Srovnání buprenorfinu/naloxonu s naltrexonem u dospívajících závislých na opioidech

Kontext: Standardní léčbou závislosti na opioidech u adolescentů je detoxifikace a poradenství, které má za následek relaps u 20–50 % pacientů. Alternativní léčebné postupy zahrnují buprenorfin a naltrexon, které nebyly dostatečně prozkoumány u dospívajících a mladých dospělých. Buprenorfin se již dříve ukázal jako účinný při léčbě závislosti na opioidech u dospívajících v jedné studii ve Spojených státech ve srovnání s detoxikací. Ačkoli léčba naltrexonem vede k nízké komplianci u dospělých, je účinná v kombinaci se silnou sítí sociální podpory, která existuje u dospívajících, kteří žijí alespoň s 1 rodičem/opatrovníkem.

Cíl: Porovnat účinnost farmakoterapie buprenorfin/naloxon s farmakoterapií naltrexonem na udržení léčby, prevenci relapsu a snížení bažení u adolescentů závislých na opioidech a mladých dospělých.

Design: 2-ramenná randomizovaná srovnávací klinická studie účinnosti farmakoterapie.

Prostředí: Studie bude provedena v ambulantním léčebném zařízení Účastníci: Účastníky budou ti, kteří 1) jsou ve věku 16–25 let, 2) mají jasné důkazy o poruše užívání návykových látek se závislostí na opioidech a 3) žijí s alespoň jeden rodič.

Sběr výchozích údajů: Údaje shromážděné na začátku budou zahrnovat (s příklady), demografické údaje (věk, pohlaví, rasa), historii užívání látky (typ užívaných látek, délka užívání, způsoby zneužívání), souběžné zdravotní problémy (záchvaty, hepatitida C), předchozí problémy s duševním zdravím (předchozí léčba, diagnózy), předchozí léčba zneužívání návykových látek (ambulantní, hospitalizační), socioekonomické proměnné (úroveň vzdělání, povolání, pracovní historie), kriminální minulost (počet zatčení a odsouzení, celková doba strávený ve vězení nebo vězení), rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně s poruchami užívání návykových látek) a skóre psychometrického testování (DAST, skóre bažení po opioidech).

Výsledky: Budou zkoumány čtyři hlavní výsledky: Setrvání v léčbě, touha po opioidech, kterou sami uvedli, užívání drog sami podle sebe s potvrzením toxikologie moči. Setrvání v léčbě (1-180 dní) bude měřeno datem, kdy byl účastník naposledy viděn personálem studie, nebo datem, kdy účastník dokončí studii po datu zařazení. Opioidní carving (1-10) bude měřen pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice. Samostatně hlášené užívání drog (dny do prvního užití a procento dní abstinence) bude měřeno podle časového sledu zpět. Toxikologie moči (ano/ne) bude stanovena na začátku a měsíčně po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících sledování.

Analýza dat: Výsledné proměnné budou porovnány mezi dvěma skupinami pomocí t-testů nebo chí-kvadrát testů podle potřeby. K popisu účasti účastníků bude použita Kaplan-Myerova analýza přežití. Prediktory špatných výsledků budou identifikovány pomocí designu případ-kontrola, ve kterém budou ti se špatnými výsledky ("případy") porovnáni s těmi s úspěšnými výsledky ("kontroly") pomocí vícerozměrných technik (logistická regrese).