Vergelijking van buprenorfine/naloxon met naltrexon bij opioïdafhankelijke adolescenten

Context: De standaardbehandeling van opioïdenverslaving bij adolescenten is detoxificatie en counseling, wat bij 20-50% van de patiënten resulteert in terugval. Alternatieve medische behandelingen omvatten buprenorfine en naltrexon die niet goed zijn onderzocht bij adolescenten en jonge volwassenen. Buprenorfine is eerder effectief gebleken bij de behandeling van opioïdenverslaving bij adolescenten in een onderzoek in de Verenigde Staten in vergelijking met ontgifting. Hoewel behandeling met naltrexon resulteert in een lage therapietrouw bij volwassenen, is het effectief in combinatie met een sterk sociaal ondersteuningsnetwerk dat bestaat bij adolescenten die bij ten minste 1 ouder/voogd wonen.

Doelstelling: Vergelijking van de werkzaamheid van farmacotherapie met buprenorfine/naloxon en farmacotherapie met naltrexon op retentie van behandeling, terugvalpreventie en vermindering van hunkering bij aan opioïden verslaafde adolescenten en jongvolwassenen.

Ontwerp: 2-armige gerandomiseerde vergelijkende effectiviteit farmacotherapie klinische studie.

Omgeving: De studie zal worden uitgevoerd in een poliklinische behandelingsfaciliteit. Deelnemers: De deelnemers zullen degenen zijn die 1) tussen de 16 en 25 jaar oud zijn, 2) duidelijk bewijs hebben van een stoornis in het gebruik van middelen met opioïdenafhankelijkheid, en 3) leven met minste één ouder.

Verzameling van basislijngegevens: Gegevens die bij de basislijn worden verzameld, omvatten (met voorbeelden), demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras), geschiedenis van middelengebruik (soort gebruikte middelen, duur van gebruik, misbruikroutes), naast elkaar bestaande medische problemen (toevallen, hepatitis C), eerdere psychische problemen (voorafgaande behandeling, diagnoses), eerdere behandeling voor middelenmisbruik (ambulant, intramuraal), sociaaleconomische variabelen (opleidingsniveau, beroep, arbeidsverleden), strafrechtelijk verleden (aantal arrestaties en veroordelingen, totale hoeveelheid tijd doorgebracht in de gevangenis), familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden met stoornissen in het gebruik van middelen) en scores op psychometrische testen (DAST, opioïden hunkering score).

Uitkomstgegevens: Er zullen vier hoofduitkomsten worden onderzocht: vasthouden aan de behandeling, zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden, zelfgerapporteerd drugsgebruik met bevestiging van urinetoxicologie. Behoud van behandeling (1-180 dagen) wordt gemeten aan de hand van de datum waarop de deelnemer voor het laatst is gezien door het onderzoekspersoneel of de datum waarop de deelnemer de studie voltooit na de datum van inschrijving. Opioïde snijwerk (1-10) wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 10 punten. Zelfgerapporteerd drugsgebruik (dagen tot eerste gebruik en percentage dagen onthouding) wordt gemeten door middel van follow-back in de tijdlijn. Urinetoxicologie (ja/nee) zal worden bepaald bij baseline en maandelijks bij follow-up van 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden.

Gegevensanalyse: Uitkomstvariabelen zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van t-testen of chikwadraattesten, naargelang het geval. Een Kaplan-Myer-overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de deelname van deelnemers te beschrijven. Voorspellers van slechte resultaten zullen worden geïdentificeerd met behulp van een case-control-ontwerp waarin degenen met slechte resultaten (de "gevallen") zullen worden vergeleken met degenen met succesvolle resultaten (de "controles") met behulp van multivariate technieken (logistische regressie).