Porównanie buprenorfiny/naloksonu z naltreksonem u młodzieży uzależnionej od opioidów

Kontekst: Standardowym leczeniem uzależnienia od opioidów u młodzieży jest detoksykacja i poradnictwo, które skutkuje nawrotem u 20-50% pacjentów. Alternatywne metody leczenia obejmują buprenorfinę i naltrekson, które nie zostały dobrze zbadane u nastolatków i młodych dorosłych. W jednym badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych wcześniej wykazano skuteczność buprenorfiny w leczeniu uzależnienia od opioidów u młodzieży w porównaniu z detoksykacją. Chociaż leczenie naltreksonem skutkuje niskim stopniem przestrzegania zaleceń u dorosłych, jest skuteczne w połączeniu z silną siecią wsparcia społecznego, która istnieje u nastolatków mieszkających z co najmniej 1 rodzicem/opiekunem.

Cel: Porównanie skuteczności farmakoterapii buprenorfiną/naloksonem z farmakoterapią naltreksonem na utrzymanie leczenia, zapobieganie nawrotom i zmniejszenie głodu narkotykowego wśród młodzieży i młodych dorosłych uzależnionych od opioidów.

Projekt: 2-ramienne randomizowane porównawcze badanie kliniczne skuteczności farmakoterapii.

Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w placówce lecznictwa ambulatoryjnego. Uczestnicy: Uczestnikami będą osoby, które 1) są w wieku 16-25 lat, 2) mają wyraźne dowody na zaburzenie związane z używaniem substancji z uzależnieniem od opioidów oraz 3) mieszkają z: najmniej jeden rodzic.

Zbieranie danych wyjściowych: Dane zbierane na początku będą obejmować (wraz z przykładami) dane demograficzne (wiek, płeć, rasa), historię używania substancji (rodzaj używanych substancji, czas trwania używania, drogi nadużywania), współistniejące problemy medyczne (napady padaczkowe, wirusowe zapalenie wątroby typu C), wcześniejsze problemy ze zdrowiem psychicznym (wcześniejsze leczenie, diagnozy), wcześniejsze leczenie uzależnień (ambulatoryjne, stacjonarne), zmienne socjoekonomiczne (poziom wykształcenia, zawód, historia zatrudnienia), kryminalna przeszłość (liczba aresztowań i wyroków skazujących, całkowity czas spędził w więzieniu lub więzieniu), historię rodzinną (krewni pierwszego stopnia z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji) oraz wyniki testów psychometrycznych (DAST, wskaźnik głodu opioidowego).

Dane dotyczące wyników: Zbadane zostaną cztery główne wyniki: kontynuacja leczenia, zgłaszane przez pacjentów pragnienie opioidów, zgłaszane używanie narkotyków z potwierdzeniem toksykologicznym moczu. Kontynuacja leczenia (1-180 dni) będzie mierzona według daty ostatniej wizyty uczestnika przez personel badania lub daty ukończenia badania przez uczestnika po dacie rejestracji. Rzeźbienie opioidów (1-10) będzie mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Zgłaszane przez siebie zażywanie narkotyków (dni do pierwszego użycia i odsetek dni abstynencji) będzie mierzone za pomocą wykresu czasowego. Toksyczność moczu (tak/nie) zostanie określona na początku badania i co miesiąc po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach obserwacji.

Analiza danych: Zmienne wyników zostaną porównane między dwiema grupami przy użyciu odpowiednio testów t lub testów chi-kwadrat. Analiza przeżycia Kaplana-Myera zostanie wykorzystana do opisania udziału uczestników. Predyktory słabych wyników zostaną zidentyfikowane za pomocą projektu kontroli przypadków, w którym osoby ze złymi wynikami („przypadki”) zostaną porównane z tymi, które osiągnęły pomyślne wyniki („kontrole”) przy użyciu technik wielowymiarowych (regresja logistyczna).