Confronto di buprenorfina/naloxone con naltrexone negli adolescenti dipendenti da oppioidi

Contesto: il trattamento standard della dipendenza da oppiacei negli adolescenti è la disintossicazione e la consulenza, che si traduce in ricadute nel 20-50% dei pazienti. Trattamenti medici alternativi includono buprenorfina e naltrexone che non sono stati ben studiati negli adolescenti e nei giovani adulti. La buprenorfina si è precedentemente dimostrata efficace nel trattamento della dipendenza da oppioidi negli adolescenti in uno studio negli Stati Uniti rispetto alla disintossicazione. Sebbene il trattamento con naltrexone si traduca in una bassa compliance negli adulti, è efficace in combinazione con una forte rete di supporto sociale che esiste negli adolescenti che vivono con almeno 1 genitore/tutore.

Obiettivo: Confrontare l'efficacia della farmacoterapia con buprenorfina/naloxone con la farmacoterapia con naltrexone sulla ritenzione del trattamento, la prevenzione delle ricadute e la riduzione del craving tra adolescenti e giovani adulti dipendenti da oppioidi.

Design: sperimentazione clinica di farmacoterapia di efficacia comparativa randomizzata a 2 bracci.

Ambiente: lo studio sarà condotto in una struttura di trattamento ambulatoriale Partecipanti: i partecipanti saranno coloro che 1) hanno tra i 16 e i 25 anni, 2) hanno una chiara evidenza di un disturbo da uso di sostanze con dipendenza da oppioidi e 3) convivono con almeno un genitore.

Raccolta dei dati al basale: i dati raccolti al basale includeranno (con esempi), dati demografici (età, sesso, razza), storia dell'uso di sostanze (tipo di sostanze utilizzate, durata dell'uso, vie dell'abuso), problemi medici coesistenti (convulsioni, epatite C), precedenti problemi di salute mentale (trattamenti precedenti, diagnosi), precedente trattamento per abuso di sostanze (ambulatoriale, ospedaliero), variabili socioeconomiche (livello di istruzione, occupazione, storia lavorativa), precedenti penali (numero di arresti e condanne, tempo totale trascorso in carcere o in carcere), storia familiare (parenti di primo grado con disturbi da uso di sostanze) e punteggi dei test psicometrici (DAST, punteggio del desiderio di oppioidi).

Dati sugli esiti: saranno esaminati quattro esiti principali: ritenzione nel trattamento, desiderio di oppioidi auto-riferito, uso di droghe auto-dichiarato con conferma tossicologica delle urine. La conservazione nel trattamento (1-180 giorni) sarà misurata dalla data in cui il partecipante è stato visto l'ultima volta dal personale dello studio o dalla data in cui il partecipante completa lo studio dopo la data di iscrizione. L'intaglio di oppioidi (1-10) sarà misurato con una scala analogica visiva a 10 punti. Il consumo di droga auto-dichiarato (giorni al primo utilizzo e percentuale di giorni di astinenza) sarà misurato in base al follow-back della linea temporale. La tossicologia delle urine (sì/no) sarà determinata al basale e mensilmente a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di follow-up.

Analisi dei dati: le variabili di risultato saranno confrontate tra i due gruppi utilizzando test t o test chi-quadrato a seconda dei casi. Verrà utilizzata un'analisi di sopravvivenza Kaplan-Myer per descrivere la partecipazione dei partecipanti. I predittori di esiti scarsi saranno identificati utilizzando un disegno caso-controllo in cui quelli con esiti scarsi (i "casi") saranno confrontati con quelli con esiti positivi (i "controlli") utilizzando tecniche multivariate (regressione logistica).