininen tutkimus.

Asetus: Tutkimus suoritetaan avohoitolaitoksessa. Osallistujat: Osallistujat ovat henkilöitä, jotka 1) ovat 16-25-vuotiaita, 2) joilla on selkeä näyttö opioidiriippuvuudesta johtuvasta päihdehäiriöstä ja 3) asuvat vähintään yksi vanhempi.

Perustietojen keruu: Lähtötilanteessa kerätyt tiedot sisältävät (esimerkein), demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu), päihteiden käyttöhistoria (käytettyjen aineiden tyyppi, käytön kesto, väärinkäyttöreitit), samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat (kohtaukset, hepatiitti C), aiemmat mielenterveysongelmat (aiempi hoito, diagnoosit), aikaisempi päihdehoito (avohoito, laitoshoito), sosioekonomiset muuttujat (koulutustaso, ammatti, työhistoria), rikoshistoria (pidätysten ja tuomioiden määrä, kokonaisaika vankilassa tai vankilassa vietetyt, perhehistoria (ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on päihdehäiriöitä) ja psykometristen testien pisteet (DAST, opioidinhimo pisteet).

Tulostiedot: Tarkastellaan neljää päätulosta: Hoidon pysyminen, itse ilmoittama opioidihimo, itse ilmoittama huumeiden käyttö virtsan toksikologisen vahvistuksen kanssa. Hoidossa pysymistä (1-180 päivää) mitataan päivämäärän mukaan, jolloin osallistuja oli viimeksi näkenyt tutkimushenkilöstön, tai päivämäärän mukaan, jolloin osallistuja on suorittanut tutkimuksen ilmoittautumispäivän jälkeen. Opioidien kaiverrus (1-10) mitataan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla. Itse ilmoittama huumeidenkäyttö (päivistä ensimmäiseen käyttöön ja prosenttiosuudet pidättäytyneistä päivistä) mitataan aikajanalla. Virtsan toksikologia (kyllä/ei) määritetään lähtötilanteessa ja kuukausittain 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden seurannassa.

Tietojen analyysi: Tulosmuuttujia verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testejä tai khin neliötestejä tarpeen mukaan. Kaplan-Myerin selviytymisanalyysiä käytetään kuvaamaan osallistujien osallistumista. Huonojen tulosten ennustajat tunnistetaan käyttämällä tapaus-kontrollimallia, jossa huonoja tuloksia ("tapaukset") verrataan menestyneisiin tuloksiin ("kontrollit") käyttämällä monimuuttujatekniikoita (logistinen regressio).